Eficácia da prostatectomia aberta e robótica (PROSTQA-RP2)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Eficácia da prostatectomia aberta e robótica: o estudo PROSTQA-RP2
O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens americanos.
A remoção cirúrgica de toda a próstata (prostatectomia) é uma opção entre as várias formas de tratar o câncer de próstata.
O uso de assistência robótica para prostatectomia tornou-se lugar comum, mas sua eficácia não foi comparada à prostatectomia aberta padrão em ensaios realizados em mais de uma instituição médica em que os participantes são identificados e acompanhados no tempo.
Os resultados da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) da prostatectomia aberta padrão e assistida por robô não foram comparados em um estudo prospectivo multicêntrico.
A prostatectomia pode ter efeitos colaterais que podem mudar com o tempo.
Este estudo de pesquisa procura determinar quão comuns e duradouros são esses efeitos colaterais; para descobrir quais características dos cânceres masculinos individuais e quais características dos tratamentos afetam esses efeitos colaterais.
Este estudo também procura identificar os fatores que afetam a qualidade do tratamento do câncer de próstata, analisando a satisfação dos homens com o tratamento do câncer de próstata.
Por meio dessas descobertas, este estudo visa permitir que os efeitos colaterais do tratamento sejam antecipados com mais precisão para pacientes individuais e fornecer um meio para determinar a qualidade do tratamento da próstata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores acompanharão os resultados do tratamento do câncer de próstata e a qualidade de vida relacionada à saúde após a prostatectomia, fazendo perguntas diretas, coletando informações de registros médicos e entrevistas por telefone.
Informações sobre o seu tratamento de câncer de próstata e problemas de saúde relacionados e informações sobre o custo do tratamento também podem ser coletadas de seu prontuário médico, de outras fontes do centro médico e de seu provedor de cuidados primários (PCP). Serão coletadas informações clínicas: antes do início do tratamento (prostatectomia); 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a prostatectomia; uma vez por ano depois disso, possivelmente até 12 anos.
Você será solicitado a participar de seis entrevistas por telefone sobre qualidade de vida, possíveis efeitos colaterais da terapia e satisfação com a terapia do câncer de próstata. Cada entrevista por telefone deve durar de 15 a 25 minutos. Todas as perguntas são voluntárias. As entrevistas telefônicas serão realizadas: antes do início do tratamento (prostatectomia); 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a prostatectomia; 10 entrevistas telefônicas adicionais podem ser realizadas (uma vez por ano, possivelmente por até 12 anos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
677
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com câncer de próstata localizado que optaram por se submeter a uma prostatectomia laparoscópica assistida por robô ou uma prostatectomia aberta de centros clínicos participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata em estágio inicial (AJCC [2002] estágio clínico < ou = T2NXMX; o estágio T é baseado apenas nos achados do exame retal).
- Pontuação de Gleason com base na patologia local dentro de 12 meses após o registro. (Pacientes com diagnóstico original de câncer de próstata há 12 meses também são elegíveis, mas é necessária a confirmação da patologia do câncer dentro de 12 meses após o registro.)
- Resultado do teste de PSA sérico dentro de 12 meses após o registro
- Capaz de participar de entrevistas telefônicas iniciais e de acompanhamento realizadas em inglês
- Programado para se submeter a Prostatectomia Radical Aberta ou Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio definitivo para câncer de próstata primário (prostatectomia, radiação externa, braquiterapia, crioterapia ou outras intervenções)
- Radioterapia anterior na pelve
- Grande cirurgia pélvica reconstrutiva ou extirpativa anterior (incluindo, entre outros, ressecção abdominal-perineal ou implante peniano)
- Terapia prévia de supressão androgênica (agonista ou antagonista de LHrH), terapia antiandrogênica (Casodex, Flutamida ou Nilandron) ou terapia estrogênica (DES ou PC-SPEZ). (A terapia anterior ou atual com finasterida ou dutasterida é permitida)
- Estenose uretral conhecida
- Urostomia ou colostomia
- Cateterização urinária crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos de prostatectomia
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Questionário, entrevistas telefônicas e acompanhamento clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os resultados clínicos entre a prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) e a prostatectomia retropúbica aberta (ORP).
Prazo: Os participantes elegíveis serão inicialmente acompanhados por 2 anos com a possibilidade de até 12 anos.
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Os resultados incluem: morbidade clínica aguda (eventos tromboembólicos, sangramento que requer transfusão, infecção cirúrgica, outros eventos que requerem intervenção dentro de 30 dias após a prostatectomia) e satisfação com o resultado geral do tratamento; controle do câncer (margens cirúrgicas, sobrevida livre de recorrência do PSA, necessidade de resgate ou tratamento adjuvante).
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Os participantes elegíveis serão inicialmente acompanhados por 2 anos com a possibilidade de até 12 anos.
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Comparar os resultados relatados pelo paciente entre a prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) e a prostatectomia retropúbica aberta (ORP).
Prazo: Os participantes elegíveis serão inicialmente acompanhados por 2 anos com a possibilidade de até 12 anos.
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Os resultados incluem: resultados relatados pelo paciente (incontinência urinária, disfunção erétil) e satisfação com o resultado geral do tratamento.
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Os participantes elegíveis serão inicialmente acompanhados por 2 anos com a possibilidade de até 12 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Investigador principal: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-155
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