ST 상승 심근 경색증(STEMI)에서 사후 조절의 이점을 평가하기 위한 2상 임상 시험
2019년 5월 22일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation
STEMI에서 사후 컨디셔닝의 이점을 평가하기 위한 2상 임상 시험
이 연구는 심장 마비 및 완전히 폐색된 관상 동맥이 있는 참가자에서 기준선에서 3개월 및 12개월까지 심장 근육 기능의 변화를 평가합니다.
이들 피험자는 표준 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)/동맥을 개방하기 위한 스텐트 삽입술 또는 일상적인 PTCA/스텐트 삽입 + 포스트 컨디셔닝을 받도록 무작위 배정됩니다.
포스트 컨디셔닝은 재관류 30초 후 표준 혈관 성형술 풍선으로 30초 팽창의 4주기를 사용하여 재관류 즉시 시작됩니다.
연구자들은 성공적인 1차 혈관성형술/스텐트와 함께 활용될 때 사후 컨디셔닝이 심장마비의 크기를 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
ST-상승 심근경색증(STEMI, 심장마비) 프레젠테이션 동안 포스트 컨디셔닝 + 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 대 일상적인 PCI로 무작위 배정된 140명의 환자를 대상으로 한 단일 센터 연구.
포스트 컨디셔닝 프로토콜은 총 4분 동안 4회의 30초 PTCA(혈관성형술) 풍선 폐색 후 30초 재관류로 구성됩니다.
첫 번째 풍선 팽창은 혈관성형술 가이드와이어가 동맥 폐색을 통해 배치된 직후에 발생합니다.
이 프로토콜에 따라 STEMI 치료를 위한 일반적인 관행의 일부로 혈관에 스텐트를 삽입합니다.
두 그룹 간에 다른 치료 차이는 발생하지 않으며 모든 환자는 일반적인 STEMI 후 치료를 받게 됩니다.
두 그룹의 환자는 STEMI 후 3-5일 후에 심장 마비 크기와 심장 근육 기능을 측정하기 위해 심장 MRI를 받게 됩니다.
환자는 PCI 후 24시간 동안 8시간마다 크레아틴 키나아제(CK)-MB 및 트로포닌 I에 대한 혈액 수집을 받게 됩니다.
모든 환자는 과거력 및 주요 심장 부작용(MACE)(사망, 재발성 STEMI, 반복 혈관재생술, 부정맥, 이식형 심장 제세동기(ICD) 배치 및 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원을 검토하기 위해 전화 후속 방문을 받게 됩니다. ).
모든 환자는 시험 기간 동안 P2Y12 억제제와 아스피린을 복용해야 합니다.
모든 환자는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I), 베타 차단제 및 스타틴으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세, < 80세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- cMR1(심장 자기 공명 영상)을 받을 수 있음
- 주요 심외막 혈관의 100% 폐색(> 2.5mm)을 동반한 ST분절 상승 경색
- 폐색된 동맥 원위 측부 흐름의 혈관 조영 증거 없음
- 1.0~6시간 사이의 허혈 지속 시간
- 심근경색증(TIMI)의 혈전 용해 3 PCI에 따른 흐름
제외 기준:
- 폐색된 혈관의 원위 맥관 구조로의 눈에 보이는 측부 혈류
- 이전글 관상동맥우회술
- 같은 지역의 이전 q-파 심근경색
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- cMR1을 겪을 수 없음
- 기대 수명이 1년 미만
- 비준수 또는 알코올 또는 약물 중독 이력
- 내원 당시 심인성 쇼크, 심정지, 저체온증 환자
- 만성 투석 또는 심각한 신부전(크레아티닌 청소율 < 35mI/mm/i .73 m2)
- TIMI 흐름 > 프레젠테이션에서 0
- 허혈 시간 > 6시간 또는 < 1.0시간
- 중요한 판막 심장 질환의 존재(>mod 대동맥 협착증, >2+ 승모판 역류)
- 알려진 좌심실 수축기 기능 장애(STEMI 이전에 좌심실 박출률 < 50%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 PCI
|
임상적으로 지시된 일상적인 경피적 관상동맥 중재술.
|
|
실험적: 포스트 컨디셔닝 + PCI
|
4회의 30초 PTCA 풍선 폐색 후 총 4분에 걸쳐 30초의 재관류, 임상적으로 지시된 경피적 관상 동맥 중재술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 심장 자기 공명 영상(cMRI)의 경색 크기
기간: PCI 후 3-5일
|
경색 크기는 지연된 조영 증강 MRI로 정량화되었습니다.
|
PCI 후 3-5일
|
|
베이스라인 cMRI의 심근회복지수(MSI)
기간: PCI 후 3-5일
|
MSI(myocardial salvage index)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. MSI = (AAR - 경색 크기) / AAR X 100% 여기서 위험 심근(AAR)의 정량적 추정은 T2 강조 영상에서 고강도 영역으로 측정되었습니다.
QMass 소프트웨어 패키지(Medis mc, Raleigh NC)를 사용하여 치료에 눈이 먼 단일 조사자가 측정을 수행했습니다.
심내막 및 심외막 경계를 수동으로 식별하고 관심 영역(부종 또는 흉터)을 심근의 평균 밀도보다 2 표준 편차 높게 자동화했습니다.
|
PCI 후 3-5일
|
|
베이스라인 cMRI의 미세 혈관 폐쇄(MVO)
기간: PCI 후 3-5일
|
높은 T1 이미징은 MVO의 유무를 결정하는 데 사용되었습니다.
|
PCI 후 3-5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 좌심실 박출률
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
피크 트로포닌에 의한 경색 크기
기간: PCI 이후 처음 72시간 동안
|
PCI 이후 처음 72시간 동안
|
|
|
피크 크레아틴 키나제(CK)에 의한 경색 크기
기간: PCI 이후 처음 72시간 동안
|
PCI 이후 처음 72시간 동안
|
|
|
CMR1에 의해 측정된 좌심실 재형성(좌심실 확장기말 용적 - LVEDV)
기간: 기준선
|
LVEDV는 최종 부하 또는 이완기 충전 시 좌심실의 혈액량 또는 수축기 직전 심실의 혈액량으로 정의되었습니다.
|
기준선
|
|
CMR1에 의해 측정된 좌심실 재형성(좌심실 수축기말 용적 - LVESV)
기간: 기준선
|
LVESV는 수축 또는 수축기 말기 및 충만 시작기 또는 확장기에서 좌심실의 혈액량으로 정의되었습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .