개방 및 로봇 전립선 절제술의 효과 (PROSTQA-RP2)
2024년 11월 4일 업데이트: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
개방 및 로봇 전립선 절제술의 효과: PROSTQA-RP2 연구
전립선암은 미국 남성에게 가장 흔한 암입니다.
전체 전립선의 수술적 제거(전립선절제술)는 전립선암을 치료하는 다양한 방법 중 하나입니다.
전립선 절제술을 위한 로봇 지원의 사용은 보편화되었지만, 그 효과는 참가자를 식별하고 제 시간에 추적하는 하나 이상의 의료 기관에서 수행된 시험에서 표준 개방 전립선 절제술과 비교되지 않았습니다.
로봇 지원 및 표준 개복 전립선 절제 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과는 전향적 다중 중심 연구에서 비교되지 않았습니다.
전립선 절제술은 시간이 지남에 따라 변할 수 있는 부작용이 있을 수 있습니다.
이 연구 조사는 그러한 부작용이 얼마나 흔하고 오래 지속되는지 확인하려고 합니다. 개별 남성 암의 특징과 이러한 부작용에 영향을 미치는 치료법의 특징을 알아내기 위해.
이 연구는 또한 남성이 전립선암 치료에 얼마나 만족하는지 살펴봄으로써 전립선암 치료의 질에 영향을 미치는 요인을 식별하고자 합니다.
이러한 연구 결과를 통해 본 연구는 환자 개개인에게 보다 정확하게 치료 부작용을 예측할 수 있도록 하고, 전립선 진료의 질을 판단할 수 있는 수단을 제공하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 귀하에게 직접적인 질문을 하고 의료 기록 및 전화 인터뷰에서 정보를 수집하여 귀하의 전립선암 치료 결과 및 전립선절제술 후 건강 관련 삶의 질을 추적할 것입니다.
귀하의 전립선암 치료 및 관련 건강 문제에 대한 정보 및 치료 비용에 관한 정보는 귀하의 의료 기록, 기타 의료 센터 출처 및 귀하의 주치의(PCP)로부터 수집될 수도 있습니다. 임상 정보는 다음과 같이 수집됩니다: 치료 시작 전(전립선 절제술); 전립선 절제술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월; 그 후 최대 12년 동안 1년에 한 번.
귀하는 삶의 질, 가능한 치료 부작용 및 전립선암 치료에 대한 만족도에 관한 6건의 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 각 전화 인터뷰는 15-25분 동안 지속되어야 합니다. 모든 질문은 자발적입니다. 전화 인터뷰는 다음과 같이 실시됩니다: 치료 시작 전(전립선 절제술); 전립선절제술 후 2개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월; 10회의 추가 전화 인터뷰를 실시할 수 있습니다(그 후 1년에 한 번, 최대 12년 동안 가능).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
677
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 임상 현장에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 또는 개복 전립선 절제술을 받기로 선택한 국소 전립선 암 환자
설명
포함 기준:
- 초기 단계 전립선암(AJCC [2002] 임상 단계 < 또는 = T2NXMX; T 단계는 직장 검사 소견에만 근거함).
- 등록 후 12개월 이내에 국소 병리학을 기반으로 한 Gleason 점수. (원래 전립선암 진단을 받은 지 12개월이 경과한 환자도 대상이 되지만 등록 후 12개월 이내에 암의 병리학적 확인이 필요합니다.)
- 등록 후 12개월 이내의 혈청 PSA 검사 결과
- 영어로 진행되는 기본 및 후속 전화 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 개복 근치적 전립선 절제술 또는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받을 예정
제외 기준:
- 이전의 최종 원발성 전립선암 치료(전립선 절제술, 외부 방사선, 근접 치료, 냉동 요법 또는 기타 개입)
- 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 이전의 주요 재건 또는 절제 골반 수술(복부-회음 절제술 또는 음경 이식을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 이전의 안드로겐 억제 요법(LHrH 작용제 또는 길항제), 항안드로겐 요법(Casodex, Flutamide 또는 Nilandron) 또는 에스트로겐 요법(DES 또는 PC-SPEZ). (이전 또는 현재 finasteride 또는 dutasteride 요법은 허용됨)
- 알려진 요도 협착
- 요루 또는 결장루
- 만성 요로 카테터 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전립선 절제 과목
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설문지, 전화 인터뷰 및 임상 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)과 개방형 치골뒤 전립선 절제술(ORP) 간의 임상 결과를 비교합니다.
기간: 적격 참가자는 처음에 2년 동안 추적되며 최대 12년 동안 추적될 수 있습니다.
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결과는 다음을 포함합니다: 급성 임상 이환율(혈전 색전증 사건, 수혈이 필요한 출혈, 외과적 감염, 전립선 절제술 30일 이내에 개입이 필요한 기타 사건) 및 전반적인 치료 결과에 대한 만족도; 암 조절(외과 절제면, PSA 무재발 생존, 구제 또는 보조 치료의 요구).
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적격 참가자는 처음에 2년 동안 추적되며 최대 12년 동안 추적될 수 있습니다.
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로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)과 개방형 치골뒤 전립선 절제술(ORP) 간의 환자 보고 결과를 비교합니다.
기간: 적격 참가자는 처음에 2년 동안 추적되며 최대 12년 동안 추적될 수 있습니다.
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결과에는 환자가 보고한 결과(요실금, 발기부전) 및 전반적인 치료 결과에 대한 만족도가 포함됩니다.
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적격 참가자는 처음에 2년 동안 추적되며 최대 12년 동안 추적될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- 수석 연구원: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-155
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