開腹前立腺切除術とロボット前立腺切除術の有効性 (PROSTQA-RP2)
2024年11月4日 更新者：Peter Chang、Beth Israel Deaconess Medical Center
観血的およびロボット前立腺切除術の有効性: PROSTQA-RP2 研究
前立腺がんは、アメリカ人男性に最も多いがんです。
前立腺全体の外科的除去 (前立腺切除術) は、前立腺がんを治療するさまざまな方法のうちの 1 つの選択肢です。
前立腺切除術におけるロボット支援の使用は一般的になってきましたが、その有効性は、複数の医療機関で実施され、参加者が特定され、その後の経過が追跡される標準的な開腹前立腺切除術と比較されることはありませんでした。
ロボット支援による手術と標準的な開腹前立腺切除術による健康関連の生活の質（HRQOL）のアウトカムは、前向き多施設研究では比較されていない。
前立腺切除術には副作用が生じる可能性があり、その副作用は時間の経過とともに変化する可能性があります。
この調査研究は、そのような副作用がどのくらい一般的で、どのくらい長く続くかを明らかにすることを目的としています。個々の男性のがんのどのような特徴があり、治療のどのような特徴が副作用に影響を与えるかを調べるためです。
この研究はまた、男性が前立腺がん治療にどの程度満足しているかを調べることにより、前立腺がん治療の質に影響を与える要因を特定しようとしています。
これらの発見を通じて、この研究は個々の患者の治療副作用をより正確に予測できるようにし、前立腺治療の質を決定する手段を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、あなたに直接質問し、医療記録や電話面接から情報を収集することにより、前立腺がんの治療結果と前立腺切除後の健康関連の生活の質を追跡します。
前立腺がんの治療、関連する健康上の懸念、治療費に関する情報は、医療記録、他の医療センターの情報源、およびかかりつけ医療提供者 (PCP) から収集される場合もあります。 臨床情報は、治療 (前立腺切除術) の開始前に収集されます。前立腺切除術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。その後は 1 年に 1 回、最長 12 年間継続します。
生活の質、治療の副作用、前立腺がん治療の満足度などについて 6 回の電話面接に参加するよう求められます。 各電話インタビューは 15 ～ 25 分間続く必要があります。 すべての質問は任意です。 電話インタビューは、治療 (前立腺切除術) の開始前に行われます。前立腺切除後 2 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。さらに 10 回の電話面接が実施される場合があります (その後は 1 年に 1 回、最長 12 年間)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
677
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center St. Louis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している臨床施設でロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術または開腹前立腺切除術を受けることを選択した限局性前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 早期前立腺がん（AJCC [2002] 臨床病期 < or = T2NXMX; T 期は直腸検査所見のみに基づく）。
- 登録後 12 か月以内の局所病理に基づくグリーソン スコア。 （最初に前立腺がんと診断され、12 か月以内に経過している患者も対象となりますが、登録後 12 か月以内にがんの病理学的確認が必要です。）
- 登録後12ヶ月以内の血清PSA検査結果
- 英語で行われるベースラインおよびフォローアップの電話インタビューに参加できる
- 観血的根治的前立腺切除術またはロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受ける予定
除外基準:
- 過去に前立腺がんに対する根治的一次治療（前立腺切除術、外部放射線照射、密封小線源療法、凍結療法、またはその他の介入）を受けている
- 骨盤への以前の放射線治療
- 過去の大規模な骨盤再建手術または摘出手術（腹部会陰切除術または陰茎インプラントを含むがこれらに限定されない）
- 過去のアンドロゲン抑制療法（LHrHアゴニストまたはアンタゴニスト）、抗アンドロゲン療法（カソデックス、フルタミド、またはニランドロン）、またはエストロゲン療法（DESまたはPC-SPEZ）。 (以前または現在のフィナステリドまたはデュタステリド治療は許可されています)
- 既知の尿道狭窄
- 尿路瘻造設術または結腸瘻造設術
- 慢性的な尿道カテーテル治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺切除術の被験者
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アンケート、電話面接、臨床経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）と開腹恥骨後前立腺切除術（ORP）の臨床転帰を比較する。
時間枠：適格な参加者は、最初は 2 年間追跡されますが、最長 12 年間追跡される可能性があります。
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転帰には、急性臨床罹患率（血栓塞栓性イベント、輸血を必要とする出血、外科的感染、前立腺切除術後 30 日以内の介入を必要とするその他のイベント）および全体的な治療結果への満足度が含まれます。がん制御（断端切除、PSA無再発生存期間、サルベージまたは補助治療の必要性）。
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適格な参加者は、最初は 2 年間追跡されますが、最長 12 年間追跡される可能性があります。
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ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）と開腹恥骨後前立腺切除術（ORP）の間で患者報告の転帰を比較する。
時間枠：適格な参加者は、最初は 2 年間追跡されますが、最長 12 年間追跡される可能性があります。
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転帰には、患者が報告した転帰（尿失禁、勃起不全）および全体的な治療結果に対する満足度が含まれます。
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適格な参加者は、最初は 2 年間追跡されますが、最長 12 年間追跡される可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Sanda, MD、Emory Healthcare
- 主任研究者：Peter Chang, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (推定)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。