Essai clinique de phase II pour évaluer les avantages du postconditionnement dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
22 mai 2019 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation
Essai clinique de phase II pour évaluer les avantages du postconditionnement dans le STEMI
Cette étude évaluera les changements dans la fonction du muscle cardiaque entre le départ et trois mois et douze mois chez les participants qui présentent une crise cardiaque et une artère coronaire complètement obstruée.
Ces sujets seront randomisés pour recevoir une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA)/stenting standard pour ouvrir l'artère ou une PTCA/stenting de routine plus post-conditionnement.
Le post-conditionnement commence immédiatement après la reperfusion en utilisant quatre cycles de trente secondes d'inflation avec un ballonnet d'angioplastie standard suivis de trente secondes de reperfusion.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le postconditionnement réduit la taille de la crise cardiaque lorsqu'il est utilisé avec une angioplastie primaire/stent réussie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique impliquant 140 patients randomisés pour le post-conditionnement + intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à l'ICP de routine lors de leur présentation d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI, crise cardiaque).
Le protocole de post-conditionnement consiste à effectuer quatre occlusions par ballonnet PTCA (angioplastie) de 30 secondes suivies de 30 secondes de reperfusion sur un total de 4 minutes.
Le premier gonflage du ballonnet se produit immédiatement après qu'un fil de guidage d'angioplastie est placé à travers l'obstruction dans l'artère.
Suite à ce protocole, le vaisseau est stenté dans le cadre de la pratique habituelle pour le traitement du STEMI.
Aucune autre différence de traitement ne se produira entre les deux groupes et tous les patients recevront les soins post-STEMI habituels.
Les patients des deux groupes recevront une IRM cardiaque 3 à 5 jours après leur STEMI pour mesurer la taille de la crise cardiaque et la fonction du muscle cardiaque, entre autres mesures.
Les patients subiront une collecte de sang pour la créatine kinase (CK)-MB et la troponine I toutes les 8 heures pendant 24 heures après l'ICP.
Tous les patients seront suivis par des visites de suivi téléphoniques pour examiner les antécédents et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (décès, STEMI récurrent, revascularisation répétée, arythmies, placement d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) et hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (CHF) ).
Tous les patients devront prendre des inhibiteurs de P2Y12 et de l'aspirine pendant toute la durée de l'essai.
Tous les patients seront traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I), des bêta-bloquants et des statines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, < 80 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de subir une cMRl (imagerie par résonance magnétique cardiaque
- Infarctus avec sus-décalage du segment ST avec occlusion à 100 % d'un gros vaisseau épicardique (> 2,5 mm)
- Aucune preuve angiographique de flux collatéral distal par rapport à l'artère occluse
- Durée ischémique entre 1,0 et 6 heures
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 Flux après ICP
Critère d'exclusion:
- Flux sanguin collatéral visible vers le système vasculaire distal du vaisseau occlus
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien
- Antécédents d'infarctus du myocarde à onde q dans le même territoire
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à subir la cMRl
- Espérance de vie inférieure à un an
- Antécédents de non-conformité ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Patients avec choc cardiogénique, arrêt cardiaque, hypothermie sur présentation
- Dialyse chronique ou insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine < 35 mI/mm/i .73 m2)
- TIMI Flow > 0 sur présentation
- Temps ischémique > 6 heures ou < 1,0 heures
- Présence d'une cardiopathie valvulaire significative (> sténose aortique mod, > 2+ régurgitation mitrale)
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche connu (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % avant STEMI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme PCI
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Intervention coronarienne percutanée de routine selon les indications cliniques.
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Expérimental: Post conditionnement + PCI
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Quatre occlusions par ballonnet ACTP de 30 secondes suivies de 30 secondes de reperfusion sur un total de 4 minutes, en plus de l'intervention coronarienne percutanée selon les indications cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) de base
Délai: Jour 3-5 post-PCI
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La taille de l'infarctus a été quantifiée par IRM retardée avec contraste
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Jour 3-5 post-PCI
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Indice de récupération myocardique (MSI) sur l'IRMc de base
Délai: Jour 3-5 post-PCI
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L'indice de sauvetage myocardique (MSI) a été calculé à l'aide de la formule : MSI = (AAR - Taille de l'infarctus) / AAR X 100 % où l'estimation quantitative du myocarde à risque (AAR) a été mesurée comme la région hyperintense sur l'imagerie pondérée en T2.
Les mesures ont été effectuées à l'aide du progiciel QMass (Medis mc, Raleigh NC) par un seul investigateur qui était aveugle au traitement.
Les frontières endocardiques et épicardiques ont été identifiées manuellement et les régions d'intérêt (œdème ou cicatrice) ont été automatisées à 2 écarts-types au-dessus de la densité moyenne du myocarde.
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Jour 3-5 post-PCI
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Micro obstruction vasculaire (MVO) sur l'IRMc de base
Délai: Jour 3-5 post-PCI
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L'imagerie T1 élevée a été utilisée pour déterminer la présence ou l'absence de MVO.
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Jour 3-5 post-PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction globale d'éjection ventriculaire gauche
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Taille de l'infarctus par pic de troponine
Délai: sur les 72 premières heures post PCI
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sur les 72 premières heures post PCI
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Taille de l'infarctus par pic de créatine kinase (CK)
Délai: sur les 72 premières heures après PCI
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sur les 72 premières heures après PCI
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Remodelage ventriculaire gauche (volume télédiastolique ventriculaire gauche - LVEDV) tel que mesuré par cMRl
Délai: ligne de base
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Le LVEDV a été défini comme le volume de sang dans le ventricule gauche en fin de charge ou de remplissage en diastole ou la quantité de sang dans les ventricules juste avant la systole.
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ligne de base
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Remodelage ventriculaire gauche (volume systolique terminal ventriculaire gauche - LVESV) tel que mesuré par cMRl
Délai: ligne de base
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LVESV a été défini comme le volume de sang dans le ventricule gauche à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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