- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01328483
Efeito da sucção orofaríngea intraparto (IP-OP) na síndrome de aspiração de mecônio (MSAF-OPS)
Papel da sucção orofaríngea intraparto (IP-OP) em neonatos nascidos através de líquido amniótico manchado de mecônio na síndrome de aspiração de mecônio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eliminação de mecônio em recém-nascidos é um evento programado pelo desenvolvimento que ocorre normalmente nas primeiras 24 a 48 horas após o nascimento. A passagem intrauterina de mecônio em fetos próximos ou a termo tem sido associada a fatores de estresse materno-fetal e/ou infecções, enquanto a passagem de mecônio em gestações pós-termo tem sido atribuída à maturidade gastrointestinal. A coloração de mecônio do líquido amniótico ocorre em 12% de todos os nascidos vivos por ano. A aspiração de mecônio que ocorre durante a vida intrauterina ou após o parto com as primeiras respirações pode resultar ou contribuir para uma patologia respiratória conhecida como síndrome de aspiração de mecônio (SAM), que representa uma das principais causas de morbidade perinatal, ocorrendo em 5-20% de todos bebês nascidos através do MSAF.
Vários estudos demonstraram que, ao eliminar o mecônio das vias aéreas no momento do nascimento, a pneumonia por aspiração de mecônio pode ser praticamente eliminada. Com base nesses resultados, a American Heart Association e a American Academy of Pediatrics recomendaram uma abordagem obstétrica e pediátrica combinada para o lactente com MSAF no ano de 2000. De acordo com esta abordagem, a boca, a faringe e o nariz dos bebês deveriam ser aspirados assim que a cabeça do bebê saísse antes da saída dos ombros usando um cateter de 10 French seguido de intubação traqueal e sucção em bebês não vigorosos para desobstruir as vias aéreas do mecônio.
O acúmulo de evidências na forma de um grande RCT do mundo desenvolvido mostrou a futilidade da sucção intraparto-orofaríngea levando à omissão desse procedimento nas diretrizes de ressuscitação publicadas no ano de 2005.
Embora o International Liaison Committee on Resuscitation recomende a não necessidade de sucção IP-OP com base em um único RCT conduzido em um mundo desenvolvido com partos institucionais universais e vigilância fetal estrita, o mesmo pode não ser verdade em configurações com chegadas não agendadas e tardias do segundo estágio da mãe com sofrimento fetal prolongado e praticamente nenhuma vigilância perinatal.
Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia da sucção intraparto-orofaríngea na prevenção ou diminuição da incidência de SAM em neonatos a termo nascidos por meio de MSAF em um ambiente com poucos recursos em um país em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação >/= 37 semanas
- Coloração de mecônio no líquido amniótico
- apresentação cefálica
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes malformações congênitas (se conhecidas no pré-natal)
- Hidropisia fetal
- Recusa de consentimento
- Anomalias cromossômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem sucção orofaríngea intraparto (IP-OP)
Recém-nascidos randomizados para o grupo Sem IP-OP receberam tratamento de suporte de acordo com os protocolos padrão da unidade.
Eles também foram avaliados como vigorosos ou não vigorosos e receberam cuidados de acordo com o NRP 2005.
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Experimental: Sucção orofaríngea intraparto (IP-OP)
Os recém-nascidos randomizados para o grupo IP-OP receberam sucção orofaríngea na entrega da cabeça antes da entrega do ombro, usando máquina de sucção a uma pressão negativa de 100 mm de Hg ou armadilha de sucção de Dee Lee em caso de falha de eletricidade ou indisponibilidade de sucção máquina. Posteriormente, todos os neonatos nascidos através de MSAF foram avaliados pelo pediatra como vigorosos ou não vigorosos e receberam cuidados de acordo com as diretrizes do NRP de 2005.
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Após a saída da cabeça, a boca e o nariz da criança foram aspirados.
Nariz foi aspirado após a boca e garganta.
A aspiração orofaríngea foi realizada com cateter de sucção 10 french com pressão de sucção de 100mm Hg ou armadilha de sucção De Lee em caso de falha de energia elétrica ou indisponibilidade de máquina de sucção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome de Aspiração de Mecônio
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio avaliada por (todos estes)
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Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Gravidade da SAM
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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A gravidade da SAM foi definida como:
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Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Duração da internação
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Suporte Respiratório
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Incidência de vazamentos de ar
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Pneumotórax visto por transiluminação e confirmado por radiografia de tórax
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Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/21/2008/MSAF-OPS
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