Клинические испытания фазы II для оценки преимуществ посткондиционирования при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
22 мая 2019 г. обновлено: Minneapolis Heart Institute Foundation
Клинические испытания фазы II для оценки преимуществ посткондиционирования при ИМпST
В этом исследовании будет оцениваться изменение функции сердечной мышцы по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев и двенадцати месяцев у участников с сердечным приступом и полностью закупоренной коронарной артерией.
Эти субъекты будут рандомизированы для получения стандартной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) / стентирования для открытия артерии или обычного ЧТКА / стентирования плюс посткондиционирование.
Посткондиционирование начинается сразу же после реперфузии с использованием четырех циклов тридцатисекундного надувания стандартным баллоном для ангиопластики с последующей тридцатисекундной реперфузией.
Исследователи предполагают, что посткондиционирование уменьшает размер сердечного приступа при использовании с успешной первичной ангиопластикой/стентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое исследование с участием 140 пациентов, рандомизированных для посткондиционирования + чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по сравнению с обычным ЧКВ во время инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST, сердечный приступ).
Протокол посткондиционирования состоит из выполнения четырех 30-секундных окклюзий баллона PTCA (ангиопластика) с последующей 30-секундной реперфузией в течение 4 минут.
Первое надувание баллона происходит сразу после введения ангиопластического проводника через закупорку артерии.
В соответствии с этим протоколом стентирование сосуда является частью обычной практики лечения ИМпST.
Никаких других различий в лечении между двумя группами не будет, и все пациенты получат обычную помощь после ИМпST.
Пациенты в обеих группах получат МРТ сердца через 3-5 дней после ИМпST для измерения размера сердечного приступа и функции сердечной мышцы, среди других мер.
Пациенты будут подвергаться забору крови для определения креатинкиназы (CK)-MB и тропонина I каждые 8 часов в течение 24 часов после ЧКВ.
Все пациенты будут сопровождаться телефонными визитами для проверки анамнеза и основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) (смерть, рецидивирующий ИМпST, повторная реваскуляризация, аритмии, установка имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН) ).
Все пациенты должны будут принимать ингибиторы P2Y12 и аспирин на время исследования.
Всех пациентов будут лечить ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторами и статинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, < 80 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность пройти cMRl (магнитно-резонансная томография сердца)
- Инфаркт с подъемом сегмента ST со 100% окклюзией крупного эпикардиального сосуда (> 2,5 мм)
- Нет ангиографических признаков коллатерального кровотока дистальнее окклюзированной артерии
- Продолжительность ишемии от 1,0 до 6 часов
- Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 Поток после ЧКВ
Критерий исключения:
- Видимый коллатеральный кровоток к дистальным сосудам закупоренного сосуда
- Предыдущая Операция коронарного шунтирования
- Предыдущий инфаркт миокарда с зубцом q на той же территории
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность пройти cMRl
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- История несоблюдения или алкогольной или наркотической зависимости
- Пациенты с кардиогенным шоком, остановкой сердца, гипотермией при поступлении
- Хронический диализ или выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мм/л 0,73 м2)
- TIMI Flow> 0 на презентации
- Ишемическое время > 6 часов или < 1,0 часа
- Наличие значительного порока сердца (>mod аортальный стеноз,>2+ митральная регургитация)
- Известная систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <50% до ИМпST)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт PCI
|
Рутинное чрескожное коронарное вмешательство по клиническим показаниям.
|
|
Экспериментальный: Посткондиционирование + PCI
|
Четыре 30-секундных баллонных окклюзии ЧТКА с последующей 30-секундной реперфузией в течение 4 минут в дополнение к чрескожному коронарному вмешательству по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта на исходной магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ)
Временное ограничение: День 3-5 после ЧКВ
|
Размер инфаркта определяли с помощью отсроченной МРТ с контрастным усилением.
|
День 3-5 после ЧКВ
|
|
Индекс спасения миокарда (MSI) на исходном уровне cMRI
Временное ограничение: День 3-5 после ЧКВ
|
Индекс спасения миокарда (MSI) рассчитывали по формуле: MSI = (AAR - размер инфаркта) / AAR X 100 %, где количественную оценку миокарда в группе риска (AAR) измеряли как гиперинтенсивную область на Т2-взвешенном изображении.
Измерения проводились с использованием пакета программного обеспечения QMass (Medis mc, Raleigh NC) одним исследователем, который не знал о лечении.
Границы эндокарда и эпикарда определяли вручную, а области интереса (отек или рубец) автоматически определяли как 2 стандартных отклонения выше средней плотности миокарда.
|
День 3-5 после ЧКВ
|
|
Микрососудистая обструкция (MVO) на исходном уровне cMRI
Временное ограничение: День 3-5 после ЧКВ
|
Для определения наличия или отсутствия MVO использовали визуализацию в режиме высокой Т1.
|
День 3-5 после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Размер инфаркта по пиковому тропонину
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после ЧКВ
|
в течение первых 72 часов после ЧКВ
|
|
|
Размер инфаркта по пиковой креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: в течение первых 72 часов после ЧКВ
|
в течение первых 72 часов после ЧКВ
|
|
|
Ремоделирование левого желудочка (конечно-диастолический объем левого желудочка — LVVEDV), измеренное с помощью cMRl
Временное ограничение: исходный уровень
|
LVVEDV определяли как объем крови в левом желудочке при конечной нагрузке или наполнении в диастолу или количество крови в желудочках непосредственно перед систолой.
|
исходный уровень
|
|
Ремоделирование левого желудочка (конечный систолический объем левого желудочка — КСО ЛЖ) по данным cMRl
Временное ограничение: исходный уровень
|
КСО ЛЖ определяли как объем крови в левом желудочке в конце сокращения, или систолы, и в начале наполнения, или диастолы.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .