Usabilidad y tolerabilidad del dispositivo de inyección Norditropin NordiFlex® en niños que nunca antes habían sido tratados con hormona de crecimiento
23 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Facilidad de uso y tolerabilidad de Norditropin NordiFlex® en niños sin tratamiento previo con hormona de crecimiento: impacto en la vida diaria
Este estudio se lleva a cabo en Europa.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto en la vida diaria de los niños nuevos en el uso de un dispositivo de inyección de hormona de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris La défense cedex, Francia, 92932
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños sin tratamiento previo con hormona de crecimiento para los que se inicia una prescripción de Norditropin NordiFlex® de acuerdo con el SPC (Resumen de las características del producto)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sin tratamiento previo con hormona de crecimiento (GH) para quienes se ha decidido iniciar el tratamiento con GH antes de la inscripción en el estudio
- Sujetos que reciben Norditropin NordiFlex® según el SPC
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados
- El niño y/o el padre no pueden dar su consentimiento o completar los cuestionarios
- La recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Sufrir de una enfermedad potencialmente mortal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios de Norditropin NordiFlex®
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Administración diaria por inyección subcutánea (bajo la piel).
La dosis inicial y la frecuencia serán determinadas por el médico como parte de la práctica clínica normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Usabilidad del dispositivo de inyección de hormona de crecimiento evaluado por una escala cuantitativa
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento con hormona de crecimiento
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después de 3 meses de tratamiento con hormona de crecimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: de 0 a 3 meses de tratamiento con hormona de crecimiento
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de 0 a 3 meses de tratamiento con hormona de crecimiento
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Número de quejas técnicas
Periodo de tiempo: de 0 a 3 meses de tratamiento con hormona de crecimiento
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de 0 a 3 meses de tratamiento con hormona de crecimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos de los cromosomas sexuales del desarrollo sexual
- Disgenesia gonadal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndrome de Turner
Otros números de identificación del estudio
- GH-3870
- U1111-1119-8619 (OTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .