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分娩中の口腔咽頭 (IP-OP) 吸引が胎便吸引症候群に及ぼす影響 (MSAF-OPS)

2015年9月26日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

胎便吸引症候群における胎便染色羊水から生まれた新生児における分娩中中咽頭 (IP-OP) 吸引の役割

この研究の目的は、胎便で染色された羊水で生まれた赤ちゃんの呼吸困難とその後の肺疾患を予防する上で、肩の分娩前に定期的に中咽頭を吸引する役割を評価することです。 通常、赤ちゃんは子宮内にいる間は胎便を排出しません。 低酸素ストレスに反応して、赤ちゃんは出生前に胎便を通過する可能性があり、胎便の通過と胎便吸引症候群(MAS)につながるその吸入に関連する問題の候補になる可能性があります。 出生時に胎便の気道をきれいにすることで、MASのリスクを減らすことができると考えられています. 乳児の頭が分娩されるとすぐに赤ちゃんの口、咽頭、鼻を吸引し、その後肩を分娩する前に気管挿管し、呼吸努力が不十分な赤ちゃんの場合は気道をきれいにするために吸引するのが日常的な方法でした。胎便。 しかし、最近の研究では、吸引による赤ちゃんへの合併症のリスクの増加とともに、MAS を予防する上でこの手順が無益であることが示されています。 資源の乏しい国でのこの手順の有効性に関する不確実性を考慮して、研究者は、そのような赤ちゃんのMASの発生を予防または減少させる分娩中口腔咽頭吸引の効果を評価することにしました.

調査の概要

詳細な説明

新生児の胎便通過は、通常、生後 24 ~ 48 時間以内に発生する、発達的にプログラムされたイベントです。 正期産または正期産の胎児における子宮内胎便通過は、胎児母体のストレス要因および/または感染に関連しているのに対し、後期妊娠における胎便通過は、胃腸の成熟に起因するとされてきた。 羊水の胎便染色は、年間出生全体の 12% で発生します。 子宮内生活中または分娩後の最初の数回の呼​​吸で発生する胎便吸引は、胎便吸引症候群 (MAS) として知られる呼吸器疾患を引き起こすか、その一因となる可能性があります。 MSAFで生まれた赤ちゃん。

出産時に胎便を気道から排出することにより、胎便誤嚥性肺炎を実質的になくすことができることがいくつかの研究で示されています。 これらの結果に基づいて、米国心臓協会と米国小児科学会は、2000 年に MSAF の乳児に対して産科と小児科を組み合わせたアプローチを推奨しました。 このアプローチに従って、幼児の口、咽頭、および鼻は、乳児の頭が分娩されるとすぐに吸引され、その後、10フレンチカテーテルを使用して肩が引き出され、続いて気管挿管が行われ、気道をきれいにするために元気のない乳児が吸引されます。胎便の。

先進国からの大規模なRCTの形で蓄積された証拠は、2005年に発行された蘇生ガイドラインからのこの手順の省略につながる分娩中口腔咽頭吸引の無益さを示しています.

蘇生に関する国際連絡委員会は、先進国で実施された普遍的な施設分娩と厳格な胎児監視を備えた単一の RCT に基づいて、IP-OP 吸引の必要性を推奨していませんが、予約されていない、または後期の第 2 段階の到着の設定では、同じことが当てはまらない可能性があります。胎児仮死状態が長く、周産期の監視が事実上ない母親の。

したがって、この無作為対照試験の目的は、開発途上国の資源の乏しい環境でMSAFによって生まれた正期産新生児のMASの発生を予防または減少させる上での分娩中口腔咽頭吸引の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 >/= 37 週
  • 羊水の胎便染色
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 重大な先天性奇形のある赤ちゃん(出生前にわかっている場合)
  • 胎児水腫
  • 同意の拒否
  • 染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:分娩中中咽頭 (IP-OP) 吸引なし
IP-OP なしのグループに無作為に割り付けられた新生児は、標準ユニット プロトコルに従って支持療法を受けました。 彼らはまた、活発または非活発であると評価され、NRP 2005に従ってケアを受けました.
実験的:分娩中口腔咽頭 (IP-OP) 吸引
IP-OP群に無作為に割り付けられた新生児は、肩の分娩前に頭の分娩時に中咽頭吸引を提供され、電気障害または吸引が利用できない場合には、100mmHgの陰圧の吸引機またはDee Leeの吸引トラップを使用した.その後、MSAF によって生まれたすべての新生児は、小児科医によって活発であるかどうかが評価され、NRP ガイドライン 2005 に従ってケアが提供されました。
頭の分娩後、乳児の口と鼻を吸引した。 鼻は口と喉の後に吸引されました。 中咽頭吸引は、電気障害または吸引機が利用できない場合に、100mm Hg の吸引圧力で 10 フレンチ吸引カテーテルまたは De Lee の吸引トラップを使用して実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎便吸引症候群
時間枠:生後72時間または退院まで

によって評価される胎便吸引症候群の発生(これらすべて)

  • 胎便で染色された羊水による出産、
  • -呼吸困難の存在(RR> 60 /分、肋骨下収縮または肋間収縮またはうなり声として定義)
  • 酸素飽和度 > 92% を維持するための酸素補給の必要性
  • 生後2時間までに酸素補給が必要で、生後12時間以上継続する
  • 胸部X線上のMASの放射線学的特徴の存在
生後72時間または退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:生後72時間または退院まで
生後72時間または退院まで
MASの重症度
時間枠:生後72時間または退院まで

MAS の重症度は次のように定義されました。

  1. 軽度の MAS: 酸素必要量 <40%、<48 時間
  2. 中等度の MAS: 任意の期間で 40% を超える酸素必要量、または 48 時間を超えて 40% 未満の酸素必要量、または CPAP が必要
  3. 重度の MAS: 人工呼吸器の必要性
生後72時間または退院まで
入院期間
時間枠:生後72時間または退院まで
生後72時間または退院まで
呼吸サポート
時間枠:生後72時間または退院まで
  1. 呼吸補助の要件
  2. 呼吸サポートのモード。 酸素補充療法、CPAP、機械換気、高周波換気
  3. 必要な各種呼吸補助の期間
生後72時間または退院まで
エア漏れ発生率
時間枠:生後72時間または退院まで
透過照明で観察され、胸部 X 線で確認された気胸
生後72時間または退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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