Étude d'efficacité du traitement à base d'azithromycine pour la bronchiolite oblitérante
8 juillet 2014 mis à jour par: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
Une étude pilote évaluant l'efficacité de l'azithromycine, de la N-acétylcystéine et de la thérapie combinée de corticostéroïdes inhalés pour la bronchiolite oblitérante après transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques
[Objectifs de l'étude]
- Évaluer l'efficacité de l'azithromycine, de la N-acétylcystéine et de l'association de corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints de bronchiolite oblitérante en tant que complication d'une allogreffe de cellules hématopoïétiques en termes de taux de réponse à 6 mois après le début du traitement sur la base de l'amélioration du VEMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La bronchiolite oblitérante (BO) est une maladie du greffon contre l'hôte des organes respiratoires.
- Le pronostic de BO est très mauvais et le résultat global des patients impliqués dans BO est très sombre.
- Le mécanisme de BO est connu pour être associé à une réponse immunitaire / non immunitaire.
- Les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs sont recommandés comme les meilleures options de traitement actuelles pour BO, qui n'ont pas été satisfaisantes.
- De nombreuses options de traitement ont été essayées pour améliorer les résultats de BO.
- L'azithromycine, en tant qu'agent de modulation immunitaire, a été essayée pour le traitement de la BO et a montré des résultats prometteurs.
- La N-acétylcystéine, en tant qu'agent antioxydant, a été testée pour le BO.
- Le corticostéroïde inhalé peut aider à améliorer l'inflammation des voies respiratoires et à diminuer la quantité de corticostéroïde systémique.
- Ces 3 médicaments sont largement utilisés pour d'autres maladies respiratoires, se sont avérés sûrs et ont montré une certaine efficacité pour BO dans diverses profondeurs de preuves.
- Dans cette logique, nous aimerions essayer la combinaison de 3 médicaments pour BO, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ces combinaisons de médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu une allogreffe de cellules hématopoïétiques en raison d'une hémopathie maligne, d'un syndrome d'insuffisance médullaire et d'une autre maladie compatible.
- Les patients qui sont diagnostiqués comme une bronchiolite oblitérante (BO) selon les directives de diagnostic des NIH qui sont suggérées ci-dessous.
- Les patients doivent être âgés de 15 ans ou plus, mais de moins de 75 ans.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à plus de 3 mois.
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate (bilirubine inférieure à 3,0 ㎎/㎗, AST et ALT inférieures à trois fois la limite supérieure normale).
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine inférieure à 2,0 ㎎/㎗).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection active importante
- Présence de saignement incontrôlé
- Toute maladie majeure ou défaillance d'organe concomitante
- Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale sévère au point de rendre l'observance du traitement inégale, et rendant impossible le consentement éclairé.
- Femmes allaitantes, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception adéquate
- Patients ayant reçu un diagnostic de malignité antérieure à moins qu'ils n'aient plus de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Azithromycine
Patient diagnostiqué comme bronchiolite oblitérante selon les critères de l'OMS
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse basé sur l'amélioration du VEMS
Délai: 6 mois
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Taux de réponse à 6 mois après le début du traitement basé sur l'amélioration du VEMS
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique basé sur le degré de variation du VEMS
Délai: 6 mois
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Taux de bénéfice clinique à 6 mois après le début du traitement en fonction du degré de variation du VEMS
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6 mois
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changement du VEMS par rapport au niveau avant le traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Modification du VEMS à 6 mois après le début du traitement par rapport au niveau avant le traitement
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6 mois après le début du traitement
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Taux de réduction en agent immunosuppresseur / corticostéroïde systémique
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Taux de réduction de l'agent immunosuppresseur/corticostéroïde systémique à 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Taux d'arrêt de traitement immunosuppresseur / corticoïde systémique
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Taux d'arrêt de traitement immunosuppresseur/corticoïde systémique à 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Modification de l'intensité de la dose d'agent immunosuppresseur/corticostéroïde systémique par rapport à l'intensité de la dose avant le traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Modification de l'intensité de la dose d'agent immunosuppresseur/corticostéroïde systémique à 6 mois après le début du traitement par rapport à l'intensité de la dose avant le traitement
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6 mois après le début du traitement
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survie sans événement
Délai: 1 an
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1 an
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la survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae-Young Kim, M.D., Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Patriarca F, Poletti V, Costabel U, Battista ML, Sperotto A, Medeot M, Toffoletti E, Fanin R. Clinical presentation, outcome and risk factors of late-onset non-infectious pulmonary complications after allogeneic stem cell transplantation. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 May;4(2):161-7. doi: 10.2174/157488809788167436.
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- Williams KM, Chien JW, Gladwin MT, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. JAMA. 2009 Jul 15;302(3):306-14. doi: 10.1001/jama.2009.1018.
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- Wuyts WA, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE, Demedts MG, Verleden GM. N-acetylcysteine inhibits interleukin-17-induced interleukin-8 production from human airway smooth muscle cells: a possible role for anti-oxidative treatment in chronic lung rejection? J Heart Lung Transplant. 2004 Jan;23(1):122-7. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00099-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite oblitérante
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC-ALLO-041
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