Effektiviteten af åben og robotisk prostatektomi (PROSTQA-RP2)
4. november 2024 opdateret af: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effektiviteten af åben og robotisk prostatektomi: PROSTQA-RP2-undersøgelsen
Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos amerikanske mænd.
Kirurgisk fjernelse af hele prostata (prostatektomi) er en mulighed blandt de forskellige måder at behandle prostatakræft på.
Brugen af robotassistance til prostatektomi er blevet almindeligt, men effektiviteten er ikke blevet sammenlignet med standard åben prostatektomi i forsøg udført på mere end én medicinsk institution, hvor deltagerne identificeres og følges frem i tiden.
Robotassisteret og standard åben prostatektomi sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) resultater er ikke blevet sammenlignet i en prospektiv, multicentreret undersøgelse.
Prostatektomi kan have bivirkninger, som kan ændre sig med tiden.
Denne forskningsundersøgelse søger at bestemme, hvor almindelige og hvor langvarige sådanne bivirkninger er; for at finde ud af, hvilke træk ved individuelle mænds kræftformer og hvilke træk ved behandlingerne, der påvirker disse bivirkninger.
Denne undersøgelse søger også at identificere faktorer, der påvirker kvaliteten af prostatacancerbehandling ved at se på, hvor tilfredse mænd er med deres prostatakræftbehandling.
Gennem disse resultater sigter denne undersøgelse på at gøre det muligt at forudse behandlingsbivirkninger mere præcist for individuelle patienter og at give et middel til at bestemme kvaliteten af prostatabehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil følge dine prostatacancerbehandlingsresultater og sundhedsrelaterede livskvalitet efter prostatektomi ved at stille dig direkte spørgsmål, indsamle oplysninger fra lægejournaler og telefoninterviews.
Oplysninger om din behandling af prostatacancer og relaterede helbredsproblemer og oplysninger om plejeomkostninger kan også indsamles fra din journal, andre medicinske centerkilder og din primære plejeudbyder (PCP). Klinisk information vil blive indsamlet: før påbegyndelse af behandling (prostatektomi); 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter din prostatektomi; en gang om året derefter i eventuelt op til 12 år.
Du vil blive bedt om at deltage i seks telefoninterviews vedrørende livskvalitet, mulige terapibivirkninger og tilfredshed med prostatakræftbehandling. Hvert telefoninterview bør vare 15-25 minutter. Alle spørgsmål er frivillige. Telefoninterviewene vil blive gennemført: før behandlingen påbegyndes (prostatektomi); 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter prostatektomi; Der kan afholdes yderligere 10 telefoninterviews (en gang om året derefter, eventuelt i op til 12 år).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
677
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med lokaliseret prostatacancer, som har valgt at gennemgå en robotassisteret laparoskopisk prostatektomi eller en åben prostatektomi fra deltagende kliniske steder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligt stadie af prostatacancer (AJCC [2002] klinisk stadium < eller = T2NXMX; T-stadiet er alene baseret på rektale undersøgelsesresultater).
- Gleason-score baseret på lokal patologi inden for 12 måneder efter registrering. (Patienter med en original diagnose af prostatacancer efter 12 måneder er også berettigede, men patologisk bekræftelse af cancer inden for 12 måneder efter registrering er påkrævet.)
- Serum PSA-testresultat inden for 12 måneder efter registrering
- Kunne deltage i baseline og opfølgende telefoninterviews udført på engelsk
- Planlagt til at gennemgå åben radikal prostatektomi eller robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere definitiv primær prostatacancerterapi (prostatektomi, ekstern stråling, brachyterapi, kryoterapi eller andre indgreb)
- Tidligere strålebehandling af bækkenet
- Tidligere større rekonstruktiv eller eksstirpativ bækkenkirurgi (herunder, men ikke begrænset til abdominal-perineal resektion eller penisimplantat)
- Tidligere androgenundertrykkelsesterapi (LHrH-agonist eller -antagonist), anti-androgenterapi (Casodex, Flutamid eller Nilandron) eller østrogenterapi (DES eller PC-SPEZ). (Tidligere eller nuværende finasterid- eller dutasteridbehandling er tilladt)
- Kendt urethral forsnævring
- Urostomi eller kolostomi
- Kronisk urinkateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatektomi emner
|
Spørgeskema, telefoninterview og klinisk opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne kliniske resultater mellem robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) og åben retropubisk prostatektomi (ORP).
Tidsramme: Støtteberettigede deltagere vil i første omgang blive fulgt i 2 år med mulighed for op til 12 år.
|
Resultater omfatter: akut klinisk morbiditet (tromboemboliske hændelser, blødning, der kræver transfusion, kirurgisk infektion, andre hændelser, der kræver intervention inden for 30 dage efter prostatektomi) og tilfredshed med det samlede behandlingsresultat; kræftkontrol (kirurgiske marginer, PSA-genfaldsfri overlevelse, krav om bjærgning eller adjuverende behandling).
|
Støtteberettigede deltagere vil i første omgang blive fulgt i 2 år med mulighed for op til 12 år.
|
|
At sammenligne patientrapporterede resultater mellem robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) og åben retropubisk prostatektomi (ORP).
Tidsramme: Støtteberettigede deltagere vil i første omgang blive fulgt i 2 år med mulighed for op til 12 år.
|
Resultater omfatter: patientrapporterede resultater (urininkontinens, erektil dysfunktion) og tilfredshed med det samlede behandlingsresultat.
|
Støtteberettigede deltagere vil i første omgang blive fulgt i 2 år med mulighed for op til 12 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Ledende efterforsker: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (Anslået)
29. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .