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Verwendbarkeit und Verträglichkeit des Norditropin NordiFlex® Injektionsgeräts bei Kindern, die zuvor nie mit Wachstumshormon behandelt wurden

23. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit von Norditropin NordiFlex® bei Wachstumshormon-naiven Kindern: Auswirkungen auf das tägliche Leben

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf das tägliche Leben von Kindern zu bewerten, die neu in der Verwendung eines Wachstumshormon-Injektionsgeräts sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris La défense cedex, Frankreich, 92932

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wachstumshormon-therapienaive Kinder, für die eine Verschreibung von Norditropin NordiFlex® gemäß SPC (Summary of Product Characteristics) eingeleitet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wachstumshormon (GH)-behandlungsnaive Probanden, für die entschieden wurde, eine GH-Behandlung vor der Aufnahme in die Studie zu beginnen
  • Probanden, die Norditropin NordiFlex® gemäß SPC erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte
  • Kind und/oder Elternteil sind nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu erteilen oder die Fragebögen auszufüllen
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
  • an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von Norditropin NordiFlex®
Arzneimittel: Norditropin NordiFlex®
Tägliche Verabreichung durch subkutane Injektion (unter die Haut). Anfangsdosis und -häufigkeit werden vom Arzt im Rahmen der normalen klinischen Praxis festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verwendbarkeit des Wachstumshormon-Injektionsgeräts wurde anhand einer quantitativen Skala bewertet
Zeitfenster: nach 3 Monaten Wachstumshormonbehandlung
nach 3 Monaten Wachstumshormonbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von 0 - 3 Monaten Wachstumshormonbehandlung
von 0 - 3 Monaten Wachstumshormonbehandlung
Anzahl der technischen Beschwerden
Zeitfenster: von 0 bis 3 Monaten Wachstumshormonbehandlung
von 0 bis 3 Monaten Wachstumshormonbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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