Effectiviteit van open en robotische prostatectomie (PROSTQA-RP2)
4 november 2024 bijgewerkt door: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effectiviteit van open en gerobotiseerde prostatectomie: de PROSTQA-RP2-studie
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Amerikaanse mannen.
Chirurgische verwijdering van de gehele prostaat (prostatectomie) is een van de verschillende manieren om prostaatkanker te behandelen.
Het gebruik van robotassistentie voor prostatectomie is gemeengoed geworden, maar de effectiviteit ervan is niet vergeleken met standaard open prostatectomie in onderzoeken die zijn uitgevoerd bij meer dan één medische instelling waarin deelnemers worden geïdentificeerd en in de tijd worden gevolgd.
De uitkomst van een door robots ondersteunde en standaard open prostatectomie gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is niet vergeleken in een prospectieve, multicenter studie.
Prostatectomie kan bijwerkingen hebben die met de tijd kunnen veranderen.
Dit onderzoek probeert te bepalen hoe vaak en hoe langdurig dergelijke bijwerkingen zijn; om erachter te komen welke kenmerken van kanker bij individuele mannen en welke kenmerken van de behandelingen die bijwerkingen beïnvloeden.
Deze studie probeert ook factoren te identificeren die van invloed zijn op de kwaliteit van prostaatkankerzorg door te kijken naar hoe tevreden mannen zijn met hun prostaatkankerzorg.
Door middel van deze bevindingen wil deze studie ervoor zorgen dat de bijwerkingen van de behandeling nauwkeuriger kunnen worden geanticipeerd voor individuele patiënten, en om een middel te bieden voor het bepalen van de kwaliteit van prostaatzorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers volgen de resultaten van uw prostaatkankerbehandeling en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na prostatectomie door u directe vragen te stellen, informatie te verzamelen uit medische dossiers en telefonische interviews.
Informatie over uw prostaatkankerbehandeling en gerelateerde gezondheidsproblemen, en informatie over de kosten van zorg, kan ook worden verzameld uit uw medisch dossier, andere bronnen in het medisch centrum en uw primaire zorgverlener (PCP). Klinische informatie zal worden verzameld: vóór aanvang van de behandeling (prostatectomie); 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na uw prostatectomie; daarna eenmaal per jaar gedurende mogelijk maximaal 12 jaar.
U wordt gevraagd deel te nemen aan zes telefonische interviews over kwaliteit van leven, mogelijke bijwerkingen van de therapie en tevredenheid over de behandeling van prostaatkanker. Elk telefonisch interview moet 15-25 minuten duren. Alle vragen zijn vrijwillig. De telefonische interviews vinden plaats: voor aanvang van de behandeling (prostatectomie); 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na prostatectomie; Er kunnen 10 extra telefonische interviews worden gehouden (daarna eenmaal per jaar, mogelijk tot 12 jaar).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
677
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met gelokaliseerde prostaatkanker die ervoor hebben gekozen om een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie of een open prostatectomie te ondergaan vanuit deelnemende klinische locaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkanker in een vroeg stadium (AJCC [2002] klinisch stadium < of = T2NXMX; T-stadium is alleen gebaseerd op bevindingen van rectaal onderzoek).
- Gleason-score op basis van lokale pathologie binnen 12 maanden na registratie. (Patiënten met een oorspronkelijke diagnose van prostaatkanker na 12 maanden komen ook in aanmerking, maar pathologiebevestiging van kanker binnen 12 maanden na registratie is vereist.)
- Serum PSA-testresultaat binnen 12 maanden na registratie
- In staat om deel te nemen aan telefonische basis- en vervolginterviews in het Engels
- Gepland om Open Radicale Prostatectomie of Robotic Assisted Laparoscopische Prostatectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere definitieve primaire prostaatkankertherapie (prostatectomie, uitwendige bestraling, brachytherapie, cryotherapie of andere interventies)
- Eerdere radiotherapie aan het bekken
- Eerdere grote reconstructieve of extirpatieve bekkenchirurgie (inclusief maar niet beperkt tot abdominale-perineale resectie of penisimplantatie)
- Eerdere androgeenonderdrukkingstherapie (LHrH-agonist of -antagonist), anti-androgeentherapie (Casodex, Flutamide of Nilandron) of oestrogeentherapie (DES of PC-SPEZ). (Eerdere of huidige behandeling met finasteride of dutasteride is toegestaan)
- Bekende urethrale strictuur
- Urostoma of colostoma
- Chronische urinekatheterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostatectomie onderwerpen
|
Vragenlijst, telefonische interviews en klinische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om klinische resultaten te vergelijken tussen robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) en open retropubische prostatectomie (ORP).
Tijdsspanne: In aanmerking komende deelnemers worden in eerste instantie gedurende 2 jaar gevolgd met de mogelijkheid tot 12 jaar.
|
Resultaten omvatten: acute klinische morbiditeit (trombo-embolische voorvallen, bloedingen waarvoor transfusie nodig is, chirurgische infectie, andere voorvallen waarvoor interventie binnen 30 dagen na prostatectomie nodig is) en tevredenheid over het algehele behandelingsresultaat; kankerbestrijding (chirurgische marges, PSA-recidiefvrije overleving, vereiste van berging of adjuvante behandeling).
|
In aanmerking komende deelnemers worden in eerste instantie gedurende 2 jaar gevolgd met de mogelijkheid tot 12 jaar.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten vergelijken tussen robotondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) en open retropubische prostatectomie (ORP).
Tijdsspanne: In aanmerking komende deelnemers worden in eerste instantie gedurende 2 jaar gevolgd met de mogelijkheid tot 12 jaar.
|
Resultaten omvatten: door de patiënt gerapporteerde resultaten (urine-incontinentie, erectiestoornissen) en tevredenheid over het algehele behandelresultaat.
|
In aanmerking komende deelnemers worden in eerste instantie gedurende 2 jaar gevolgd met de mogelijkheid tot 12 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .