Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost a snášenlivost injekčního zařízení Norditropin NordiFlex® u dětí, které nebyly dříve léčeny růstovým hormonem

23. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Snadné použití a snášenlivost Norditropinu NordiFlex® u dětí naivních s růstovým hormonem: dopad na každodenní život

Tato studie se provádí v Evropě. Účelem této studie je posoudit dopad na každodenní život dětí, které začínají používat injekční zařízení růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris La défense cedex, Francie, 92932

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti dosud neléčené růstovým hormonem, u kterých je předepisování Norditropinu NordiFlex® zahájeno podle SPC (Souhrn údajů o přípravku)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dosud neléčené růstovým hormonem (GH), u kterých bylo rozhodnuto zahájit léčbu růstovým hormonem před zařazením do studie
  • Subjekty, které dostávají Norditropin NordiFlex® podle SPC

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty
  • Dítě a/nebo rodič nemohou dát souhlas nebo vyplnit dotazníky
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 3 měsíců před touto studií
  • Trpět život ohrožujícím onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé Norditropin NordiFlex®
Lék: Norditropin NordiFlex®
Denní podávání subkutánní injekcí (pod kůži). Počáteční dávku a frekvenci určí lékař jako součást běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použitelnost injekčního zařízení růstového hormonu hodnocená kvantitativní škálou
Časové okno: po 3 měsících léčby růstovým hormonem
po 3 měsících léčby růstovým hormonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od 0 do 3 měsíců léčby růstovým hormonem
od 0 do 3 měsíců léčby růstovým hormonem
Počet technických stížností
Časové okno: od 0 do 3 měsíců léčby růstovým hormonem
od 0 do 3 měsíců léčby růstovým hormonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit