閉塞性細気管支炎に対するアジスロマイシンベースの治療の有効性研究
2014年7月8日 更新者：Dae-Young Kim、Asan Medical Center
同種造血細胞移植後の閉塞性細気管支炎に対するアジスロマイシン、N-アセチルシステインおよび吸入コルチコステロイド併用療法の有効性を評価するパイロット研究
【研究目的】
- 同種造血細胞移植の合併症としての閉塞性細気管支炎患者におけるアジスロマイシン、N-アセチルシステイン、および吸入コルチコステロイド併用療法の有効性を、FEV1 の改善に基づく治療開始後 6 か月の奏効率の観点から評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 閉塞性細気管支炎 (BO) は、呼吸器の移植片対宿主病です。
- BO の予後は非常に悪く、BO に関与している患者の全体的な転帰は非常に悲惨です。
- BOのメカニズムは、免疫/非免疫応答に関連していることが知られています。
- コルチコステロイドと免疫抑制剤は、BO の現在の最良の治療オプションとして推奨されていますが、満足のいくものではありませんでした。
- BO の転帰を改善するために、多くの治療オプションが試みられてきました。
- 免疫調節剤としてのアジスロマイシンは、BOの治療のために試されており、有望な結果を示すことが報告されています.
- 抗酸化剤としての N-アセチルシステインは、BO に対して試みられています。
- 吸入コルチコステロイドは、気道の炎症を改善し、全身のコルチコステロイドの量を減らすのに役立つ可能性があります.
- これらの 3 つの薬は、他の呼吸器疾患に広く使用されており、安全であることが証明されており、さまざまな深さの証拠で BO に対してある程度の有効性が示されています。
- これらの理論的根拠では、BO の 3 剤の組み合わせを試して、これらの薬物の組み合わせの有効性と安全性を評価したいと思います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍、骨髄不全症候群、およびその他の互換性のある疾患のために、以前に同種造血細胞移植を受けた患者。
- 以下のように提案されているNIHの診断ガイドラインに従って、閉塞性細気管支炎（BO）と診断された患者。
- 患者は 15 歳以上、75 歳未満である必要があります。
- 患者の推定余命は 3 か月以上である必要があります。
- -患者は十分な肝機能を持っている必要があります（ビリルビンが3.0㎎/㎗未満、ASTおよびALTが正常上限の3倍未満）。
- 十分な腎機能を有する患者（クレアチニンが2.0㎎/㎗未満）。
除外基準:
- 重大な活動性感染症の存在
- 制御不能な出血の存在
- 併存する主要な病気または臓器不全
- -精神障害または精神障害が深刻で、治療の遵守が困難であり、インフォームドコンセントが不可能な患者。
- 十分な避妊を望まない授乳中の女性、妊婦、妊娠の可能性のある女性
- -以前の悪性腫瘍の診断を受けた患者 治癒を目的とした治療後、少なくとも5年間無病である場合を除く（治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
WHO基準により閉塞性細気管支炎と診断された患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の改善に基づく回答率
時間枠：6ヵ月
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FEV1の改善に基づく治療開始6ヶ月後の奏効率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の変化の程度に基づく臨床的利益率
時間枠：6ヵ月
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FEV1の変化度に基づく治療開始6ヶ月後の臨床効果率
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6ヵ月
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治療前レベルと比較した FEV1 の変化
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療前のレベルと比較した、治療開始後 6 か月の FEV1 の変化
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治療開始から6ヶ月
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免疫抑制剤・全身ステロイドの減少率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始6ヶ月後の免疫抑制剤・全身ステロイドの減少率
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治療開始から6ヶ月
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免疫抑制剤・全身ステロイド剤の中止率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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免疫抑制剤・全身ステロイド剤の治療開始6ヶ月後の中止率
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治療開始から6ヶ月
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治療前の用量強度と比較した免疫抑制剤/全身性コルチコステロイドの用量強度の変化
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療前の用量強度と比較した、治療開始後 6 か月の免疫抑制剤/全身性コルチコステロイドの用量強度の変化
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治療開始から6ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dae-Young Kim, M.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chien JW, Duncan S, Williams KM, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation-an increasingly recognized manifestation of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Jan;16(1 Suppl):S106-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Patriarca F, Poletti V, Costabel U, Battista ML, Sperotto A, Medeot M, Toffoletti E, Fanin R. Clinical presentation, outcome and risk factors of late-onset non-infectious pulmonary complications after allogeneic stem cell transplantation. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 May;4(2):161-7. doi: 10.2174/157488809788167436.
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- Nishio N, Yagasaki H, Takahashi Y, Muramatsu H, Hama A, Tanaka M, Yoshida N, Watanabe N, Kudo K, Yoshimi A, Kojima S. Late-onset non-infectious pulmonary complications following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in children. Bone Marrow Transplant. 2009 Sep;44(5):303-8. doi: 10.1038/bmt.2009.33. Epub 2009 Apr 6.
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- Belperio JA, DiGiovine B, Keane MP, Burdick MD, Ying Xue Y, Ross DJ, Lynch JP 3rd, Kunkel SL, Strieter RM. Interleukin-1 receptor antagonist as a biomarker for bronchiolitis obliterans syndrome in lung transplant recipients. Transplantation. 2002 Feb 27;73(4):591-9. doi: 10.1097/00007890-200202270-00020.
- Belperio JA, Keane MP, Burdick MD, Lynch JP 3rd, Xue YY, Berlin A, Ross DJ, Kunkel SL, Charo IF, Strieter RM. Critical role for the chemokine MCP-1/CCR2 in the pathogenesis of bronchiolitis obliterans syndrome. J Clin Invest. 2001 Aug;108(4):547-56. doi: 10.1172/JCI12214.
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- Dudek AZ, Mahaseth H, DeFor TE, Weisdorf DJ. Bronchiolitis obliterans in chronic graft-versus-host disease: analysis of risk factors and treatment outcomes. Biol Blood Marrow Transplant. 2003 Oct;9(10):657-66. doi: 10.1016/s1083-8791(03)00242-8.
- Maimon N, Lipton JH, Chan CK, Marras TK. Macrolides in the treatment of bronchiolitis obliterans in allograft recipients. Bone Marrow Transplant. 2009 Jul;44(2):69-73. doi: 10.1038/bmt.2009.106. Epub 2009 May 11.
- Gottlieb J, Szangolies J, Koehnlein T, Golpon H, Simon A, Welte T. Long-term azithromycin for bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. Transplantation. 2008 Jan 15;85(1):36-41. doi: 10.1097/01.tp.0000295981.84633.bc.
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- Khalid M, Al Saghir A, Saleemi S, Al Dammas S, Zeitouni M, Al Mobeireek A, Chaudhry N, Sahovic E. Azithromycin in bronchiolitis obliterans complicating bone marrow transplantation: a preliminary study. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):490-3. doi: 10.1183/09031936.05.00020804.
- Meloni F, Cascina A, Miserere S, Perotti C, Vitulo P, Fietta AM. Peripheral CD4(+)CD25(+) TREG cell counts and the response to extracorporeal photopheresis in lung transplant recipients. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):213-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.227.
- Duncan CN, Barry EV, Lehmann LE. Tolerability of pravastatin in pediatric hematopoietic stem cell transplant patients with bronchiolitis obliterans. J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181d32184.
- Wuyts WA, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE, Demedts MG, Verleden GM. N-acetylcysteine inhibits interleukin-17-induced interleukin-8 production from human airway smooth muscle cells: a possible role for anti-oxidative treatment in chronic lung rejection? J Heart Lung Transplant. 2004 Jan;23(1):122-7. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00099-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。