Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksensisäisen suunnielun (IP-OP) -imun vaikutus mekoniumin aspiraatiooireyhtymään (MSAF-OPS)

lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Synnytyksensisäisen suunnielun (IP-OP) -imun rooli mekoniumin värjäytyneen lapsivesinesteen kautta syntyneillä vastasyntyneillä mekoniumin aspiraatiooireyhtymässä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suunnielun rutiininomaisen imemisen roolia ennen hartioiden synnytystä hengitysvaikeuksien ja sitä seuraavien keuhkosairauden ehkäisyssä mekoniumvärjätyn lapsiveden kautta syntyneillä vauvoilla. Normaalisti vauvat eivät läpäise mekoniumia kohdussa. Vastauksena hypoksiseen stressiin vauvat voivat läpäistä mekoniumin ennen syntymää ja heillä on todennäköisesti mekoniumin kulkeutumiseen ja sen hengittämiseen liittyviä ongelmia, jotka johtavat mekoniumin aspiraatiooireyhtymään (MAS). Uskotaan, että hengitysteiden puhdistaminen mekoniumista syntymähetkellä voi vähentää MAS-riskiä. Vauvan suun, nielun ja nenän imeminen on ollut rutiininomaista heti, kun lapsen pää on syntynyt ennen hartioiden synnytystä, minkä jälkeen vauvoilla, joiden hengitys on heikkoa, suoritettiin henkitorven intubaatio ja imu hengitysteiden puhdistamiseksi. mekoniumia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet tämän menettelyn hyödyttömyyden MAS:n ehkäisyssä sekä lisääntyneen imetyksen aiheuttamien komplikaatioiden riskin vauvalle. Koska tämän toimenpiteen tehokkuudesta resurssiköyhässä maassa vallitsi epävarmuus, tutkijat päättivät arvioida synnytyksensisäisen suunielun imun vaikutusta MAS:n esiintymisen ehkäisyyn tai vähentämiseen tällaisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekoniumin siirtyminen vastasyntyneillä on kehityksellisesti ohjelmoitu tapahtuma, joka tapahtuu normaalisti ensimmäisten 24–48 tunnin aikana syntymästä. Kohdunsisäinen mekoniumin kulkeutuminen lähiaikaisilla tai aika-aikaisilla sikiöillä on liitetty sikiön ja äidin välisiin stressitekijöihin ja/tai infektioihin, kun taas mekoniumin kulkeutumisen jälkeisissä raskauksissa on katsottu johtuvan maha-suolikanavan kypsyydestä. Lapsiveden mekoniumvärjäytymistä esiintyy 12 %:lla kaikista elävänä syntyneistä vuosittain. Mekoniumin aspiraatio, joka tapahtuu kohdunsisäisen elämän aikana tai synnytyksen jälkeen ensimmäisillä hengityksellä, voi johtaa tai edistää hengityselinten patologiaa, joka tunnetaan nimellä meconium-aspiraatiooireyhtymä (MAS), joka on yleisin perinataalisairaussyy, jota esiintyy 5-20 %:lla kaikista. MSAF:n kautta syntyneet vauvat.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että puhdistamalla hengitystiet mekoniumista syntymähetkellä, mekonium-aspiraatiokeuhkokuume voidaan käytännössä eliminoida. Näiden tulosten perusteella American Heart Association ja American Academy of Pediatrics olivat vuonna 2000 suositelleet yhdistettyä synnytys- ja pediatrista lähestymistapaa MSAF:ää sairastavalle lapselle. Tämän lähestymistavan mukaan imeväisten suu, nielu ja nenä piti imeä heti, kun lapsen pää on syntynyt ennen hartioiden synnytystä käyttämällä 10:n ranskalaista katetria, mitä seuraa henkitorven intubaatio ja imu ei-voimakkailla vauvoilla hengitysteiden puhdistamiseksi. mekoniumista.

Kehittyneiden maiden suuren RCT:n muodossa kerääntyvä näyttö on osoittanut synnytyksensisäisen suunielun imun turhautumisen, mikä johti siihen, että tämä menettely jätettiin pois vuonna 2005 julkaistuista elvytysohjeista.

