- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325506
Eficacia de la prostatectomía abierta y robótica (PROSTQA-RP2)
Eficacia de la prostatectomía abierta y robótica: el estudio PROSTQA-RP2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores seguirán los resultados de su tratamiento contra el cáncer de próstata y la calidad de vida relacionada con la salud después de la prostatectomía haciéndole preguntas directas, recopilando información de registros médicos y entrevistas telefónicas.
La información sobre su tratamiento para el cáncer de próstata y los problemas de salud relacionados, así como la información sobre el costo de la atención, también se pueden recopilar de su registro médico, otras fuentes del centro médico y su proveedor de atención primaria (PCP). La información clínica se recogerá: antes de iniciar el tratamiento (prostatectomía); 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de su prostatectomía; una vez al año a partir de entonces durante posiblemente hasta 12 años.
Se le pedirá que participe en seis entrevistas telefónicas sobre la calidad de vida, los posibles efectos secundarios de la terapia y la satisfacción con la terapia contra el cáncer de próstata. Cada entrevista telefónica debe durar entre 15 y 25 minutos. Todas las preguntas son voluntarias. Las entrevistas telefónicas se realizarán: antes de iniciar el tratamiento (prostatectomía); 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la prostatectomía; Se pueden realizar 10 entrevistas telefónicas adicionales (una vez al año a partir de entonces, posiblemente hasta por 12 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata en estadio temprano (AJCC [2002] estadio clínico < o = T2NXMX; el estadio T se basa únicamente en los hallazgos del examen rectal).
- Puntuación de Gleason basada en la patología local dentro de los 12 meses posteriores al registro. (Los pacientes con un diagnóstico original de cáncer de próstata en los últimos 12 meses también son elegibles, pero se requiere confirmación patológica del cáncer dentro de los 12 meses posteriores al registro).
- Resultado de la prueba de PSA en suero dentro de los 12 meses posteriores al registro
- Capaz de participar en entrevistas telefónicas de referencia y de seguimiento realizadas en inglés
- Programado para someterse a prostatectomía radical abierta o prostatectomía laparoscópica asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo definitivo para el cáncer de próstata primario (prostatectomía, radiación externa, braquiterapia, crioterapia u otras intervenciones)
- Radioterapia previa a la pelvis
- Cirugía pélvica mayor reconstructiva o extirpadora anterior (que incluye, entre otros, resección abdominal-perineal o implante de pene)
- Terapia previa de supresión de andrógenos (agonista o antagonista de LHrH), terapia antiandrogénica (Casodex, Flutamide o Nilandron) o terapia de estrógenos (DES o PC-SPEZ). (Se permite la terapia anterior o actual con finasteride o dutasteride)
- Estenosis uretral conocida
- Urostomía o colostomía
- Cateterismo urinario crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos de prostatectomía
|
Cuestionario, entrevistas telefónicas y seguimiento clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados clínicos entre la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) y la prostatectomía retropúbica abierta (ORP).
Periodo de tiempo: Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.
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Los resultados incluyen: morbilidad clínica aguda (eventos tromboembólicos, sangrado que requiere transfusión, infección quirúrgica, otros eventos que requieren intervención dentro de los 30 días posteriores a la prostatectomía) y satisfacción con el resultado general del tratamiento; control del cáncer (márgenes quirúrgicos, supervivencia libre de recurrencia de PSA, necesidad de tratamiento de rescate o adyuvante).
|
Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.
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Comparar los resultados informados por los pacientes entre la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) y la prostatectomía retropúbica abierta (ORP).
Periodo de tiempo: Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.
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Los resultados incluyen: resultados informados por el paciente (incontinencia urinaria, disfunción eréctil) y satisfacción con el resultado general del tratamiento.
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Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Investigador principal: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-155
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