Estudo de eficácia da terapia baseada em azitromicina para bronquiolite obliterante
8 de julho de 2014 atualizado por: Dae-Young Kim, Asan Medical Center
Um estudo piloto avaliando a eficácia da terapia combinada de azitromicina, N-acetilcisteína e corticosteróide inalatório para bronquiolite obliterante após transplante alogênico de células hematopoiéticas
[Objetivos do estudo]
- Avaliar a eficácia da terapia combinada de azitromicina, N-acetilcisteína e corticosteroide inalatório em pacientes com bronquiolite obliterante como complicação do transplante alogênico de células hematopoiéticas em termos de taxa de resposta 6 meses após o início do tratamento com base na melhora do VEF1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A bronquiolite obliterante (BO) é uma doença do enxerto contra o hospedeiro dos órgãos respiratórios.
- O prognóstico da BO é muito ruim e o resultado geral dos pacientes envolvidos na BO é muito sombrio.
- Sabe-se que o mecanismo da BO está associado à resposta imune/não imune.
- Corticosteróides e imunossupressores são recomendados como as melhores opções atuais de tratamento para BO, que não têm sido satisfatórios.
- Muitas opções de tratamento foram tentadas para melhorar o resultado da BO.
- A azitromicina, como um agente modulador imunológico, foi testada para o tratamento da BO e foi relatado que mostra resultados esperançosos.
- A N-acetilcisteína, como agente antioxidante, foi testada para BO.
- O corticosteroide inalatório pode ajudar a melhorar a inflamação das vias aéreas e diminuir a quantidade de corticosteroide sistêmico.
- Esses 3 medicamentos são amplamente utilizados para outras doenças respiratórias, provaram ser seguros e mostraram alguma eficácia para BO em várias profundidades de evidência.
- Nesse raciocínio, gostaríamos de tentar a combinação de 3 medicamentos para BO, para avaliar a eficácia e a segurança dessa combinação de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente transplante alogênico de células hematopoiéticas devido a malignidade hematológica, síndrome de insuficiência da medula óssea e outras doenças compatíveis.
- Pacientes diagnosticados como bronquiolite obliterante (BO) de acordo com a diretriz de diagnóstico do NIH, sugerida abaixo.
- Os pacientes devem ter 15 anos de idade ou mais, mas menos de 75 anos.
- Os pacientes devem ter expectativa de vida estimada de mais de 3 meses.
- Os pacientes devem ter função hepática adequada (bilirrubina menor que 3,0 ㎎/㎗, AST e ALT menor que três vezes o limite superior normal).
- Os pacientes devem ter função renal adequada (creatinina inferior a 2,0 ㎎/㎗).
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa significativa
- Presença de sangramento descontrolado
- Qualquer doença grave coexistente ou falência de órgãos
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de tornar a adesão ao tratamento diferente e impossibilitar o consentimento informado.
- Mulheres amamentando, mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção adequada
- Pacientes com diagnóstico de malignidade anterior, a menos que livres de doença por pelo menos 5 anos após terapia com intenção curativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azitromicina
Paciente diagnosticado como bronquiolite obliterante de acordo com os critérios da OMS
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta com base na melhora do VEF1
Prazo: 6 meses
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Taxa de resposta 6 meses após o início do tratamento com base na melhora do VEF1
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico com base no grau de alteração no VEF1
Prazo: 6 meses
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Taxa de benefício clínico 6 meses após o início do tratamento com base no grau de alteração no VEF1
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6 meses
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alteração no VEF1 em comparação com o nível pré-tratamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Alteração no VEF1 6 meses após o início do tratamento em comparação com o nível pré-tratamento
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6 meses após o início do tratamento
|
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Taxa de redução em agente imunossupressor/corticosteróide sistêmico
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Taxa de redução do agente imunossupressor/corticoide sistêmico 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Taxa de descontinuação de agente imunossupressor/corticosteroide sistêmico
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
|
Taxa de descontinuação do imunossupressor/corticoide sistêmico 6 meses após o início do tratamento
|
6 meses após o início do tratamento
|
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Alteração na intensidade da dose de agente imunossupressor/corticosteróide sistêmico em comparação com a intensidade da dose pré-tratamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Alteração na intensidade da dose de agente imunossupressor/corticosteróide sistêmico 6 meses após o início do tratamento em comparação com a intensidade da dose pré-tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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sobrevida global
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae-Young Kim, M.D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Patriarca F, Poletti V, Costabel U, Battista ML, Sperotto A, Medeot M, Toffoletti E, Fanin R. Clinical presentation, outcome and risk factors of late-onset non-infectious pulmonary complications after allogeneic stem cell transplantation. Curr Stem Cell Res Ther. 2009 May;4(2):161-7. doi: 10.2174/157488809788167436.
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- Duncan CN, Buonanno MR, Barry EV, Myers K, Peritz D, Lehmann L. Bronchiolitis obliterans following pediatric allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2008 Jun;41(11):971-5. doi: 10.1038/bmt.2008.19. Epub 2008 Feb 25.
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- Yoshihara S, Tateishi U, Ando T, Kunitoh H, Suyama H, Onishi Y, Tanosaki R, Mineishi S. Lower incidence of Bronchiolitis obliterans in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with reduced-intensity conditioning compared with myeloablative conditioning. Bone Marrow Transplant. 2005 Jun;35(12):1195-200. doi: 10.1038/sj.bmt.1704985.
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- Medoff BD, Wain JC, Seung E, Jackobek R, Means TK, Ginns LC, Farber JM, Luster AD. CXCR3 and its ligands in a murine model of obliterative bronchiolitis: regulation and function. J Immunol. 2006 Jun 1;176(11):7087-95. doi: 10.4049/jimmunol.176.11.7087.
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- Duncan CN, Barry EV, Lehmann LE. Tolerability of pravastatin in pediatric hematopoietic stem cell transplant patients with bronchiolitis obliterans. J Pediatr Hematol Oncol. 2010 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181d32184.
- Wuyts WA, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Van Raemdonck DE, Demedts MG, Verleden GM. N-acetylcysteine inhibits interleukin-17-induced interleukin-8 production from human airway smooth muscle cells: a possible role for anti-oxidative treatment in chronic lung rejection? J Heart Lung Transplant. 2004 Jan;23(1):122-7. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00099-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Bronquiolite Obliterante
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- AMC-ALLO-041
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