Vaikka kansainvälinen elvytyskomitea suosittelee, että IP-OP-imua ei tarvita, joka perustuu yhteen RCT:hen, joka suoritetaan kehittyneessä maailmassa, jossa on yleismaailmalliset laitossynnytykset ja tiukka sikiön valvonta, sama ei välttämättä pidä paikkaansa järjestelyissä, joissa saapuvat varaamattomat ja myöhään toisen vaiheen saapumiset. äidistä, jolla on pitkittynyt sikiön vaiva ja käytännössä ei lainkaan perinataalista seurantaa.

Tästä syystä tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytyksensisäisen suun ja nielun imun tehokkuutta MAS-taudin ehkäisyssä tai vähentämisessä MSAF:n kautta syntyneillä vastasyntyneillä kehitysmaassa resurssiköyhissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus >/= 37 viikkoa
  • Lapsivesien mekoniumvärjäys
  • Päällinen esitys
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (jos tiedossa ennen syntymää)
  • Hydrops sikiö
  • Suostumuksen epääminen
  • Kromosomihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei synnytyksen sisäistä suunnielun (IP-OP) imua
Vastasyntyneet, jotka satunnaistettiin IP-OP-ryhmään, saivat tukihoitoa vakioyksikkökäytäntöjen mukaisesti. Heidät arvioitiin myös voimakkaiksi tai ei-voimakkaiksi, ja he saivat hoitoa NRP 2005:n mukaisesti.
Kokeellinen: Intrapartum Orofaryngeal (IP-OP) -imu
IP-OP-ryhmään satunnaistetuille vastasyntyneille annettiin suun ja nielun imu pään synnytyksen yhteydessä ennen olkapään synnytystä käyttäen imukonetta 100 mm Hg:n alipaineella tai Dee Leen imuloukkua, jos sähkökatko tai imua ei ollut saatavilla. Tämän jälkeen lastenlääkäri arvioi kaikki MSAF:n kautta syntyneet vastasyntyneet voimakkaiksi tai ei-voimakkaiksi ja heille annettiin hoitoa NRP:n vuoden 2005 ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Synnytyksen sisäinen suunnielun imu
Pään synnytyksen jälkeen vauvan suu ja nenä imettiin. Nenä imettiin suun ja kurkun jälkeen. Suunnielun imu suoritettiin käyttämällä 10 ranskalaista imukatetria, jonka imupaine oli 100 mm Hg, tai De Leen imuloukkua sähkökatkon tai imukoneen puuttuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekonium-aspiraatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti

Mekoniumin aspiraatiooireyhtymän esiintyminen arvioituna (kaikki nämä)

  • Syntymä mekoniumvärjätyn lapsivesinesteen kautta,
  • Hengitysvaikeudet (määriteltynä RR>60/min, kylkiluiden väliset vetäytymiset tai röyhtäykset)
  • Lisähapen tarve ylläpitämään happisaturaatiota > 92 %
  • Lisähapen tarve kahdelle elintunnille ja jatkui yli 12 tunnin ajan
  • MAS:n radiologisten ominaisuuksien esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa
Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
MAS:n vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti

MAS:n vakavuus määriteltiin seuraavasti:

  1. Lievä MAS: hapentarve <40 % ja <48 tunnin ajan
  2. Kohtalainen MAS: Hapentarve > 40 % kaiken keston aikana tai hapentarve <40 % > 48 tunnin ajan tai CPAP:n tarve
  3. Vakava MAS: mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
Hengityksen tuki
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
  1. Hengitystuen vaatimus
  2. Hengitystukitapa ns. Täydentävä happihoito, CPAP, mekaaninen ilmanvaihto, korkeataajuinen ilmanvaihto
  3. Jokaisen tarvittavan hengitystuen kesto
Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
Ilmavuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti
Pneumothorax nähtynä läpivalaisulla ja vahvistettuna rintakehän röntgenkuvauksella
Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa tai kotiutukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lady Hardinge Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHMC/21/2008/MSAF-OPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa