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Eficacia de la prostatectomía abierta y robótica (PROSTQA-RP2)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eficacia de la prostatectomía abierta y robótica: el estudio PROSTQA-RP2

El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres estadounidenses. La extirpación quirúrgica de toda la próstata (prostatectomía) es una opción entre las diversas formas de tratar el cáncer de próstata. El uso de asistencia robótica para la prostatectomía se ha convertido en un lugar común, pero su efectividad no ha sido comparada con la prostatectomía abierta estándar en ensayos realizados en más de una institución médica en los que se identifican y siguen a los participantes en el tiempo. Los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) de la prostatectomía abierta estándar y asistida por robot no se compararon en un estudio prospectivo multicéntrico. La prostatectomía puede tener efectos secundarios que pueden cambiar con el tiempo. Este estudio de investigación busca determinar qué tan comunes y duraderos son tales efectos secundarios; para averiguar qué características de los cánceres de hombres individuales y qué características de los tratamientos afectan esos efectos secundarios. Este estudio también busca identificar los factores que afectan la calidad de la atención del cáncer de próstata al observar qué tan satisfechos están los hombres con su atención del cáncer de próstata. A través de estos hallazgos, este estudio tiene como objetivo permitir que los efectos secundarios del tratamiento se anticipen con mayor precisión para pacientes individuales y proporcionar un medio para determinar la calidad de la atención de la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores seguirán los resultados de su tratamiento contra el cáncer de próstata y la calidad de vida relacionada con la salud después de la prostatectomía haciéndole preguntas directas, recopilando información de registros médicos y entrevistas telefónicas.

La información sobre su tratamiento para el cáncer de próstata y los problemas de salud relacionados, así como la información sobre el costo de la atención, también se pueden recopilar de su registro médico, otras fuentes del centro médico y su proveedor de atención primaria (PCP). La información clínica se recogerá: antes de iniciar el tratamiento (prostatectomía); 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de su prostatectomía; una vez al año a partir de entonces durante posiblemente hasta 12 años.

Se le pedirá que participe en seis entrevistas telefónicas sobre la calidad de vida, los posibles efectos secundarios de la terapia y la satisfacción con la terapia contra el cáncer de próstata. Cada entrevista telefónica debe durar entre 15 y 25 minutos. Todas las preguntas son voluntarias. Las entrevistas telefónicas se realizarán: antes de iniciar el tratamiento (prostatectomía); 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la prostatectomía; Se pueden realizar 10 entrevistas telefónicas adicionales (una vez al año a partir de entonces, posiblemente hasta por 12 años).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con cáncer de próstata localizado que han elegido someterse a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot o una prostatectomía abierta de los centros clínicos participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata en estadio temprano (AJCC [2002] estadio clínico < o = T2NXMX; el estadio T se basa únicamente en los hallazgos del examen rectal).
  • Puntuación de Gleason basada en la patología local dentro de los 12 meses posteriores al registro. (Los pacientes con un diagnóstico original de cáncer de próstata en los últimos 12 meses también son elegibles, pero se requiere confirmación patológica del cáncer dentro de los 12 meses posteriores al registro).
  • Resultado de la prueba de PSA en suero dentro de los 12 meses posteriores al registro
  • Capaz de participar en entrevistas telefónicas de referencia y de seguimiento realizadas en inglés
  • Programado para someterse a prostatectomía radical abierta o prostatectomía laparoscópica asistida por robot

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo definitivo para el cáncer de próstata primario (prostatectomía, radiación externa, braquiterapia, crioterapia u otras intervenciones)
  • Radioterapia previa a la pelvis
  • Cirugía pélvica mayor reconstructiva o extirpadora anterior (que incluye, entre otros, resección abdominal-perineal o implante de pene)
  • Terapia previa de supresión de andrógenos (agonista o antagonista de LHrH), terapia antiandrogénica (Casodex, Flutamide o Nilandron) o terapia de estrógenos (DES o PC-SPEZ). (Se permite la terapia anterior o actual con finasteride o dutasteride)
  • Estenosis uretral conocida
  • Urostomía o colostomía
  • Cateterismo urinario crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de prostatectomía
Cuestionario, entrevistas telefónicas y seguimiento clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los resultados clínicos entre la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) y la prostatectomía retropúbica abierta (ORP).
Periodo de tiempo: Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.
Los resultados incluyen: morbilidad clínica aguda (eventos tromboembólicos, sangrado que requiere transfusión, infección quirúrgica, otros eventos que requieren intervención dentro de los 30 días posteriores a la prostatectomía) y satisfacción con el resultado general del tratamiento; control del cáncer (márgenes quirúrgicos, supervivencia libre de recurrencia de PSA, necesidad de tratamiento de rescate o adyuvante).
Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.
Comparar los resultados informados por los pacientes entre la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) y la prostatectomía retropúbica abierta (ORP).
Periodo de tiempo: Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.
Los resultados incluyen: resultados informados por el paciente (incontinencia urinaria, disfunción eréctil) y satisfacción con el resultado general del tratamiento.
Inicialmente, los participantes elegibles serán seguidos durante 2 años con la posibilidad de hasta 12 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
  • Investigador principal: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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