폐쇄세기관지염에 대한 Azithromycin 기반 치료의 효능 연구
2014년 7월 8일 업데이트: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
동종 조혈모세포이식 후 폐쇄세기관지염에 대한 아지스로마이신, N-아세틸시스테인 및 흡입 코르티코스테로이드 병용 요법의 효능 평가를 위한 파일럿 연구
[연구 목표]
- 동종 조혈모세포이식의 합병증인 폐쇄세기관지염 환자에서 아지스로마이신, N-아세틸시스테인 및 흡입 코르티코스테로이드 병용요법의 효과를 FEV1의 호전을 기준으로 치료 개시 6개월 후 반응률 측면에서 평가한다.
연구 개요
상세 설명
- Bronchiolitis obliterans (BO)는 호흡기의 이식편 대 숙주 질환입니다.
- BO의 예후는 매우 좋지 않으며 BO에 관련된 환자의 전반적인 결과는 매우 음울합니다.
- BO의 기전은 면역/비면역 반응과 관련이 있는 것으로 알려져 왔다.
- 코르티코스테로이드와 면역억제제가 BO에 대한 현재 최선의 치료 옵션으로 권장되지만 만족스럽지 않았습니다.
- BO의 결과를 개선하기 위해 많은 치료 옵션이 시도되었습니다.
- 면역 조절제인 아지스로마이신(Azithromycin)이 BO의 치료에 시도되었으며 희망적인 결과를 보였다고 보고되었습니다.
- 항산화제로서 N-아세틸시스테인이 BO에 대해 시도되었다.
- 흡입 코르티코스테로이드는 기도 염증을 개선하고 전신 코르티코스테로이드의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 이 3가지 약물은 다른 호흡기 질환에 널리 사용되며 안전성이 입증되었으며 다양한 깊이의 증거에서 BO에 대한 일부 효능을 보여주었습니다.
- 이러한 근거에서 우리는 이러한 약물 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 BO에 대한 3가지 약물 조합을 시도하고 싶습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 혈액학적 악성종양, 골수부전 증후군 및 기타 호환되는 질병으로 인해 동종 조혈모세포이식을 받은 환자.
- 다음과 같이 제시하는 NIH 진단 가이드라인에 따라 폐쇄세기관지염(BO)으로 진단된 환자.
- 환자는 15세 이상 75세 미만이어야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 적절한 간 기능(빌리루빈 3.0 ㎎/㎗ 미만, AST 및 ALT 정상 상한치의 3배 미만)을 가져야 합니다.
- 환자는 적절한 신기능(크레아티닌 2.0 ㎎/㎗ 미만)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 활동성 감염의 존재
- 통제되지 않는 출혈의 존재
- 공존하는 주요 질병 또는 장기 부전
- 치료에 대한 순응도가 다르고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성
- 치료 의도가 있는 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로마이신
WHO 기준에 따라 폐쇄세기관지염으로 진단된 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 개선에 따른 응답률
기간: 6 개월
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FEV1 개선에 따른 치료 시작 6개월 후 반응률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 변화 정도에 따른 임상적 이득률
기간: 6 개월
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FEV1 변화 정도에 따른 치료 시작 6개월 후 임상적 이득률
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6 개월
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전처리 수준과 비교한 FEV1의 변화
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 전 대비 치료 시작 6개월 후 FEV1의 변화
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치료 시작 후 6개월
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면역억제제/전신 코르티코스테로이드 감소율
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 개시 6개월 후 면역억제제/전신 코르티코스테로이드 감소율
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치료 시작 후 6개월
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면역억제제/전신 코르티코스테로이드의 중단율
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 6개월 후 면역억제제/전신 코르티코스테로이드 중단율
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치료 시작 후 6개월
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전처리 용량-강도와 비교하여 면역억제제/전신 코르티코스테로이드의 용량-강도 변화
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 전 용량-강도와 비교하여 치료 개시 후 6개월에서 면역억제제/전신 코르티코스테로이드의 용량-강도 변화
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치료 시작 후 6개월
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사건없는 생존
기간: 일년
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae-Young Kim, M.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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