Skuteczność otwartej i robotycznej prostatektomii (PROSTQA-RP2)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Skuteczność otwartej i robotycznej prostatektomii: badanie PROSTQA-RP2
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u amerykańskich mężczyzn.
Chirurgiczne usunięcie całej prostaty (prostatektomia) jest jedną z różnych metod leczenia raka prostaty.
Korzystanie z pomocy robota przy prostatektomii stało się powszechne, ale jego skuteczność nie została porównana ze standardową otwartą prostatektomią w badaniach przeprowadzonych w więcej niż jednej placówce medycznej, w których uczestnicy są identyfikowani i obserwowani w czasie.
W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu nie porównywano wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po prostatektomii wspomaganej robotem i standardowej otwartej prostatektomii.
Prostatektomia może mieć skutki uboczne, które mogą zmieniać się z czasem.
To badanie ma na celu określenie, jak często i jak długo trwają takie skutki uboczne; aby dowiedzieć się, jakie cechy poszczególnych nowotworów męskich i jakie cechy leczenia wpływają na te skutki uboczne.
Badanie to ma również na celu zidentyfikowanie czynników wpływających na jakość opieki nad rakiem prostaty poprzez przyjrzenie się, jak bardzo mężczyźni są zadowoleni z opieki nad rakiem prostaty.
Dzięki tym odkryciom niniejsze badanie ma na celu umożliwienie dokładniejszego przewidywania skutków ubocznych leczenia u poszczególnych pacjentów oraz zapewnienie środków do określania jakości opieki nad prostatą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze będą śledzić Twoje wyniki leczenia raka prostaty i jakość życia związaną ze zdrowiem po prostatektomii, zadając Ci bezpośrednie pytania, zbierając informacje z dokumentacji medycznej i wywiadów telefonicznych.
Informacje na temat leczenia raka prostaty i związanych z tym problemów zdrowotnych oraz informacje dotyczące kosztów opieki mogą być również gromadzone z dokumentacji medycznej, innych źródeł w ośrodkach medycznych oraz od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Informacje kliniczne będą zbierane: przed rozpoczęciem leczenia (prostatektomia); 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po prostatektomii; następnie raz w roku przez okres do 12 lat.
Zostaniesz poproszony o wzięcie udziału w sześciu wywiadach telefonicznych dotyczących jakości życia, możliwych skutków ubocznych terapii oraz zadowolenia z terapii raka prostaty. Każda rozmowa telefoniczna powinna trwać 15-25 minut. Wszystkie pytania są dobrowolne. Wywiady telefoniczne będą przeprowadzane: przed rozpoczęciem leczenia (prostatektomia); 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po prostatektomii; Można przeprowadzić 10 dodatkowych wywiadów telefonicznych (później raz w roku, maksymalnie przez 12 lat).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
677
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z miejscowym rakiem prostaty, które zdecydowały się poddać prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem lub prostatektomii otwartej z uczestniczących ośrodków klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak gruczołu krokowego we wczesnym stadium (AJCC [2002] stadium kliniczne < lub = T2NXMX; stadium T opiera się wyłącznie na wynikach badania per rectum).
- Wynik Gleasona oparty na miejscowej patologii w ciągu 12 miesięcy od rejestracji. (Pacjenci z pierwotną diagnozą raka prostaty trwającą 12 miesięcy również kwalifikują się, ale wymagane jest potwierdzenie patologiczne raka w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.)
- Wynik badania PSA w surowicy w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Potrafi uczestniczyć w początkowych i uzupełniających wywiadach telefonicznych prowadzonych w języku angielskim
- Planowane poddanie się otwartej prostatektomii radykalnej lub prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze definitywne pierwotne leczenie raka prostaty (prostatektomia, radioterapia zewnętrzna, brachyterapia, krioterapia lub inne interwencje)
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przebyta poważna operacja rekonstrukcyjna lub ekstyrpacyjna miednicy (w tym między innymi resekcja brzuszno-kroczowa lub implant prącia)
- Wcześniejsza terapia supresji androgenów (agonista lub antagonista LHrH), terapia antyandrogenowa (Casodex, Flutamide lub Nilandron) lub terapia estrogenowa (DES lub PC-SPEZ). (Dozwolona jest wcześniejsza lub bieżąca terapia finasterydem lub dutasterydem)
- Znane zwężenie cewki moczowej
- Urostomia lub kolostomia
- Przewlekłe cewnikowanie moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tematy prostatektomii
|
Kwestionariusz, wywiady telefoniczne i obserwacja kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników klinicznych prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) i otwartej prostatektomii załonowej (ORP).
Ramy czasowe: Kwalifikujący się uczestnicy będą początkowo obserwowani przez 2 lata z możliwością do 12 lat.
|
Wyniki obejmują: ostrą chorobowość kliniczną (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwawienie wymagające transfuzji, zakażenie chirurgiczne, inne zdarzenia wymagające interwencji w ciągu 30 dni od prostatektomii) oraz zadowolenie z ogólnego wyniku leczenia; kontrola raka (marginesy chirurgiczne, przeżycie wolne od nawrotu PSA, konieczność leczenia ratunkowego lub uzupełniającego).
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą początkowo obserwowani przez 2 lata z możliwością do 12 lat.
|
|
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników między prostatektomią laparoskopową wspomaganą robotem (RALP) a otwartą prostatektomią załonową (ORP).
Ramy czasowe: Kwalifikujący się uczestnicy będą początkowo obserwowani przez 2 lata z możliwością do 12 lat.
|
Wyniki obejmują: wyniki zgłaszane przez pacjentów (nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji) oraz zadowolenie z ogólnego wyniku leczenia.
|
Kwalifikujący się uczestnicy będą początkowo obserwowani przez 2 lata z możliwością do 12 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Główny śledczy: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .