Ensaio clínico de fase II para avaliar os benefícios do pós-condicionamento no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
22 de maio de 2019 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Ensaio clínico de fase II para avaliar os benefícios do pós-condicionamento em STEMI
Este estudo avaliará a mudança na função do músculo cardíaco desde o início até três meses e doze meses em participantes que apresentam um ataque cardíaco e uma artéria coronária completamente ocluída.
Esses indivíduos serão randomizados para receber angioplastia coronária transluminal percutânea padrão (PTCA)/Stent para abrir a artéria ou PTCA/Stenting de rotina mais pós-condicionamento.
O pós-condicionamento começa imediatamente após a reperfusão usando quatro ciclos de insuflações de trinta segundos com um balão de angioplastia padrão seguido por trinta segundos de reperfusão.
Os investigadores levantam a hipótese de que o pós-condicionamento reduz o tamanho do ataque cardíaco quando utilizado com angioplastia/stent primário bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de centro único envolvendo 140 pacientes randomizados para pós-condicionamento + intervenção coronária percutânea (ICP) versus ICP de rotina durante a apresentação de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI, ataque cardíaco).
O protocolo de pós-condicionamento consiste na realização de quatro oclusões de balão de PTCA (angioplastia) de 30 segundos, seguidas de 30 segundos de reperfusão em um total de 4 minutos.
A primeira insuflação do balão ocorre imediatamente após a colocação de um fio-guia de angioplastia através da obstrução na artéria.
Seguindo este protocolo, o vaso é colocado como parte da prática usual para o tratamento de STEMI.
Nenhuma outra diferença de tratamento ocorrerá entre os dois grupos e todos os pacientes receberão os cuidados habituais pós-STEMI.
Os pacientes de ambos os grupos receberão uma ressonância magnética cardíaca 3-5 dias após o STEMI para medir o tamanho do ataque cardíaco e a função do músculo cardíaco, entre outras medidas.
Os pacientes serão submetidos a coleta de sangue para creatina quinase (CK)-MB e troponina I a cada 8 horas por 24 horas após a ICP.
Todos os pacientes serão acompanhados por visitas de acompanhamento por telefone para revisar o histórico e evento cardíaco adverso maior (MACE) (morte, STEMI recorrente, revascularização repetida, arritmias, colocação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ).
Todos os pacientes deverão tomar inibidores P2Y12 e aspirina durante o estudo.
Todos os pacientes serão tratados com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I), betabloqueadores e estatinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, < 80 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de se submeter a cMRl (ressonância magnética cardíaca
- Infarto com supradesnivelamento do segmento ST com 100% de oclusão de um grande vaso epicárdico (> 2,5 mm)
- Nenhuma evidência angiográfica de fluxo colateral distal à artéria ocluída
- Duração isquêmica entre 1,0 e 6 horas
- Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3 Fluxo após ICP
Critério de exclusão:
- Fluxo sanguíneo colateral visível para a vasculatura distal do vaso ocluído
- Anterior Cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio
- Infarto do miocárdio com onda q anterior no mesmo território
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de se submeter a cMRl
- Esperança de vida inferior a um ano
- Histórico de descumprimento ou dependência de álcool ou drogas
- Pacientes com choque cardiogênico, parada cardíaca, hipotermia na apresentação
- Diálise crônica ou insuficiência renal significativa (Depuração de creatinina < 35 mI/mm/i 0,73 m2)
- Fluxo TIMI > 0 na apresentação
- Tempo isquêmico > 6 horas ou < 1,0 horas
- Presença de doença cardíaca valvular significativa (>mod Estenose Aórtica,>2+ Regurgitação Mitral)
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% antes do STEMI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PCI padrão
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Intervenção Coronária Percutânea de Rotina conforme indicação clínica.
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Experimental: Pós-condicionamento + PCI
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Quatro oclusões de balão de PTCA de 30 segundos seguidas por 30 segundos de reperfusão em um total de 4 minutos, além da Intervenção Coronária Percutânea conforme indicação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto na ressonância magnética cardíaca basal (cMRI)
Prazo: Dia 3-5 pós-PCI
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O tamanho do infarto foi quantificado por ressonância magnética tardia com contraste
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Dia 3-5 pós-PCI
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Índice de Salvamento Miocárdico (MSI) na linha de base cMRI
Prazo: Dia 3-5 pós-PCI
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O índice de salvamento miocárdico (MSI) foi calculado usando a fórmula: MSI = (AAR - tamanho do infarto) / AAR X 100 % onde a estimativa quantitativa do miocárdio em risco (AAR) foi medida como a região hiperintensa na imagem ponderada em T2.
As medições foram realizadas usando o pacote de software QMass (Medis mc, Raleigh NC) por um único investigador que desconhecia o tratamento.
As bordas endocárdicas e epicárdicas foram identificadas manualmente e as regiões de interesse (edema ou cicatriz) foram automatizadas como 2 desvios padrão acima da densidade média do miocárdio.
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Dia 3-5 pós-PCI
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Obstrução microvascular (MVO) na linha de base cMRI
Prazo: Dia 3-5 pós-PCI
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A imagem em T1 alto foi utilizada para determinar a presença ou ausência de MVO.
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Dia 3-5 pós-PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção Global do Ventrículo Esquerdo
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tamanho do Infarto por Pico de Troponina
Prazo: nas primeiras 72 horas pós PCI
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nas primeiras 72 horas pós PCI
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Tamanho do infarto por pico de creatina quinase (CK)
Prazo: nas primeiras 72 horas pós PCI
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nas primeiras 72 horas pós PCI
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Remodelação Ventricular Esquerda (Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo - VVEDV) medida por cMRl
Prazo: linha de base
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O VVEDV foi definido como o volume de sangue no ventrículo esquerdo na carga final ou enchimento na diástole ou a quantidade de sangue nos ventrículos imediatamente antes da sístole.
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linha de base
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Remodelação Ventricular Esquerda (Volume Sistólico Final Ventricular Esquerdo - VVEV) medida por cMRl
Prazo: linha de base
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O VVES foi definido como o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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