Wirksamkeit der offenen und robotischen Prostatektomie (PROSTQA-RP2)
4. November 2024 aktualisiert von: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Wirksamkeit der offenen und robotischen Prostatektomie: Die PROSTQA-RP2-Studie
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei amerikanischen Männern.
Die chirurgische Entfernung der gesamten Prostata (Prostatektomie) ist eine der verschiedenen Möglichkeiten zur Behandlung von Prostatakrebs.
Der Einsatz von Roboterassistenz bei der Prostatektomie ist mittlerweile weit verbreitet, ihre Wirksamkeit wurde jedoch in Studien, die an mehr als einer medizinischen Einrichtung durchgeführt wurden und bei denen die Teilnehmer identifiziert und rechtzeitig weiterverfolgt wurden, nicht mit der standardmäßigen offenen Prostatektomie verglichen.
Die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) der robotergestützten und standardmäßigen offenen Prostatektomie wurden in einer prospektiven, multizentrischen Studie nicht verglichen.
Eine Prostatektomie kann Nebenwirkungen haben, die sich mit der Zeit ändern können.
In dieser Forschungsstudie soll ermittelt werden, wie häufig und wie lange solche Nebenwirkungen auftreten. um herauszufinden, welche Merkmale bei einzelnen Krebserkrankungen bei Männern auftreten und welche Merkmale der Behandlungen diese Nebenwirkungen beeinflussen.
Diese Studie versucht auch, Faktoren zu identifizieren, die die Qualität der Behandlung von Prostatakrebs beeinflussen, indem untersucht wird, wie zufrieden Männer mit ihrer Behandlung von Prostatakrebs sind.
Ziel dieser Studie ist es, durch diese Erkenntnisse eine genauere Prognose der Behandlungsnebenwirkungen für einzelne Patienten zu ermöglichen und ein Mittel zur Bestimmung der Qualität der Prostatapflege bereitzustellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfer werden Ihre Behandlungsergebnisse bei Prostatakrebs und Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Prostatektomie verfolgen, indem sie Ihnen direkte Fragen stellen, Informationen aus Krankenakten sammeln und Telefoninterviews führen.
Informationen über Ihre Prostatakrebsbehandlung und damit verbundene gesundheitliche Bedenken sowie Informationen zu den Pflegekosten können auch aus Ihrer Krankenakte, anderen Quellen medizinischer Zentren und Ihrem Hausarzt (Primary Care Provider, PCP) entnommen werden. Klinische Informationen werden gesammelt: vor Beginn der Behandlung (Prostatektomie); 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Ihrer Prostatektomie; danach einmal im Jahr für möglicherweise bis zu 12 Jahre.
Sie werden gebeten, an sechs Telefoninterviews zur Lebensqualität, zu möglichen Nebenwirkungen der Therapie und zur Zufriedenheit mit der Prostatakrebstherapie teilzunehmen. Jedes Telefoninterview sollte 15–25 Minuten dauern. Alle Fragen sind freiwillig. Die Telefoninterviews werden durchgeführt: vor Beginn der Behandlung (Prostatektomie); 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Prostatektomie; Es können 10 zusätzliche Telefoninterviews durchgeführt werden (danach einmal pro Jahr, möglicherweise bis zu 12 Jahre lang).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
677
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich an teilnehmenden Kliniken für eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie oder eine offene Prostatektomie entschieden haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs im Frühstadium (AJCC [2002] klinisches Stadium < oder = T2NXMX; T-Stadium basiert allein auf den Ergebnissen der rektalen Untersuchung).
- Gleason-Score basierend auf der lokalen Pathologie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung. (Patienten mit einer ursprünglichen Diagnose von Prostatakrebs, die 12 Monate zurückliegt, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, es ist jedoch eine pathologische Bestätigung des Krebses innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung erforderlich.)
- Serum-PSA-Testergebnis innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
- Kann an Basis- und Folgeinterviews per Telefon teilnehmen, die auf Englisch durchgeführt werden
- Geplant ist eine offene radikale Prostatektomie oder eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige definitive primäre Prostatakrebstherapie (Prostatektomie, externe Bestrahlung, Brachytherapie, Kryotherapie oder andere Eingriffe)
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Frühere größere rekonstruktive oder exstirpative Beckenoperationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bauch-Damm-Resektion oder Penisimplantation)
- Vorherige Androgensuppressionstherapie (LHrH-Agonist oder -Antagonist), Antiandrogentherapie (Casodex, Flutamid oder Nilandron) oder Östrogentherapie (DES oder PC-SPEZ). (Eine vorherige oder aktuelle Finasterid- oder Dutasterid-Therapie ist zulässig.)
- Bekannte Harnröhrenstriktur
- Urostomie oder Kolostomie
- Chronische Harnkatheterisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Themen zur Prostatektomie
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Fragebogen, Telefoninterviews und klinische Nachuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie (RALP) und offener retropubischer Prostatektomie (ORP).
Zeitfenster: Berechtigte Teilnehmer werden zunächst zwei Jahre lang betreut, mit der Möglichkeit bis zu zwölf Jahren.
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Zu den Ergebnissen gehören: akute klinische Morbidität (thromboembolische Ereignisse, Blutungen, die eine Transfusion erfordern, chirurgische Infektionen, andere Ereignisse, die einen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Prostatektomie erfordern) und Zufriedenheit mit dem Gesamtergebnis der Behandlung; Krebskontrolle (chirurgische Ränder, rezidivfreies PSA-Überleben, Notwendigkeit einer Bergung oder einer adjuvanten Behandlung).
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Berechtigte Teilnehmer werden zunächst zwei Jahre lang betreut, mit der Möglichkeit bis zu zwölf Jahren.
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Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse zwischen robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie (RALP) und offener retropubischer Prostatektomie (ORP).
Zeitfenster: Berechtigte Teilnehmer werden zunächst zwei Jahre lang betreut, mit der Möglichkeit bis zu zwölf Jahren.
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Zu den Ergebnissen gehören: vom Patienten berichtete Ergebnisse (Harninkontinenz, erektile Dysfunktion) und Zufriedenheit mit dem Gesamtergebnis der Behandlung.
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Berechtigte Teilnehmer werden zunächst zwei Jahre lang betreut, mit der Möglichkeit bis zu zwölf Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Hauptermittler: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-155
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