Badanie kliniczne fazy II oceniające korzyści kondycjonowania po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation
Badanie kliniczne fazy II w celu oceny korzyści kondycjonowania postkondycyjnego w STEMI
To badanie oceni zmianę funkcji mięśnia sercowego od wartości wyjściowej do trzech miesięcy i dwunastu miesięcy u uczestników z zawałem serca i całkowicie zamkniętą tętnicą wieńcową.
Osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA)/stentowanie w celu otwarcia tętnicy lub rutynową PTCA/stentowanie plus kondycjonowanie.
Końcowe kondycjonowanie rozpoczyna się natychmiast po reperfuzji przy użyciu czterech cykli trzydziestosekundowych nadmuchań standardowym balonem do angioplastyki, po których następuje trzydziestosekundowa reperfuzja.
Badacze postawili hipotezę, że kondycjonowanie końcowe zmniejsza rozmiar zawału serca, gdy jest stosowane z skuteczną pierwotną angioplastyką/stentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie z udziałem 140 pacjentów przydzielonych losowo do grupy Post Conditioning + przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w porównaniu z rutynową PCI podczas prezentacji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI, zawał serca).
Protokół po kondycjonowaniu obejmuje wykonanie czterech 30-sekundowych okluzji balonowych PTCA (angioplastyki), po których następuje 30-sekundowa reperfuzja w sumie przez 4 minuty.
Pierwsze napełnienie balonu następuje natychmiast po wprowadzeniu prowadnika do angioplastyki przez przeszkodę w tętnicy.
Zgodnie z tym protokołem naczynie jest stentowane w ramach zwykłej praktyki leczenia STEMI.
Żadne inne różnice w leczeniu nie wystąpią między dwiema grupami, a wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę po STEMI.
Pacjenci w obu grupach otrzymają MRI serca 3-5 dni po STEMI w celu pomiaru rozmiaru zawału serca i funkcji mięśnia sercowego, między innymi.
Pacjenci będą poddawani pobraniu krwi na kinazę kreatynową (CK)-MB i troponinę I co 8 godzin przez 24 godziny po PCI.
Wszyscy pacjenci będą objęci telefonicznymi wizytami kontrolnymi w celu przeglądu historii i poważnych zdarzeń sercowych (MACE) (zgon, nawracający STEMI, ponowna rewaskularyzacja, arytmie, umieszczenie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) i hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF) ).
Wszyscy pacjenci będą musieli przyjmować inhibitory P2Y12 i aspirynę przez cały czas trwania badania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I), beta-blokerami i statynami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat, < 80 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość poddania się cMRl (rezonansowi magnetycznemu serca).
- Zawał z uniesieniem odcinka ST ze 100% niedrożnością dużego naczynia nasierdziowego (> 2,5 mm)
- Brak angiograficznych dowodów przepływu obocznego dystalnie do niedrożnej tętnicy
- Czas trwania niedokrwienia od 1,0 do 6 godzin
- Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 Przepływ po PCI
Kryteria wyłączenia:
- Widoczny oboczny przepływ krwi do dystalnego układu naczyniowego niedrożnego naczynia
- Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem q na tym samym terytorium
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do poddania się cMRl
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Historia niezgodności lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, zatrzymaniem krążenia, hipotermią w momencie zgłoszenia
- Przewlekła dializa lub znaczna niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 35 mI/mm/i 0,73 m2)
- TIMI Flow > 0 na prezentacji
- Czas niedokrwienia > 6 godzin lub < 1,0 godziny
- Obecność istotnej wady zastawkowej serca (> mod zwężenie zastawki aortalnej, > 2+ niedomykalność zastawki mitralnej)
- Znana dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% przed STEMI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe PCIe
|
Rutynowa przezskórna interwencja wieńcowa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
|
Eksperymentalny: Postkondycjonowanie + PCI
|
Cztery 30-sekundowe okluzje balonu PTCA, po których nastąpiła 30-sekundowa reperfuzja w sumie przez 4 minuty, oprócz przezskórnej interwencji wieńcowej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zawału w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI)
Ramy czasowe: Dzień 3-5 po PCI
|
Wielkość zawału oceniano ilościowo za pomocą opóźnionego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Dzień 3-5 po PCI
|
|
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSI) na linii podstawowej cMRI
Ramy czasowe: Dzień 3-5 po PCI
|
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSI) obliczono przy użyciu wzoru: MSI = (AAR – rozmiar zawału) / AAR X 100%, gdzie ilościowe oszacowanie zagrożonego mięśnia sercowego (AAR) mierzono jako obszar hiperintensywny w obrazowaniu T2-zależnym.
Pomiary zostały przeprowadzone przy użyciu pakietu oprogramowania QMass (Medis mc, Raleigh NC) przez jednego badacza, który nie był świadomy leczenia.
Granice wsierdzia i nasierdzia zidentyfikowano ręcznie, a obszary zainteresowania (obrzęk lub blizna) zautomatyzowano jako 2 odchylenia standardowe powyżej średniej gęstości mięśnia sercowego.
|
Dzień 3-5 po PCI
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa (MVO) na linii podstawowej cMRI
Ramy czasowe: Dzień 3-5 po PCI
|
Do określenia obecności lub nieobecności MVO wykorzystano obrazowanie w wysokim T1.
|
Dzień 3-5 po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Rozmiar zawału według szczytowej troponiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po PCI
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po PCI
|
|
|
Rozmiar zawału według szczytowej kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po PCI
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po PCI
|
|
|
Przebudowa lewej komory (objętość końcoworozkurczowa lewej komory — LVEDV) mierzona za pomocą cMRl
Ramy czasowe: linia bazowa
|
LVEDV zdefiniowano jako objętość krwi w lewej komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu rozkurczu lub ilość krwi w komorach tuż przed skurczem.
|
linia bazowa
|
|
Przebudowa lewej komory (końcowa objętość skurczowa lewej komory — LVESV) mierzona za pomocą cMRl
Ramy czasowe: linia bazowa
|
LVESV zdefiniowano jako objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .