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Usabilità e tollerabilità del dispositivo di iniezione Norditropin NordiFlex® in bambini mai trattati in precedenza con ormone della crescita

23 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Facilità d'uso e tollerabilità di Norditropin NordiFlex® nei bambini naïve all'ormone della crescita: impatto sulla vita quotidiana

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto sulla vita quotidiana dei bambini che non hanno mai usato un dispositivo per l'iniezione dell'ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris La défense cedex, Francia, 92932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini naïve al trattamento con l'ormone della crescita per i quali viene iniziata una prescrizione di Norditropin NordiFlex® secondo l'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti naïve al trattamento con ormone della crescita (GH) per i quali è stato deciso di iniziare il trattamento con GH prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti che ricevono Norditropin NordiFlex® secondo l'SPC

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio o prodotti correlati
  • Bambino e/o genitore impossibilitato a prestare il consenso o a compilare i questionari
  • Il ricevimento di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima di questo studio
  • Soffre di una malattia potenzialmente letale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzatori di Norditropin NordiFlex®
Droga: Norditropin NordiFlex®
Somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). La dose iniziale e la frequenza saranno determinate dal medico come parte della normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo di iniezione dell'ormone della crescita valutato da una scala quantitativa
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento con l'ormone della crescita
dopo 3 mesi di trattamento con l'ormone della crescita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: da 0 a 3 mesi di trattamento con ormone della crescita
da 0 a 3 mesi di trattamento con ormone della crescita
Numero di reclami tecnici
Lasso di tempo: da 0 a 3 mesi di trattamento con ormone della crescita
da 0 a 3 mesi di trattamento con ormone della crescita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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