Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i tolerancja wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex® u dzieci nigdy wcześniej nieleczonych hormonem wzrostu

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Łatwość użycia i tolerancja Norditropin NordiFlex® u dzieci nieleczonych hormonem wzrostu: wpływ na życie codzienne

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem tego badania jest ocena wpływu na codzienne życie dzieci, które dopiero zaczynają używać urządzenia do wstrzykiwania hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris La défense cedex, Francja, 92932

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Leczenie hormonem wzrostu dzieci wcześniej nieleczone, którym rozpoczęto przepisywanie Norditropin NordiFlex® zgodnie z ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wcześniej nieleczone hormonem wzrostu (GH), u których podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu przed włączeniem do badania
  • Osoby, które otrzymują Norditropin NordiFlex® zgodnie z ChPL

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub produkty pokrewne
  • Dziecko i/lub rodzic niezdolny do wyrażenia zgody lub wypełnienia kwestionariuszy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
  • Cierpi na zagrażającą życiu chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy Norditropin NordiFlex®
Lek: Norditropin NordiFlex®
Codzienne podawanie we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę). Dawka początkowa i częstość podawania zostaną określone przez lekarza w ramach normalnej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia do wstrzykiwania hormonu wzrostu oceniana w skali ilościowej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia hormonem wzrostu
po 3 miesiącach leczenia hormonem wzrostu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od 0 - 3 miesięcy kuracji hormonem wzrostu
od 0 - 3 miesięcy kuracji hormonem wzrostu
Liczba reklamacji technicznych
Ramy czasowe: od 0 do 3 miesięcy leczenia hormonem wzrostu
od 0 do 3 miesięcy leczenia hormonem wzrostu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Norditropin NordiFlex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj