Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da sucção orofaríngea intraparto (IP-OP) na síndrome de aspiração de mecônio (MSAF-OPS)

26 de setembro de 2015 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Papel da sucção orofaríngea intraparto (IP-OP) em neonatos nascidos através de líquido amniótico manchado de mecônio na síndrome de aspiração de mecônio

O objetivo do estudo é avaliar o papel da sucção de rotina da orofaringe antes da retirada dos ombros na prevenção de dificuldade respiratória e subsequente doença pulmonar em bebês nascidos por meio de líquido amniótico manchado de mecônio. Normalmente, os bebês não eliminam mecônio enquanto estão no útero. Em resposta ao estresse hipóxico, os bebês podem excretar mecônio antes do nascimento e provavelmente são candidatos a problemas relacionados à passagem de mecônio e sua inalação, levando à síndrome de aspiração de mecônio (MAS). Acredita-se que limpar as vias aéreas do mecônio no momento do nascimento pode diminuir o risco de SAM. Tem sido uma prática de rotina aspirar a boca, faringe e nariz do bebê assim que a cabeça do bebê sai antes da saída dos ombros, seguida de intubação traqueal e sucção em bebês com poucos esforços respiratórios para desobstruir as vias aéreas do bebê. o mecônio. no entanto, estudos recentes mostraram a futilidade desse procedimento na prevenção da SAM, juntamente com um risco aumentado de complicações para o bebê devido à sucção. Tendo em vista a incerteza quanto à eficácia desse procedimento em um país com poucos recursos, os pesquisadores decidiram avaliar o efeito da sucção intraparto-orofaríngea na prevenção ou diminuição da incidência de SAM nesses bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A eliminação de mecônio em recém-nascidos é um evento programado pelo desenvolvimento que ocorre normalmente nas primeiras 24 a 48 horas após o nascimento. A passagem intrauterina de mecônio em fetos próximos ou a termo tem sido associada a fatores de estresse materno-fetal e/ou infecções, enquanto a passagem de mecônio em gestações pós-termo tem sido atribuída à maturidade gastrointestinal. A coloração de mecônio do líquido amniótico ocorre em 12% de todos os nascidos vivos por ano. A aspiração de mecônio que ocorre durante a vida intrauterina ou após o parto com as primeiras respirações pode resultar ou contribuir para uma patologia respiratória conhecida como síndrome de aspiração de mecônio (SAM), que representa uma das principais causas de morbidade perinatal, ocorrendo em 5-20% de todos bebês nascidos através do MSAF.

Vários estudos demonstraram que, ao eliminar o mecônio das vias aéreas no momento do nascimento, a pneumonia por aspiração de mecônio pode ser praticamente eliminada. Com base nesses resultados, a American Heart Association e a American Academy of Pediatrics recomendaram uma abordagem obstétrica e pediátrica combinada para o lactente com MSAF no ano de 2000. De acordo com esta abordagem, a boca, a faringe e o nariz dos bebês deveriam ser aspirados assim que a cabeça do bebê saísse antes da saída dos ombros usando um cateter de 10 French seguido de intubação traqueal e sucção em bebês não vigorosos para desobstruir as vias aéreas do mecônio.

O acúmulo de evidências na forma de um grande RCT do mundo desenvolvido mostrou a futilidade da sucção intraparto-orofaríngea levando à omissão desse procedimento nas diretrizes de ressuscitação publicadas no ano de 2005.

Embora o International Liaison Committee on Resuscitation recomende a não necessidade de sucção IP-OP com base em um único RCT conduzido em um mundo desenvolvido com partos institucionais universais e vigilância fetal estrita, o mesmo pode não ser verdade em configurações com chegadas não agendadas e tardias do segundo estágio da mãe com sofrimento fetal prolongado e praticamente nenhuma vigilância perinatal.

Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia da sucção intraparto-orofaríngea na prevenção ou diminuição da incidência de SAM em neonatos a termo nascidos por meio de MSAF em um ambiente com poucos recursos em um país em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação >/= 37 semanas
  • Coloração de mecônio no líquido amniótico
  • apresentação cefálica
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Bebês com grandes malformações congênitas (se conhecidas no pré-natal)
  • Hidropisia fetal
  • Recusa de consentimento
  • Anomalias cromossômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem sucção orofaríngea intraparto (IP-OP)
Recém-nascidos randomizados para o grupo Sem IP-OP receberam tratamento de suporte de acordo com os protocolos padrão da unidade. Eles também foram avaliados como vigorosos ou não vigorosos e receberam cuidados de acordo com o NRP 2005.
Experimental: Sucção orofaríngea intraparto (IP-OP)
Os recém-nascidos randomizados para o grupo IP-OP receberam sucção orofaríngea na entrega da cabeça antes da entrega do ombro, usando máquina de sucção a uma pressão negativa de 100 mm de Hg ou armadilha de sucção de Dee Lee em caso de falha de eletricidade ou indisponibilidade de sucção máquina. Posteriormente, todos os neonatos nascidos através de MSAF foram avaliados pelo pediatra como vigorosos ou não vigorosos e receberam cuidados de acordo com as diretrizes do NRP de 2005.
Após a saída da cabeça, a boca e o nariz da criança foram aspirados. Nariz foi aspirado após a boca e garganta. A aspiração orofaríngea foi realizada com cateter de sucção 10 french com pressão de sucção de 100mm Hg ou armadilha de sucção De Lee em caso de falha de energia elétrica ou indisponibilidade de máquina de sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de Aspiração de Mecônio
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta

Ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio avaliada por (todos estes)

  • Nascimento através de líquido amniótico manchado de mecônio,
  • Presença de desconforto respiratório (conforme definido como FR>60/min, retrações subcostais ou retrações intercostais ou grunhido)
  • Necessidade de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio > 92%
  • Necessidade de oxigênio suplementar por duas horas de vida e continuou além de 12 horas de vida
  • Presença de características radiológicas de MAS na radiografia de tórax
Primeiras 72 horas de vida ou até a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
Gravidade da SAM
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta

A gravidade da SAM foi definida como:

  1. SAM leve: necessidade de oxigênio <40% e por <48 horas
  2. SAM moderada: necessidade de oxigênio >40% por qualquer duração ou necessidade de oxigênio <40% por>48 horas ou necessidade de CPAP
  3. SAM grave: necessidade de ventilação mecânica
Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
Duração da internação
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
Suporte Respiratório
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
  1. Requisito de suporte respiratório
  2. O modo de suporte respiratório viz. Oxigenoterapia suplementar, CPAP, ventilação mecânica, ventilação de alta frequência
  3. Duração de cada tipo de suporte respiratório necessário
Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
Incidência de vazamentos de ar
Prazo: Primeiras 72 horas de vida ou até a alta
Pneumotórax visto por transiluminação e confirmado por radiografia de tórax
Primeiras 72 horas de vida ou até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever