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Utilisation et tolérance du dispositif d'injection Norditropin NordiFlex® chez les enfants n'ayant jamais été traités auparavant par l'hormone de croissance

23 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Facilité d'utilisation et tolérance de Norditropin NordiFlex® chez les enfants naïfs d'hormone de croissance : impact sur la vie quotidienne

Cette étude est menée en Europe. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact sur la vie quotidienne des enfants novices en matière d'utilisation d'un dispositif d'injection d'hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris La défense cedex, France, 92932

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants naïfs de traitement par hormone de croissance pour lesquels une prescription de Norditropine NordiFlex® est initiée selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets naïfs de traitement par l'hormone de croissance (GH) pour lesquels il a été décidé d'initier un traitement par GH avant l'inscription à l'étude
  • Sujets recevant Norditropine NordiFlex® selon le RCP

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés
  • Enfant et/ou parent incapable de donner son consentement ou de remplir les questionnaires
  • La réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant cette étude
  • Souffrez d'une maladie potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de Norditropine NordiFlex®
Médicament: Norditropine NordiFlex®
Administration quotidienne par injection sous-cutanée (sous la peau). La dose initiale et la fréquence seront déterminées par le médecin dans le cadre de la pratique clinique normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Facilité d'utilisation du dispositif d'injection d'hormone de croissance évaluée par une échelle quantitative
Délai: après 3 mois de traitement par hormone de croissance
après 3 mois de traitement par hormone de croissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: de 0 à 3 mois de traitement à l'hormone de croissance
de 0 à 3 mois de traitement à l'hormone de croissance
Nombre de réclamations techniques
Délai: de 0 à 3 mois de traitement par hormone de croissance
de 0 à 3 mois de traitement par hormone de croissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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