分娩中の口腔咽頭 (IP-OP) 吸引が胎便吸引症候群に及ぼす影響 (MSAF-OPS)
胎便吸引症候群における胎便染色羊水から生まれた新生児における分娩中中咽頭 (IP-OP) 吸引の役割
調査の概要
詳細な説明
新生児の胎便通過は、通常、生後 24 ~ 48 時間以内に発生する、発達的にプログラムされたイベントです。 正期産または正期産の胎児における子宮内胎便通過は、胎児母体のストレス要因および/または感染に関連しているのに対し、後期妊娠における胎便通過は、胃腸の成熟に起因するとされてきた。 羊水の胎便染色は、年間出生全体の 12% で発生します。 子宮内生活中または分娩後の最初の数回の呼吸で発生する胎便吸引は、胎便吸引症候群 (MAS) として知られる呼吸器疾患を引き起こすか、その一因となる可能性があります。 MSAFで生まれた赤ちゃん。
出産時に胎便を気道から排出することにより、胎便誤嚥性肺炎を実質的になくすことができることがいくつかの研究で示されています。 これらの結果に基づいて、米国心臓協会と米国小児科学会は、2000 年に MSAF の乳児に対して産科と小児科を組み合わせたアプローチを推奨しました。 このアプローチに従って、幼児の口、咽頭、および鼻は、乳児の頭が分娩されるとすぐに吸引され、その後、10フレンチカテーテルを使用して肩が引き出され、続いて気管挿管が行われ、気道をきれいにするために元気のない乳児が吸引されます。胎便の。
先進国からの大規模なRCTの形で蓄積された証拠は、2005年に発行された蘇生ガイドラインからのこの手順の省略につながる分娩中口腔咽頭吸引の無益さを示しています.
蘇生に関する国際連絡委員会は、先進国で実施された普遍的な施設分娩と厳格な胎児監視を備えた単一の RCT に基づいて、IP-OP 吸引の必要性を推奨していませんが、予約されていない、または後期の第 2 段階の到着の設定では、同じことが当てはまらない可能性があります。胎児仮死状態が長く、周産期の監視が事実上ない母親の。
したがって、この無作為対照試験の目的は、開発途上国の資源の乏しい環境でMSAFによって生まれた正期産新生児のMASの発生を予防または減少させる上での分娩中口腔咽頭吸引の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 >/= 37 週
- 羊水の胎便染色
- 頭部のプレゼンテーション
- 単胎妊娠
除外基準:
- 重大な先天性奇形のある赤ちゃん(出生前にわかっている場合)
- 胎児水腫
- 同意の拒否
- 染色体異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:分娩中中咽頭 (IP-OP) 吸引なし
IP-OP なしのグループに無作為に割り付けられた新生児は、標準ユニット プロトコルに従って支持療法を受けました。
彼らはまた、活発または非活発であると評価され、NRP 2005に従ってケアを受けました.
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実験的:分娩中口腔咽頭 (IP-OP) 吸引
IP-OP群に無作為に割り付けられた新生児は、肩の分娩前に頭の分娩時に中咽頭吸引を提供され、電気障害または吸引が利用できない場合には、100mmHgの陰圧の吸引機またはDee Leeの吸引トラップを使用した.その後、MSAF によって生まれたすべての新生児は、小児科医によって活発であるかどうかが評価され、NRP ガイドライン 2005 に従ってケアが提供されました。
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頭の分娩後、乳児の口と鼻を吸引した。
鼻は口と喉の後に吸引されました。
中咽頭吸引は、電気障害または吸引機が利用できない場合に、100mm Hg の吸引圧力で 10 フレンチ吸引カテーテルまたは De Lee の吸引トラップを使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎便吸引症候群
時間枠:生後72時間または退院まで
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によって評価される胎便吸引症候群の発生(これらすべて)
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生後72時間または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:生後72時間または退院まで
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生後72時間または退院まで
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MASの重症度
時間枠:生後72時間または退院まで
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MAS の重症度は次のように定義されました。
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生後72時間または退院まで
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入院期間
時間枠:生後72時間または退院まで
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生後72時間または退院まで
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呼吸サポート
時間枠:生後72時間または退院まで
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生後72時間または退院まで
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エア漏れ発生率
時間枠:生後72時間または退院まで
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透過照明で観察され、胸部 X 線で確認された気胸
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生後72時間または退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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