Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugbarhed og tolerabilitet af Norditropin NordiFlex® injektionsanordning til børn, der aldrig tidligere er blevet behandlet med væksthormon

23. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Brugervenlighed og tolerabilitet af Norditropin NordiFlex® i væksthormonnaive børn: Indvirkning på dagligdagen

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen på dagligdagen for børn, der er nybegyndere i brugen af ​​et væksthormon-injektionsapparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris La défense cedex, Frankrig, 92932

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Væksthormonbehandling naive børn, for hvem en ordination af Norditropin NordiFlex® er påbegyndt i henhold til produktresuméet (SPC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Væksthormon (GH) behandlingsnaive forsøgspersoner, for hvem det er besluttet at påbegynde GH-behandling før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der får Norditropin NordiFlex® i henhold til produktresuméet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Barn og/eller forælder kan ikke give samtykke eller udfylde spørgeskemaerne
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse
  • Lider af en livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Norditropin NordiFlex® brugere
Medicin: Norditropin NordiFlex®
Daglig administration ved subkutan injektion (under huden). Startdosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen som en del af normal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​væksthormoninjektionsanordning vurderet ved en kvantitativ skala
Tidsramme: efter 3 måneders væksthormonbehandling
efter 3 måneders væksthormonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra 0 - 3 måneders væksthormonbehandling
fra 0 - 3 måneders væksthormonbehandling
Antal tekniske reklamationer
Tidsramme: fra 0 til 3 måneders væksthormonbehandling
fra 0 til 3 måneders væksthormonbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3870
  • U1111-1119-8619 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner