Norditropin NordiFlex® -injektiolaitteen käytettävyys ja siedettävyys lapsilla, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu kasvuhormonilla
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Norditropin NordiFlex® -valmisteen helppokäyttöisyys ja siedettävyys lapsilla, jotka eivät ole saaneet kasvuhormonia: vaikutus jokapäiväiseen elämään
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvuhormonin injektiolaitteen käytön vaikutuksia uusien lasten arkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris La défense cedex, Ranska, 92932
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kasvuhormonihoitoa aiemmin saaneet lapset, joille Norditropin NordiFlex® -resepti on aloitettu valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvuhormonihoitoa aiemmin saaneet henkilöt, joille on päätetty aloittaa kasvuhormonihoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat Norditropin NordiFlexiä valmisteyhteenvedon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle (tuotteille) tai niihin liittyville tuotteille
- Lapsi ja/tai vanhempi ei pysty antamaan suostumusta tai täyttämään kyselylomakkeita
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Kärsivät henkeä uhkaavasta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Norditropin NordiFlex® -käyttäjät
|
Päivittäinen anto ihonalaisena injektiona (ihon alle).
Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja tiheyden osana normaalia kliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvuhormonin injektiolaitteen käytettävyys arvioituna kvantitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kasvuhormonihoidon jälkeen
|
3 kuukauden kasvuhormonihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-3 kuukauden kasvuhormonihoitoa
|
0-3 kuukauden kasvuhormonihoitoa
|
|
Teknisten valitusten määrä
Aikaikkuna: 0–3 kuukauden kasvuhormonihoitoa
|
0–3 kuukauden kasvuhormonihoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Turnerin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-3870
- U1111-1119-8619 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .