Účinnost otevřené a robotické prostatektomie (PROSTQA-RP2)
4. listopadu 2024 aktualizováno: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efektivita otevřené a robotické prostatektomie: Studie PROSTQA-RP2
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u amerických mužů.
Chirurgické odstranění celé prostaty (prostatektomie) je jednou z možností mezi různými způsoby léčby rakoviny prostaty.
Použití robotické asistence při prostatektomii se stalo běžnou záležitostí, ale její účinnost nebyla srovnávána se standardní otevřenou prostatektomií ve studiích prováděných ve více než jednom zdravotnickém zařízení, v nichž jsou účastníci identifikováni a sledováni v čase.
Výsledky roboticky asistované a standardní otevřené prostatektomie související se zdravím kvality života (HRQOL) nebyly srovnávány v prospektivní multicentrické studii.
Prostatektomie může mít vedlejší účinky, které se mohou časem měnit.
Tato výzkumná studie se snaží zjistit, jak časté a jak dlouhotrvající takové vedlejší účinky jsou; zjistit, jaké rysy jednotlivých mužských rakovin a jaké vlastnosti léčby ovlivňují tyto vedlejší účinky.
Tato studie se také snaží identifikovat faktory, které ovlivňují kvalitu péče o rakovinu prostaty tím, že sleduje, jak jsou muži spokojeni s jejich péčí o rakovinu prostaty.
Prostřednictvím těchto zjištění si tato studie klade za cíl umožnit u jednotlivých pacientů přesněji předvídat vedlejší účinky léčby a poskytnout prostředky pro stanovení kvality péče o prostatu.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou sledovat vaše výsledky léčby rakoviny prostaty a kvalitu života související se zdravím po prostatektomii tím, že vám budou pokládat přímé otázky, shromažďovat informace ze zdravotních záznamů a telefonických rozhovorů.
Informace o vaší léčbě rakoviny prostaty a souvisejících zdravotních problémech a informace týkající se nákladů na péči mohou být také shromažďovány z vaší lékařské dokumentace, jiných zdrojů zdravotního střediska a vašeho poskytovatele primární péče (PCP). Klinické informace budou shromažďovány: před zahájením léčby (prostatektomie); 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po vaší prostatektomii; poté jednou ročně po dobu možná až 12 let.
Budete požádáni, abyste se zúčastnili šesti telefonických rozhovorů týkajících se kvality života, možných vedlejších účinků terapie a spokojenosti s léčbou rakoviny prostaty. Každý telefonický rozhovor by měl trvat 15–25 minut. Všechny otázky jsou dobrovolné. Telefonické pohovory budou provedeny: před zahájením léčby (prostatektomie); 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po prostatektomii; Může být provedeno 10 dalších telefonických pohovorů (poté jednou ročně, možná až na 12 let).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
677
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří se rozhodli podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii nebo otevřenou prostatektomii ze zúčastněných klinických pracovišť
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rané stadium rakoviny prostaty (AJCC [2002] klinické stadium < nebo = T2NXMX; stadium T je založeno pouze na nálezech rektálního vyšetření).
- Gleasonovo skóre založené na místní patologii do 12 měsíců od registrace. (Pacienti s původní diagnózou rakoviny prostaty po 12 měsících jsou také způsobilí, ale vyžaduje se potvrzení patologie rakoviny do 12 měsíců od registrace.)
- Výsledek testu PSA v séru do 12 měsíců od registrace
- Schopnost zúčastnit se základních a následných telefonických pohovorů vedených v angličtině
- Plánováno podstoupit otevřenou radikální prostatektomii nebo robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí definitivní primární léčba rakoviny prostaty (prostatektomie, zevní ozařování, brachyterapie, kryoterapie nebo jiné intervence)
- Předchozí radiační terapie pánve
- Předchozí velká rekonstrukční nebo exstirpační pánevní chirurgie (včetně mimo jiné abdominální-perineální resekce nebo penilního implantátu)
- Předchozí androgenní supresní terapie (LHrH agonista nebo antagonista), antiandrogenní terapie (Casodex, Flutamid nebo Nilandron) nebo estrogenová terapie (DES nebo PC-SPEZ). (Předchozí nebo současná léčba finasteridem nebo dutasteridem je povolena)
- Známá uretrální striktura
- Urostomie nebo kolostomie
- Chronická katetrizace moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty prostatektomie
|
Dotazník, telefonické rozhovory a klinické sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat klinické výsledky mezi robotizovanou laparoskopickou prostatektomií (RALP) a otevřenou retropubickou prostatektomií (ORP).
Časové okno: Způsobilí účastníci budou zpočátku sledováni po dobu 2 let s možností až 12 let.
|
Výsledky zahrnují: akutní klinickou morbiditu (tromboembolické příhody, krvácení vyžadující transfuzi, chirurgická infekce, jiné příhody vyžadující intervenci do 30 dnů po prostatektomii) a spokojenost s celkovým výsledkem léčby; kontrola rakoviny (chirurgické okraje, přežití bez recidivy PSA, nutnost záchranné nebo adjuvantní léčby).
|
Způsobilí účastníci budou zpočátku sledováni po dobu 2 let s možností až 12 let.
|
|
Porovnat pacientem hlášené výsledky mezi robotizovanou laparoskopickou prostatektomií (RALP) a otevřenou retropubickou prostatektomií (ORP).
Časové okno: Způsobilí účastníci budou zpočátku sledováni po dobu 2 let s možností až 12 let.
|
Výsledky zahrnují: pacientem hlášené výsledky (močová inkontinence, erektilní dysfunkce) a spokojenost s celkovým výsledkem léčby.
|
Způsobilí účastníci budou zpočátku sledováni po dobu 2 let s možností až 12 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .