成長ホルモン治療歴のない小児における Norditropin NordiFlex® 注射デバイスの有用性と忍容性
2014年6月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
成長ホルモン療法を受けていない小児におけるノルディトロピン NordiFlex® の使いやすさと忍容性：日常生活への影響
この研究はヨーロッパで行われています。
この研究の目的は、成長ホルモン注射装置を初めて使用する子供の日常生活への影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris La défense cedex、フランス、92932
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ノルディトロピン NordiFlex® の処方が SPC (製品特性の概要) に従って開始される、成長ホルモン治療を受けていない子供
説明
包含基準:
- -研究への登録前にGH治療を開始することが決定された成長ホルモン（GH）治療未経験の被験者
- -SPCに従ってノルディトロピンNordiFlex®を投与された被験者
除外基準:
- -研究製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 子供および/または親が同意を与えることができない、またはアンケートに記入できない
- -この研究の前3か月以内に治験薬を受け取った
- 生命を脅かす病気に苦しむ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノルディトロピン NordiFlex® ユーザー
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皮下注射（皮膚の下）による毎日の投与。
開始用量と頻度は、通常の臨床診療の一環として医師によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的尺度で評価した成長ホルモン注入装置の有用性
時間枠：成長ホルモン治療3ヶ月後
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成長ホルモン治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：0～3ヶ月の成長ホルモン治療
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0～3ヶ月の成長ホルモン治療
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技術クレーム件数
時間枠：0～3ヶ月の成長ホルモン治療
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0～3ヶ月の成長ホルモン治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。