Effektiviteten av åpen og robotisk prostatektomi (PROSTQA-RP2)
2. august 2023 oppdatert av: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effektiviteten av åpen og robotisk prostatektomi: PROSTQA-RP2-studien
Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos amerikanske menn.
Kirurgisk fjerning av hele prostata (prostatektomi) er ett alternativ blant de ulike måtene å behandle prostatakreft på.
Bruk av robotassistanse til prostatektomi har blitt vanlig, men effektiviteten har ikke blitt sammenlignet med standard åpen prostatektomi i forsøk utført ved mer enn én medisinsk institusjon der deltakerne blir identifisert og fulgt fremover i tid.
Robotassistert og standard åpen prostatektomi helserelatert livskvalitet (HRQOL) utfall har ikke blitt sammenlignet i en prospektiv, multisentrert studie.
Prostatektomi kan ha bivirkninger som kan endre seg over tid.
Denne forskningsstudien søker å finne ut hvor vanlige og langvarige slike bivirkninger er; for å finne ut hvilke trekk ved individuelle menns kreftformer og hvilke trekk ved behandlingene som påvirker disse bivirkningene.
Denne studien søker også å identifisere faktorer som påvirker kvaliteten på behandling for prostatakreft ved å se på hvor fornøyde menn er med behandlingen av prostatakreft.
Gjennom disse funnene har denne studien som mål å gjøre det mulig å forutse behandlingsbivirkninger mer nøyaktig for individuelle pasienter, og å gi et middel for å bestemme kvaliteten på prostatabehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil følge dine behandlingsresultater for prostatakreft og helserelatert livskvalitet etter prostatektomi ved å stille deg direkte spørsmål, samle informasjon fra medisinske journaler og telefonintervjuer.
Informasjon om din behandling for prostatakreft, og relaterte helseproblemer, og informasjon om pleiekostnader, kan også samles inn fra din journal, andre medisinske kilder og din primære omsorgsleverandør (PCP). Klinisk informasjon vil bli samlet inn: før behandlingsstart (prostatektomi); 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter din prostatektomi; en gang i året deretter i muligens inntil 12 år.
Du vil bli bedt om å delta i seks telefonintervjuer om livskvalitet, mulige terapibivirkninger og tilfredshet med prostatakreftbehandling. Hvert telefonintervju bør vare i 15-25 minutter. Alle spørsmål er frivillige. Telefonintervjuene vil bli gjennomført: før behandlingsstart (prostatektomi); 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter prostatektomi; 10 ekstra telefonintervjuer kan gjennomføres (en gang i året deretter, i muligens inntil 12 år).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med lokalisert prostatakreft som har valgt å gjennomgå en robotassistert laparoskopisk prostatektomi eller en åpen prostatektomi fra deltakende kliniske steder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft i tidlig stadium (AJCC [2002] klinisk stadium < eller = T2NXMX; T-stadiet er basert på funn av rektale undersøkelser alene).
- Gleason-score basert på lokal patologi innen 12 måneder etter registrering. (Pasienter med en opprinnelig diagnose av prostatakreft etter 12 måneder er også kvalifisert, men patologisk bekreftelse på kreft innen 12 måneder etter registrering er nødvendig.)
- Serum PSA-testresultat innen 12 måneder etter registrering
- Kunne delta i baseline og oppfølgende telefonintervjuer utført på engelsk
- Planlagt å gjennomgå åpen radikal prostatektomi eller robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere definitiv primær prostatakreftbehandling (prostatektomi, ekstern stråling, brachyterapi, kryoterapi eller andre intervensjoner)
- Tidligere strålebehandling mot bekkenet
- Tidligere større rekonstruktiv eller ekstirpativ bekkenkirurgi (inkludert men ikke begrenset til abdominal-perineal reseksjon eller penisimplantat)
- Tidligere androgenundertrykkelsesterapi (LHrH-agonist eller antagonist), antiandrogenterapi (Casodex, Flutamide eller Nilandron), eller østrogenterapi (DES eller PC-SPEZ). (Tidligere eller nåværende finasterid- eller dutasteridbehandling er tillatt)
- Kjent urethral striktur
- Urostomi eller kolostomi
- Kronisk urinkateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatektomi emner
|
Spørreskjema, telefonintervjuer og klinisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne kliniske utfall mellom robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) og åpen retropubisk prostatektomi (ORP).
Tidsramme: Kvalifiserte deltakere vil i første omgang bli fulgt i 2 år med mulighet for inntil 12 år.
|
Utfall inkluderer: akutt klinisk sykelighet (tromboemboliske hendelser, blødning som krever transfusjon, kirurgisk infeksjon, andre hendelser som krever intervensjon innen 30 dager etter prostatektomi) og tilfredshet med det totale behandlingsresultatet; kreftkontroll (kirurgiske marginer, PSA-residivfri overlevelse, krav om berging eller adjuvant behandling).
|
Kvalifiserte deltakere vil i første omgang bli fulgt i 2 år med mulighet for inntil 12 år.
|
|
For å sammenligne pasientrapporterte utfall mellom robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) og åpen retropubisk prostatektomi (ORP).
Tidsramme: Kvalifiserte deltakere vil i første omgang bli fulgt i 2 år med mulighet for inntil 12 år.
|
Utfall inkluderer: pasientrapporterte utfall (urininkontinens, erektil dysfunksjon) og tilfredshet med det totale behandlingsresultatet.
|
Kvalifiserte deltakere vil i første omgang bli fulgt i 2 år med mulighet for inntil 12 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Hovedetterforsker: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .