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Usabilidade e tolerabilidade do dispositivo de injeção Norditropin NordiFlex® em crianças nunca tratadas anteriormente com hormônio do crescimento

23 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Facilidade de uso e tolerabilidade de Norditropin NordiFlex® em crianças virgens de hormônio do crescimento: impacto na vida diária

Este estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto na vida diária de crianças novas no uso de um dispositivo de injeção de hormônio do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris La défense cedex, França, 92932

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças sem tratamento prévio com hormônio de crescimento para as quais uma prescrição de Norditropin NordiFlex® é iniciada de acordo com o SPC (Resumo das Características do Produto)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos virgens de tratamento com hormônio do crescimento (GH) para os quais foi decidido iniciar o tratamento com GH antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos que recebem Norditropin NordiFlex® de acordo com o SPC

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados
  • Criança e/ou pai incapaz de dar consentimento ou preencher os questionários
  • O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes deste estudo
  • Sofre de uma doença com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Norditropin NordiFlex® usuários
Medicamento: Norditropin NordiFlex®
Administração diária por injeção subcutânea (sob a pele). A dose inicial e a frequência serão determinadas pelo médico como parte da prática clínica normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Usabilidade do dispositivo de injeção de hormônio de crescimento avaliada por uma escala quantitativa
Prazo: após 3 meses de tratamento com hormônio de crescimento
após 3 meses de tratamento com hormônio de crescimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: de 0 a 3 meses de tratamento com hormônio de crescimento
de 0 a 3 meses de tratamento com hormônio de crescimento
Número de reclamações técnicas
Prazo: de 0 a 3 meses de tratamento com hormônio de crescimento
de 0 a 3 meses de tratamento com hormônio de crescimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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