Avoimen ja robottiprostatektomian tehokkuus (PROSTQA-RP2)
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Avoimen ja robottiprostatektomian tehokkuus: PROSTQA-RP2-tutkimus
Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin syöpä.
Koko eturauhasen kirurginen poisto (prostatektomia) on yksi vaihtoehto eri tavoista hoitaa eturauhassyöpää.
Robottiavun käyttö eturauhasen poistossa on yleistynyt, mutta sen tehokkuutta ei ole verrattu tavalliseen avoimeen eturauhasen poistoon useammassa kuin yhdessä lääketieteellisessä laitoksessa tehdyissä tutkimuksissa, joissa osallistujat tunnistetaan ja seurataan ajassa eteenpäin.
Robottiavusteisen ja tavanomaisen avoimen eturauhasen poiston terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) tuloksia ei ole verrattu prospektiivisessa, monikeskeisessä tutkimuksessa.
Eturauhasen poistolla voi olla sivuvaikutuksia, jotka voivat muuttua ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka yleisiä ja kuinka pitkäkestoisia tällaiset sivuvaikutukset ovat; selvittää, mitkä yksittäisten miesten syöpien piirteet ja mitkä hoitojen ominaisuudet vaikuttavat näihin sivuvaikutuksiin.
Tämä tutkimus pyrkii myös tunnistamaan eturauhassyövän hoidon laatuun vaikuttavia tekijöitä tarkastelemalla miesten tyytyväisyyttä eturauhassyövän hoitoon.
Näiden löydösten avulla tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa hoidon sivuvaikutusten ennakoiminen tarkemmin yksittäisten potilaiden kohdalla ja tarjota keino määrittää eturauhasen hoidon laatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat seuraavat eturauhassyövän hoitotuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatuasi eturauhasleikkauksen jälkeen esittämällä sinulle suoria kysymyksiä, keräämällä tietoja potilaskertomuksista ja puhelinhaastatteluista.
Tietoja eturauhassyövän hoidostasi ja siihen liittyvistä terveydellisistä huolenaiheistasi sekä hoidon kustannuksia koskevia tietoja voidaan kerätä myös sairauskertomuksestasi, muista lääkärikeskuksen lähteistä ja ensihoidon tarjoajastasi (PCP). Kliiniset tiedot kerätään: ennen hoidon aloittamista (prostatektomia); 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen; kerran vuodessa sen jälkeen mahdollisesti jopa 12 vuoden ajan.
Sinua pyydetään osallistumaan kuuteen puhelinhaastatteluun, jotka koskevat elämänlaatua, mahdollisia hoidon sivuvaikutuksia ja tyytyväisyyttä eturauhassyövän hoitoon. Jokaisen puhelinhaastattelun tulee kestää 15-25 minuuttia. Kaikki kysymykset ovat vapaaehtoisia. Puhelinhaastattelut suoritetaan: ennen hoidon aloittamista (prostatektomia); 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen; Ylimääräisiä puhelinhaastatteluja voidaan tehdä 10 (kerran vuodessa sen jälkeen, mahdollisesti enintään 12 vuoden ajan).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
677
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat valinneet robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poistoleikkauksen tai avoimen eturauhasen poistoleikkauksen osallistuvista kliinisistä paikoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen eturauhassyöpä (AJCC [2002] kliininen vaihe < tai = T2NXMX; T-vaihe perustuu pelkästään peräsuolen tutkimuksen löydöksiin).
- Gleason-pisteet perustuvat paikalliseen patologiaan 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä. (Potilaat, joilla on alkuperäinen eturauhassyövän diagnoosi 12 kuukauden kuluttua, ovat myös kelpoisia, mutta syövän patologinen vahvistus vaaditaan 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.)
- Seerumin PSA-testin tulos 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Pystyy osallistumaan englanninkielisiin perus- ja jatkopuhelinhaastatteluihin
- Suunniteltu avoin radikaali prostatektomia tai robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lopullinen eturauhassyövän primaarinen hoito (prostatektomia, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, kryoterapia tai muut toimenpiteet)
- Aikaisempi sädehoito lantioon
- Aiempi suuri rekonstruktiivinen tai ekstirpatiivinen lantionleikkaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vatsa-perineaaliresektio tai peniksen implantti)
- Aikaisempi androgeenisuppressiohoito (LHrH-agonisti tai -antagonisti), antiandrogeenihoito (Casodex, Flutamide tai Nilandron) tai estrogeenihoito (DES tai PC-SPEZ). (Aiempi tai nykyinen finasteridi- tai dutasteridihoito on sallittu)
- Tunnettu virtsaputken ahtauma
- Urostomia tai kolostomia
- Krooninen virtsan katetrointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prostatektomia aiheita
|
Kyselylomake, puhelinhaastattelut ja kliininen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kliinisiä tuloksia robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) ja avoimen retropubisen prostatektomian (ORP) välillä.
Aikaikkuna: Tukikelpoisia osallistujia seurataan aluksi 2 vuotta ja mahdollisuus jopa 12 vuoden ajan.
|
Tuloksia ovat: akuutti kliininen sairastuvuus (tromboemboliset tapahtumat, verensiirtoa vaativa verenvuoto, kirurginen infektio, muut tapahtumat, jotka vaativat interventiota 30 päivän kuluessa eturauhasen poistoleikkauksesta) ja tyytyväisyys hoidon kokonaistulokseen; syövän hallinta (leikkausmarginaalit, PSA:n uusiutumisvapaa eloonjääminen, pelastus- tai adjuvanttihoidon tarve).
|
Tukikelpoisia osallistujia seurataan aluksi 2 vuotta ja mahdollisuus jopa 12 vuoden ajan.
|
|
Vertaa potilaiden raportoimia tuloksia robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) ja avoimen retropubisen prostatektomian (ORP) välillä.
Aikaikkuna: Tukikelpoisia osallistujia seurataan aluksi 2 vuotta ja mahdollisuus jopa 12 vuoden ajan.
|
Tuloksia ovat: potilaiden raportoimat tulokset (virtsankarkailu, erektiohäiriöt) ja tyytyväisyys hoidon kokonaistulokseen.
|
Tukikelpoisia osallistujia seurataan aluksi 2 vuotta ja mahdollisuus jopa 12 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Päätutkija: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .