Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid en verdraagbaarheid van het Norditropin NordiFlex®-injectieapparaat bij kinderen die nooit eerder zijn behandeld met groeihormoon

23 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Gebruiksgemak en verdraagbaarheid van Norditropin NordiFlex® bij groeihormoon-naïeve kinderen: impact op het dagelijks leven

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen op het dagelijks leven van kinderen die voor het eerst een apparaat voor injectie met groeihormoon gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris La défense cedex, Frankrijk, 92932

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groeihormoonbehandelingsnaïeve kinderen voor wie een voorschrift van Norditropin NordiFlex® wordt gestart volgens de SPC (Samenvatting van de productkenmerken)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groeihormoon (GH)-behandelingsnaïeve proefpersonen voor wie is besloten om GH-behandeling te starten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die Norditropin NordiFlex® krijgen volgens de SPC

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten
  • Kind en/of ouder kan geen toestemming geven of vragenlijsten invullen
  • De ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie
  • Lijdt aan een levensbedreigende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Norditropin NordiFlex®-gebruikers
Geneesmiddel: Norditropine NordiFlex®
Dagelijkse toediening door middel van subcutane injectie (onder de huid). De aanvangsdosis en -frequentie worden bepaald door de arts als onderdeel van de normale klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het injectie-apparaat voor groeihormoon beoordeeld op een kwantitatieve schaal
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling met groeihormoon
na 3 maanden behandeling met groeihormoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van 0 - 3 maanden behandeling met groeihormoon
van 0 - 3 maanden behandeling met groeihormoon
Aantal technische klachten
Tijdsspanne: van 0 tot 3 maanden behandeling met groeihormoon
van 0 tot 3 maanden behandeling met groeihormoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren