Fase II klinische studie om de voordelen van postconditionering bij ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) te evalueren
22 mei 2019 bijgewerkt door: Minneapolis Heart Institute Foundation
Fase II klinische studie om de voordelen van postconditionering bij STEMI te evalueren
Deze studie evalueert de verandering in de hartspierfunctie vanaf baseline tot drie maanden en twaalf maanden bij deelnemers met een hartaanval en een volledig afgesloten kransslagader.
Deze proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om standaard percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)/stenting om de slagader te openen of routinematige PTCA/stenting plus postconditionering te ontvangen.
Postconditionering begint onmiddellijk na reperfusie met behulp van vier cycli van dertig seconden opblazen met een standaard angioplastiekballon, gevolgd door dertig seconden reperfusie.
De onderzoekers veronderstellen dat postconditionering de omvang van de hartaanval verkleint wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met succesvolle primaire angioplastiek/stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie in één centrum met 140 patiënten gerandomiseerd naar Post Conditioning + Percutane coronaire interventie (PCI) versus routinematige PCI tijdens hun ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI, Heart Attack) presentatie.
Het Post Conditioning-protocol bestaat uit het uitvoeren van vier PTCA-ballonocclusies (angioplastiek) van 30 seconden, gevolgd door 30 seconden reperfusie gedurende in totaal 4 minuten.
De eerste ballonopblazing vindt plaats onmiddellijk nadat een angioplastische voerdraad door de obstructie in de slagader is geplaatst.
Volgens dit protocol wordt het vat gestent als onderdeel van de gebruikelijke praktijk voor de behandeling van STEMI.
Er zullen geen andere behandelingsverschillen optreden tussen de twee groepen en alle patiënten zullen de gebruikelijke post-STEMI-zorg krijgen.
Patiënten in beide groepen krijgen 3-5 dagen na hun STEMI een cardiale MRI voor onder andere metingen van de grootte van de hartaanval en de hartspierfunctie.
Patiënten zullen gedurende 24 uur na PCI elke 8 uur een bloedafname ondergaan voor creatinekinase (CK)-MB en troponine I.
Alle patiënten zullen worden gevolgd door telefonische follow-upbezoeken om de geschiedenis en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) (overlijden, terugkerende STEMI, herhaalde revascularisatie, aritmieën, plaatsing van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF) te bekijken. ).
Alle patiënten moeten P2Y12-remmers en aspirine gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Alle patiënten zullen worden behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I), bètablokkers en statines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar, < 80 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om cMRl (cardiale magnetische resonantie beeldvorming) te ondergaan
- ST-segment elevatie-infarct met 100% occlusie van een groot epicardiaal bloedvat (> 2,5 mm)
- Geen angiografisch bewijs van collaterale stroom distaal van afgesloten slagader
- Ischemische duur tussen 1,0 en 6 uur
- Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3 Flow na PCI
Uitsluitingscriteria:
- Zichtbare collaterale bloedstroom naar het distale vaatstelsel van het afgesloten bloedvat
- Vorige Coronary Artery Bypass Graft-operatie
- Eerder q-wave myocardinfarct in hetzelfde gebied
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om cMRl te ondergaan
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Geschiedenis van niet-naleving of alcohol- of drugsverslaving
- Patiënten met cardiogene shock, hartstilstand, onderkoeling bij presentatie
- Chronische dialyse of significante nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/mm/i .73 m²)
- TIMI Flow > 0 bij presentatie
- Ischemische tijd > 6 uur of < 1,0 uur
- Aanwezigheid van significante hartklepaandoening (> mod aortastenose,> 2+ mitralisinsufficiëntie)
- Bekende systolische linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie < 50% voorafgaand aan STEMI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard PCI
|
Routinematige percutane coronaire interventie zoals klinisch geïndiceerd.
|
|
Experimenteel: Postconditionering + PCI
|
Vier PTCA-ballonocclusies van 30 seconden gevolgd door 30 seconden reperfusie gedurende in totaal 4 minuten, naast percutane coronaire interventie zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctgrootte op baseline Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI)
Tijdsspanne: Dag 3-5 na PCI
|
De grootte van het infarct werd gekwantificeerd door middel van vertraagde, contrastversterkte MRI
|
Dag 3-5 na PCI
|
|
Myocardiale Salvage Index (MSI) op Baseline cMRI
Tijdsspanne: Dag 3-5 na PCI
|
De myocardiale bergingsindex (MSI) werd berekend met behulp van de formule: MSI = (AAR - Infarctgrootte) / AAR X 100% waarbij kwantitatieve schatting van risico op myocardium (AAR) werd gemeten als het hyperintensieve gebied op T2-gewogen beeldvorming.
Metingen werden uitgevoerd met behulp van het QMass-softwarepakket (Medis mc, Raleigh NC) door een enkele onderzoeker die blind was voor de behandeling.
De endocardiale en epicardiale grenzen werden handmatig geïdentificeerd en de interessegebieden (oedeem of litteken) werden geautomatiseerd als 2 standaarddeviaties boven de gemiddelde dichtheid van het myocardium.
|
Dag 3-5 na PCI
|
|
Microvasculaire obstructie (MVO) op Baseline cMRI
Tijdsspanne: Dag 3-5 na PCI
|
Hoge T1-beeldvorming werd gebruikt voor het bepalen van de aan- of afwezigheid van MVO.
|
Dag 3-5 na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Infarctgrootte door Peak Troponin
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na PCI
|
gedurende de eerste 72 uur na PCI
|
|
|
Infarctgrootte per piekcreatinekinase (CK)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 72 uur na PCI
|
gedurende de eerste 72 uur na PCI
|
|
|
Linkerventrikelremodellering (linkerventrikel einddiastolisch volume - LVEDV) zoals gemeten door cMRl
Tijdsspanne: basislijn
|
LVEDV werd gedefinieerd als het bloedvolume in de linker ventrikel bij eindbelasting of vulling in diastole of de hoeveelheid bloed in de ventrikels vlak voor systole.
|
basislijn
|
|
Linkerventrikelremodellering (systolisch linkerventrikelvolume - LVESV) zoals gemeten door cMRl
Tijdsspanne: basislijn
|
LVESV werd gedefinieerd als het bloedvolume in de linkerventrikel aan het einde van contractie of systole en het begin van vulling of diastole.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .