Ensayo clínico de fase II para evaluar los beneficios del poscondicionamiento en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
22 de mayo de 2019 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Ensayo clínico de fase II para evaluar los beneficios del poscondicionamiento en STEMI
Este estudio evaluará el cambio en la función del músculo cardíaco desde el inicio hasta los tres meses y doce meses en participantes que presentan un ataque cardíaco y una arteria coronaria completamente ocluida.
Estos sujetos serán aleatorizados para recibir angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) estándar/colocación de stent para abrir la arteria o PTCA/colocación de stent de rutina más postacondicionamiento.
El poscondicionamiento comienza inmediatamente después de la reperfusión utilizando cuatro ciclos de inflados de treinta segundos con un balón de angioplastia estándar seguido de treinta segundos de reperfusión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el poscondicionamiento reduce el tamaño del ataque al corazón cuando se utiliza con angioplastia primaria/stent exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de centro único que involucró a 140 pacientes aleatorizados a postacondicionamiento + intervención coronaria percutánea (ICP) versus ICP de rutina durante su presentación de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST, ataque al corazón).
El protocolo de postacondicionamiento consiste en realizar cuatro oclusiones con balón de PTCA (angioplastia) de 30 segundos seguidas de 30 segundos de reperfusión durante un total de 4 minutos.
El primer inflado del balón se produce inmediatamente después de que se coloca una guía de angioplastia a través de la obstrucción de la arteria.
Siguiendo este protocolo, se coloca un stent en el vaso como parte de la práctica habitual para el tratamiento de STEMI.
No se producirán otras diferencias de tratamiento entre los dos grupos y todos los pacientes recibirán la atención habitual posterior al IAMCEST.
Los pacientes de ambos grupos recibirán una resonancia magnética cardíaca de 3 a 5 días después de su STEMI para medir el tamaño del ataque cardíaco y la función del músculo cardíaco, entre otras medidas.
Los pacientes se someterán a una extracción de sangre para la creatina quinasa (CK)-MB y la troponina I cada 8 horas durante las 24 horas posteriores a la PCI.
Todos los pacientes serán seguidos por visitas telefónicas de seguimiento para revisar el historial y el evento cardíaco adverso mayor (MACE) (muerte, STEMI recurrente, revascularización repetida, arritmias, colocación de un desfibrilador automático implantable (ICD) y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) ).
Todos los pacientes deberán tomar inhibidores de P2Y12 y aspirina durante la duración del ensayo.
Todos los pacientes serán tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores beta y estatinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, < 80 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de someterse a cMRl (imágenes por resonancia magnética cardíaca
- Infarto con elevación del segmento ST con oclusión del 100% de un vaso epicárdico mayor (> 2,5 mm)
- Sin evidencia angiográfica de flujo colateral distal a la arteria ocluida
- Duración isquémica entre 1,0 y 6 horas
- Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 3 Flujo tras ICP
Criterio de exclusión:
- Flujo sanguíneo colateral visible a la vasculatura distal del vaso ocluido
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
- Infarto de miocardio con onda q previo en el mismo territorio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para someterse a cMRl
- Esperanza de vida menor a un año
- Historial de Incumplimiento o adicción al alcohol o drogas
- Pacientes con shock cardiogénico, paro cardíaco, hipotermia en la presentación
- Diálisis crónica o insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 35 mI/mm/i 0,73 m2)
- Flujo TIMI > 0 en presentación
- Tiempo isquémico > 6 horas o < 1,0 horas
- Presencia de cardiopatía valvular significativa (>mod Estenosis aórtica, >2+ Insuficiencia mitral)
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % antes del IAMCEST)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCI estándar
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Intervención coronaria percutánea de rutina según esté clínicamente indicada.
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Experimental: Postacondicionamiento + PCI
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Cuatro oclusiones con balón de PTCA de 30 segundos seguidas de 30 segundos de reperfusión durante un total de 4 minutos, además de la intervención coronaria percutánea según lo indicado clínicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto en imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) de referencia
Periodo de tiempo: Día 3-5 post-PCI
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El tamaño del infarto se cuantificó mediante resonancia magnética retardada con contraste
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Día 3-5 post-PCI
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Índice de recuperación miocárdica (MSI) en cMRI basal
Periodo de tiempo: Día 3-5 post-PCI
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El índice de salvamento miocárdico (MSI) se calculó mediante la fórmula: MSI = (AAR - Tamaño del infarto) / AAR X 100 % donde la estimación cuantitativa del miocardio en riesgo (AAR) se midió como la región hiperintensa en imágenes ponderadas en T2.
Las mediciones se realizaron utilizando el paquete de software QMass (Medis mc, Raleigh NC) por un solo investigador que desconocía el tratamiento.
Los bordes endocárdicos y epicárdicos se identificaron manualmente y las regiones de interés (edema o cicatriz) se automatizaron como 2 desviaciones estándar por encima de la densidad media del miocardio.
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Día 3-5 post-PCI
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Obstrucción microvascular (MVO) en cMRI basal
Periodo de tiempo: Día 3-5 post-PCI
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Se utilizaron imágenes de T1 alto para determinar la presencia o ausencia de OMV.
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Día 3-5 post-PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección ventricular izquierda global
Periodo de tiempo: base
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base
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Tamaño del infarto por troponina máxima
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de PCI
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durante las primeras 72 horas después de PCI
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Tamaño del infarto por pico de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: durante las primeras 72 horas después de PCI
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durante las primeras 72 horas después de PCI
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Remodelación del ventrículo izquierdo (volumen diastólico final del ventrículo izquierdo - LVEDV) según lo medido por cMRl
Periodo de tiempo: base
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LVEDV se definió como el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la carga o llenado en diástole o la cantidad de sangre en los ventrículos justo antes de la sístole.
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base
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Remodelación del ventrículo izquierdo (volumen sistólico final del ventrículo izquierdo - LVESV) según lo medido por cMRl
Periodo de tiempo: base
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LVESV se definió como el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción o sístole y el comienzo del llenado o diástole.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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