Estudio de eficacia de la terapia basada en azitromicina para la bronquiolitis obliterante
8 de julio de 2014 actualizado por: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
Un estudio piloto que evalúa la eficacia de la terapia combinada de azitromicina, N-acetilcisteína y corticosteroides inhalados para la bronquiolitis obliterante después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas
[Objetivos del estudio]
- Evaluar la eficacia del tratamiento combinado con azitromicina, N-acetilcisteína y corticosteroides inhalados en pacientes con bronquiolitis obliterante como complicación del trasplante alogénico de células hematopoyéticas en términos de tasa de respuesta a los 6 meses después del inicio del tratamiento en función de la mejora del FEV1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La bronquiolitis obliterante (BO) es una enfermedad de injerto contra huésped de los órganos respiratorios.
- El pronóstico de BO es muy pobre y el resultado general de los pacientes que están involucrados en BO es muy desalentador.
- Se sabe que el mecanismo de BO está asociado con la respuesta inmune/no inmune.
- Los corticosteroides y los inmunosupresores se recomiendan como las mejores opciones de tratamiento actuales para BO, que no han sido satisfactorios.
- Se han probado muchas opciones de tratamiento para mejorar el resultado de la BO.
- La azitromicina, como agente inmunomodulador, se ha probado para el tratamiento de BO y se ha informado que muestra resultados esperanzadores.
- La N-acetilcisteína, como agente antioxidante, se ha probado para BO.
- Los corticosteroides inhalados pueden ayudar a mejorar la inflamación de las vías respiratorias y disminuir la cantidad de corticosteroides sistémicos.
- Estos 3 medicamentos se usan ampliamente para otras enfermedades respiratorias, se ha demostrado que son seguros y han mostrado cierta eficacia para la BO en varios grados de evidencia.
- En este razonamiento, nos gustaría probar la combinación de 3 medicamentos para BO, para evaluar la eficacia y seguridad de esta combinación de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron previamente un alotrasplante de células hematopoyéticas debido a una neoplasia hematológica maligna, síndrome de insuficiencia de la médula ósea y otra enfermedad compatible.
- Pacientes que son diagnosticados como bronquiolitis obliterante (BO) de acuerdo con la guía de diagnóstico NIH que se sugiere a continuación.
- Los pacientes deben tener 15 años de edad o más, pero menores de 75 años.
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida estimada de más de 3 meses.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada (bilirrubina inferior a 3,0 ㎎/㎗, AST y ALT inferiores a tres veces el límite superior normal).
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina inferior a 2,0 ㎎/㎗).
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección activa significativa
- Presencia de sangrado no controlado.
- Cualquier enfermedad grave coexistente o insuficiencia orgánica.
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que imposibilite el cumplimiento del tratamiento y haga imposible el consentimiento informado.
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean una anticoncepción adecuada
- Pacientes con un diagnóstico de neoplasia maligna previa a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años después de la terapia con intención curativa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azitromicina
Paciente que es diagnosticado de bronquiolitis obliterante según los criterios de la OMS
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta basada en la mejora del FEV1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta a los 6 meses del inicio del tratamiento en base a la mejora del FEV1
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico basada en el grado de cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de beneficio clínico a los 6 meses del inicio del tratamiento en función del grado de cambio en FEV1
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6 meses
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cambio en FEV1 en comparación con el nivel de pretratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en FEV1 a los 6 meses después del inicio del tratamiento en comparación con el nivel previo al tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Tasa de reducción en agente inmunosupresor/corticosteroide sistémico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Tasa de reducción del agente inmunosupresor/corticoide sistémico a los 6 meses del inicio del tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Tasa de discontinuación en agente inmunosupresor / corticosteroide sistémico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Tasa de discontinuación en agente inmunosupresor/corticoide sistémico a los 6 meses del inicio del tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la intensidad de la dosis del agente inmunosupresor/corticosteroide sistémico en comparación con la intensidad de la dosis previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la intensidad de la dosis del agente inmunosupresor/corticosteroide sistémico a los 6 meses después del inicio del tratamiento en comparación con la intensidad de la dosis previa al tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Young Kim, M.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- AMC-ALLO-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .