Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet og tolerabilitet av Norditropin NordiFlex®-injeksjonsanordningen hos barn som aldri tidligere har blitt behandlet med veksthormon

23. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Brukervennlighet og toleranse for Norditropin NordiFlex® i veksthormonnaive barn: innvirkning på dagliglivet

Denne studien er utført i Europa. Formålet med denne studien er å vurdere innvirkningen på dagliglivet for barn som ikke har brukt et veksthormoninjeksjonsapparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris La défense cedex, Frankrike, 92932

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veksthormonbehandling naive barn som foreskriver Norditropin NordiFlex® i henhold til SPC (Summary of Product Characteristics)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veksthormon (GH) behandlingsnaive forsøkspersoner som det er besluttet å starte GH-behandling for før de ble meldt inn i studien
  • Pasienter som får Norditropin NordiFlex® i henhold til SPC

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Barn og/eller forelder kan ikke gi samtykke eller fylle ut spørreskjemaene
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før denne studien
  • Lider av en livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Norditropin NordiFlex®-brukere
Legemiddel: Norditropin NordiFlex®
Daglig administrering ved subkutan injeksjon (under huden). Startdose og frekvens vil bli bestemt av legen som en del av normal klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukbarheten av veksthormoninjeksjonsanordningen vurderes ved en kvantitativ skala
Tidsramme: etter 3 måneders behandling med veksthormon
etter 3 måneders behandling med veksthormon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra 0 - 3 måneders veksthormonbehandling
fra 0 - 3 måneders veksthormonbehandling
Antall tekniske klager
Tidsramme: fra 0 til 3 måneder med veksthormonbehandling
fra 0 til 3 måneder med veksthormonbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere