Fase II klinisk studie for å evaluere fordelene ved postkondisjonering ved ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI)
22. mai 2019 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation
Fase II klinisk studie for å evaluere fordelene ved postkondisjonering i STEMI
Denne studien vil evaluere endring i hjertemuskelfunksjon fra baseline til tre måneder og tolv måneder hos deltakere som har et hjerteinfarkt og en fullstendig okkludert koronararterie.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta standard perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)/stenting for å åpne arterien eller rutinemessig PTCA/stenting pluss postkondisjonering.
Postkondisjonering starter umiddelbart etter reperfusjon ved bruk av fire sykluser med tretti sekunders oppblåsninger med en standard angioplastikkballong etterfulgt av tretti sekunders reperfusjon.
Etterforskerne antar at postkondisjonering reduserer størrelsen på hjerteinfarktet når det brukes med vellykket primær angioplastikk/stent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenterstudie som involverte 140 pasienter randomisert til postkondisjonering + perkutan koronar intervensjon (PCI) versus rutinemessig PCI under deres ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI, hjerteinfarkt).
Post Conditioning-protokollen består av å utføre fire, 30-sekunders PTCA (Angioplasty) ballongokklusjoner etterfulgt av 30-sekunders reperfusjon over totalt 4 minutter.
Den første ballongoppblåsingen skjer umiddelbart etter at en angioplastikk-ledetråd er plassert gjennom obstruksjonen i arterien.
Etter denne protokollen stentes karet som en del av vanlig praksis for behandling av STEMI.
Ingen andre behandlingsforskjeller vil forekomme mellom de to gruppene, og alle pasienter vil motta den vanlige post-STEMI-behandlingen.
Pasienter i begge grupper vil motta en hjerte-MR 3-5 dager etter STEMI for måling av blant annet hjerteinfarktstørrelse og hjertemuskelfunksjon.
Pasienter vil gjennomgå innsamling av blod for kreatinkinase (CK)-MB og troponin I hver 8. time i 24 timer etter PCI.
Alle pasienter vil bli fulgt av telefonoppfølgingsbesøk for å gjennomgå historie og alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) (død, tilbakevendende STEMI, gjentatt revaskularisering, arytmier, plassering av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt (CHF) ).
Alle pasienter vil bli pålagt å ta P2Y12-hemmere og aspirin i løpet av studien.
Alle pasienter vil bli behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I), betablokkere og statiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år, < 80 år
- Kunne gi informert samtykke
- I stand til å gjennomgå cMRl (kardial magnetisk resonansavbildning
- ST-segment elevasjonsinfarkt med 100 % okklusjon av et større epikardielt kar (> 2,5 mm)
- Ingen angiografiske tegn på kollateral strømning distalt til okkludert arterie
- Iskemisk varighet mellom 1,0 og 6 timer
- Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 3 Flow etter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Synlig kollateral blodstrøm til den distale vaskulaturen til det okkluderte karet
- Tidligere koronar bypass-graftoperasjon
- Tidligere q-bølge myokardinfarkt i samme territorium
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å gjennomgå cMRl
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Historie om manglende overholdelse eller alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Pasienter med kardiogent sjokk, hjertestans, hypotermi på presentasjon
- Kronisk dialyse eller betydelig nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 35 mI/mm/i 0,73 m2)
- TIMI Flow > 0 på presentasjon
- Iskemisk tid > 6 timer eller < 1,0 timer
- Tilstedeværelse av signifikant hjerteklaffsykdom (>mod aortastenose, >2+ mitralregurgitasjon)
- Kjent venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % før STEMI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PCI
|
Rutinemessig perkutan koronar intervensjon som klinisk indisert.
|
|
Eksperimentell: Post condition + PCI
|
Fire, 30-sekunders PTCA-ballongokklusjoner etterfulgt av 30-sekunders reperfusjon over totalt 4 minutter, i tillegg til perkutan koronar intervensjon som klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse på baseline cardiac magnetic resonance imaging (cMRI)
Tidsramme: Dag 3-5 etter PCI
|
Infarktstørrelsen ble kvantifisert ved forsinket, kontrastforsterket MR
|
Dag 3-5 etter PCI
|
|
Myocardial Salvage Index (MSI) på baseline cMRI
Tidsramme: Dag 3-5 etter PCI
|
Myokardredningsindeksen (MSI) ble beregnet ved å bruke formelen: MSI = (AAR - Infarktstørrelse) / AAR X 100 % hvor kvantitativ estimering av risiko for myokard (AAR) ble målt som den hyperintense regionen på T2-vektet avbildning.
Målinger ble utført ved bruk av QMass-programvarepakken (Medis mc, Raleigh NC) av en enkelt etterforsker som ble blindet for behandling.
De endokardiale og epikardiale grensene ble identifisert manuelt, og områdene av interesse (ødem eller arr) ble automatisert som 2 standardavvik over gjennomsnittlig tetthet av myokard.
|
Dag 3-5 etter PCI
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) på baseline cMRI
Tidsramme: Dag 3-5 etter PCI
|
Høy T1-avbildning ble brukt for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av MVO.
|
Dag 3-5 etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Infarktstørrelse av Peak Troponin
Tidsramme: over første 72 timer etter PCI
|
over første 72 timer etter PCI
|
|
|
Infarktstørrelse etter Peak Creatine Kinase (CK)
Tidsramme: over de første 72 timene etter PCI
|
over de første 72 timene etter PCI
|
|
|
Remodellering av venstre ventrikkel (diastolisk volum i venstre ventrikkel - LVEDV) målt ved cMRl
Tidsramme: grunnlinje
|
LVEDV ble definert som volumet av blod i venstre ventrikkel ved endebelastning eller utfylling av diastole eller mengden blod i ventriklene rett før systole.
|
grunnlinje
|
|
Remodellering av venstre ventrikkel (systolisk volum i venstre ventrikkel - LVESV) målt ved cMRl
Tidsramme: grunnlinje
|
LVESV ble definert som volumet av blod i venstre ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systolen, og begynnelsen av fyllingen, eller diastolen.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .