Эффективность открытой и роботизированной простатэктомии (PROSTQA-RP2)
4 ноября 2024 г. обновлено: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Эффективность открытой и роботизированной простатэктомии: исследование PROSTQA-RP2
Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у американских мужчин.
Хирургическое удаление всей предстательной железы (простатэктомия) является одним из вариантов лечения рака предстательной железы.
Использование роботов для простатэктомии стало обычным явлением, но их эффективность не сравнивалась со стандартной открытой простатэктомией в исследованиях, проведенных более чем в одном медицинском учреждении, в которых участники идентифицируются и отслеживаются в будущем.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) после роботизированной и стандартной открытой простатэктомии, не сравнивалось в проспективном многоцентровом исследовании.
Простатэктомия может иметь побочные эффекты, которые могут меняться со временем.
Это исследование направлено на определение того, насколько распространены и насколько продолжительны такие побочные эффекты; выяснить, какие особенности рака у отдельных мужчин и какие особенности лечения влияют на эти побочные эффекты.
Это исследование также направлено на выявление факторов, влияющих на качество лечения рака предстательной железы, путем изучения того, насколько мужчины удовлетворены своим лечением рака предстательной железы.
Благодаря этим выводам, это исследование направлено на то, чтобы позволить более точно прогнозировать побочные эффекты лечения для отдельных пациентов и предоставить средства для определения качества ухода за простатой.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи будут следить за вашими результатами лечения рака простаты и качеством жизни, связанным со здоровьем, после простатэктомии, задавая вам прямые вопросы, собирая информацию из медицинских карт и телефонных интервью.
Информация о вашем лечении рака простаты и связанных с ним проблемах со здоровьем, а также информация о стоимости лечения также может быть получена из вашей медицинской карты, других источников медицинского центра и вашего лечащего врача (PCP). Клиническая информация будет собираться: до начала лечения (простатэктомия); 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после простатэктомии; после этого один раз в год в течение, возможно, до 12 лет.
Вам будет предложено принять участие в шести телефонных интервью относительно качества жизни, возможных побочных эффектов терапии и удовлетворенности терапией рака простаты. Каждое телефонное интервью должно длиться 15-25 минут. Все вопросы добровольные. Телефонные интервью будут проводиться: до начала лечения (простатэктомия); через 2 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес и 24 мес после простатэктомии; Можно провести 10 дополнительных телефонных интервью (после этого один раз в год, возможно, в течение 12 лет).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
677
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical Center St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с локализованным раком простаты, которые выбрали роботизированную лапароскопическую простатэктомию или открытую простатэктомию в участвующих клинических центрах.
Описание
Критерии включения:
- Ранняя стадия рака предстательной железы (клиническая стадия AJCC [2002] < или = T2NXMX; стадия T основана только на результатах ректального исследования).
- Оценка по шкале Глисона на основе локальной патологии в течение 12 месяцев после регистрации. (Пациенты с первоначальным диагнозом рака предстательной железы, продолжающимся 12 месяцев, также имеют право на участие, но требуется подтверждение патологии рака в течение 12 месяцев после регистрации.)
- Результат теста на ПСА в сыворотке в течение 12 месяцев после регистрации
- Возможность участвовать в исходных и последующих телефонных интервью, проводимых на английском языке
- Планируется пройти открытую радикальную простатэктомию или роботизированную лапароскопическую простатэктомию.
Критерий исключения:
- Предыдущее окончательное первичное лечение рака предстательной железы (простатэктомия, внешнее облучение, брахитерапия, криотерапия или другие вмешательства)
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущие крупные реконструктивные или экстирпационные операции на органах малого таза (включая, помимо прочего, абдоминально-промежностную резекцию или имплантацию полового члена)
- Предыдущая терапия супрессией андрогенов (агонисты или антагонисты LHrH), антиандрогенная терапия (Casodex, Flutamide или Nilandron) или терапия эстрогенами (DES или PC-SPEZ). (допускается предшествующая или текущая терапия финастеридом или дутастеридом)
- Известная стриктура уретры
- Уростома или колостома
- Хроническая катетеризация мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты простатэктомии
|
Анкетирование, телефонные интервью и последующее клиническое наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить клинические результаты лапароскопической простатэктомии с помощью робота (RALP) и открытой позадилонной простатэктомии (ORP).
Временное ограничение: За участниками, имеющими право, первоначально будут следить в течение 2 лет с возможностью до 12 лет.
|
Исходы включают: острую клиническую заболеваемость (тромбоэмболические явления, кровотечения, требующие переливания крови, хирургическую инфекцию, другие явления, требующие вмешательства в течение 30 дней после простатэктомии) и удовлетворенность общим результатом лечения; контроль над раком (хирургические края, выживаемость без рецидивов ПСА, необходимость сохранения или адъювантного лечения).
|
За участниками, имеющими право, первоначально будут следить в течение 2 лет с возможностью до 12 лет.
|
|
Сравнить сообщаемые пациентами результаты лапароскопической простатэктомии с помощью робота (RALP) и открытой позадилобковой простатэктомии (ORP).
Временное ограничение: За участниками, имеющими право, первоначально будут следить в течение 2 лет с возможностью до 12 лет.
|
Исходы включают: исходы, о которых сообщают пациенты (недержание мочи, эректильная дисфункция), и удовлетворенность общим результатом лечения.
|
За участниками, имеющими право, первоначально будут следить в течение 2 лет с возможностью до 12 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Sanda, MD, Emory Healthcare
- Главный следователь: Peter Chang, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 10-155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .