Efficacia della prostatectomia aperta e robotica (PROSTQA-RP2)
4 novembre 2024 aggiornato da: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efficacia della prostatectomia aperta e robotica: lo studio PROSTQA-RP2
Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini americani.
La rimozione chirurgica dell'intera prostata (prostatectomia) è un'opzione tra i vari modi per trattare il cancro alla prostata.
L'uso dell'assistenza robotica per la prostatectomia è diventato un luogo comune, ma la sua efficacia non è stata paragonata alla prostatectomia aperta standard negli studi condotti in più di un istituto medico in cui i partecipanti vengono identificati e seguiti nel tempo.
Gli esiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) della prostatectomia aperta standard e assistita da robot non sono stati confrontati in uno studio prospettico multicentrico.
La prostatectomia può avere effetti collaterali che possono cambiare nel tempo.
Questo studio di ricerca cerca di determinare quanto siano comuni e quanto duraturi tali effetti collaterali; per scoprire quali caratteristiche dei singoli tumori maschili e quali caratteristiche dei trattamenti influenzano quegli effetti collaterali.
Questo studio cerca anche di identificare i fattori che influenzano la qualità della cura del cancro alla prostata osservando quanto sono soddisfatti gli uomini con la loro cura del cancro alla prostata.
Attraverso questi risultati, questo studio mira a consentire di anticipare gli effetti collaterali del trattamento in modo più accurato per i singoli pazienti e a fornire un mezzo per determinare la qualità della cura della prostata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori seguiranno i risultati del trattamento del cancro alla prostata e la qualità della vita correlata alla salute dopo la prostatectomia ponendo domande dirette, raccogliendo informazioni dalle cartelle cliniche e interviste telefoniche.
Le informazioni sul trattamento del cancro alla prostata e i relativi problemi di salute e le informazioni relative al costo delle cure possono anche essere raccolte dalla cartella clinica, da altre fonti del centro medico e dal fornitore di cure primarie (PCP). Le informazioni cliniche saranno raccolte: prima dell'inizio del trattamento (prostatectomia); 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la prostatectomia; successivamente una volta all'anno per un massimo di 12 anni.
Ti verrà chiesto di prendere parte a sei interviste telefoniche riguardanti la qualità della vita, i possibili effetti collaterali della terapia e la soddisfazione per la terapia del cancro alla prostata. Ogni colloquio telefonico dovrebbe durare 15-25 minuti. Tutte le domande sono volontarie. I colloqui telefonici verranno effettuati: prima dell'inizio del trattamento (prostatectomia); 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la prostatectomia; Possono essere condotte altre 10 interviste telefoniche (una volta all'anno successivamente, possibilmente fino a 12 anni).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
677
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con carcinoma prostatico localizzato che hanno scelto di sottoporsi a una prostatectomia laparoscopica robot-assistita o a una prostatectomia aperta dai siti clinici partecipanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma della prostata in stadio iniziale (stadio clinico AJCC [2002] < o = T2NXMX; lo stadio T si basa solo sui risultati dell'esame rettale).
- Punteggio di Gleason basato sulla patologia locale entro 12 mesi dalla registrazione. (Sono ammissibili anche i pazienti con una diagnosi originale di cancro alla prostata da 12 mesi, ma è richiesta la conferma della patologia del cancro entro 12 mesi dalla registrazione.)
- Risultato del test del PSA sierico entro 12 mesi dalla registrazione
- In grado di partecipare a interviste telefoniche di base e di follow-up condotte in inglese
- Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale aperta o prostatectomia laparoscopica robotica assistita
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia definitiva per carcinoma prostatico primario (prostatectomia, radioterapia esterna, brachiterapia, crioterapia o altri interventi)
- Precedente radioterapia al bacino
- Precedente intervento chirurgico pelvico ricostruttivo o estirpante maggiore (incluso ma non limitato a resezione addominale-perineale o impianto penieno)
- Precedente terapia di soppressione degli androgeni (LHrH agonista o antagonista), terapia antiandrogena (Casodex, Flutamide o Nilandron) o terapia con estrogeni (DES o PC-SPEZ). (È consentita una terapia precedente o in corso con finasteride o dutasteride)
- Stenosi uretrale nota
- Urostomia o colostomia
- Cateterismo urinario cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con prostatectomia
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Questionario, interviste telefoniche e follow-up clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i risultati clinici tra prostatectomia laparoscopica robot assistita (RALP) e prostatectomia retropubica aperta (ORP).
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno inizialmente seguiti per 2 anni con la possibilità fino a 12 anni.
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Gli esiti includono: morbilità clinica acuta (eventi tromboembolici, sanguinamento che richiede trasfusione, infezione chirurgica, altri eventi che richiedono intervento entro 30 giorni dalla prostatectomia) e soddisfazione per l'esito complessivo del trattamento; controllo del cancro (margini chirurgici, sopravvivenza libera da recidiva di PSA, necessità di salvataggio o trattamento adiuvante).
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I partecipanti idonei saranno inizialmente seguiti per 2 anni con la possibilità fino a 12 anni.
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Per confrontare i risultati riportati dal paziente tra la prostatectomia laparoscopica robot assistita (RALP) e la prostatectomia retropubica aperta (ORP).
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno inizialmente seguiti per 2 anni con la possibilità fino a 12 anni.
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Gli esiti includono: esiti riferiti dal paziente (incontinenza urinaria, disfunzione erettile) e soddisfazione per l'esito complessivo del trattamento.
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I partecipanti idonei saranno inizialmente seguiti per 2 anni con la possibilità fino a 12 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Investigatore principale: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stimato)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-155
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