Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intrapartum orofaryngealt (IP-OP) sug på mekoniumaspirasjonssyndrom (MSAF-OPS)

26. september 2015 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rollen til Intrapartum Orofaryngeal (IP-OP) sug hos nyfødte født gjennom mekoniumfarget fostervann på mekoniumaspirasjonssyndrom

Hensikten med studien er å evaluere rollen til rutinemessig suging av orofarynx før levering av skuldre for å forhindre pustevansker og påfølgende lungesykdom hos babyer født gjennom mekoniumfarget fostervann. Normalt passerer ikke babyer mekonium mens de er i livmoren. Som svar på hypoksisk stress kan babyer passere mekonium før fødselen og vil sannsynligvis være kandidater for problemer relatert til mekoniumpassasje og dets inhalering som fører til mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS). Det antas at å rense luftveiene for mekonium ved fødselen kan redusere risikoen for MAS. Det hadde vært en rutinemessig praksis å suge munn, svelg og nese til babyen så snart spedbarnets hode er født før forløsningen av skuldrene, etterfulgt av luftrørsintubasjon og suging hos babyer med dårlig pusteinnsats for å rense luftveiene. mekoniumet. nyere studier har imidlertid vist nytteløsheten av denne prosedyren for å forhindre MAS sammen med en økt risiko for komplikasjoner til babyen på grunn av suging. I lys av usikkerheten angående effektiviteten av denne prosedyren i et ressursfattig land, bestemte etterforskerne seg for å evaluere effekten av intrapartum-orofaryngealt sug for å forhindre eller redusere forekomsten av MAS hos slike babyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mekoniumpassasje hos nyfødte spedbarn er en utviklingsprogrammert hendelse som normalt forekommer innen de første 24-48 timene etter fødselen. Intra uterin mekoniumpassasje hos nære eller terminerte fostre har vært assosiert med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infeksjoner, mens mekoniumpassasje i postterminerte svangerskap har blitt tilskrevet gastrointestinal modenhet. Mekoniumfarging av fostervann forekommer i 12 % av alle levendefødte per år. Aspirasjon av mekonium som oppstår i løpet av livmoren eller etter fødselen med de første pustene kan føre til eller bidra til respirasjonspatologi kjent som mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS), som representerer en ledende årsak til perinatal sykelighet, som forekommer hos 5-20 % av alle babyer født gjennom MSAF.

Flere studier har vist at ved å rense luftveiene for mekonium ved fødselen, kan mekoniumaspirasjonspneumoni praktisk talt elimineres. Basert på disse resultatene hadde American Heart Association og American Academy of Pediatrics anbefalt en kombinert obstetrisk og pediatrisk tilnærming til spedbarnet med MSAF i år 2000. I henhold til denne tilnærmingen skulle spedbarns munn, svelg og nese suges så snart hodet til spedbarnet ble født før skuldrene ble født ved bruk av et 10 fransk kateter etterfulgt av luftrørsintubasjon og sug hos spedbarn som ikke er kraftige for å rense luftveiene av mekoniumet.

Akkumulerende bevis i form av en stor RCT fra utviklet verden har vist nytteløsheten av intrapartum-orofaryngeal suging som fører til utelatelse av denne prosedyren fra gjenopplivingsretningslinjene publisert i 2005.

Selv om International Liaison Committee on Resuscitation anbefaler at det ikke er behov for IP-OP-suging basert på en enkelt RCT utført i en utviklet verden med universelle institusjonelle leveranser og streng fosterovervåking, er det ikke sikkert at det samme gjelder i oppsett med ubookede og sene ankomster i andre stadium av mor med langvarig føtal plager og praktisk talt ingen perinatal overvåking.

Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien å evaluere effektiviteten av intrapartum-orofaryngeal suging for å forhindre eller redusere forekomsten av MAS hos nyfødte født gjennom MSAF i ressursfattige omgivelser i et utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap >/= 37 uker
  • Mekoniumfarging av fostervann
  • Kefalisk presentasjon
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store medfødte misdannelser (hvis kjent prenatalt)
  • Hydrops fetalis
  • Avslag på samtykke
  • Kromosomale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen Intrapartum Orofaryngeal (IP-OP) sug
Nyfødte randomisert til Ingen IP-OP-gruppe fikk støttende behandling i henhold til standard enhetsprotokoller. De ble også vurdert som spreke eller ikke-kraftige og fikk omsorg i henhold til NRP 2005.
Eksperimentell: Intrapartum Orofaryngeal (IP-OP) sug
Nyfødte randomisert til IP-OP-gruppen ble gitt orofaryngeal suging ved levering av hodet før levering av skulder, ved bruk av sugemaskin ved et undertrykk på 100 mm Hg eller Dee Lees sugefelle i tilfelle strømsvikt eller manglende tilgjengelighet av sug Deretter ble alle nyfødte født gjennom MSAF vurdert av barnelege som spreke eller ikke-kraftige og gitt omsorg i henhold til NRP-retningslinjene 2005.
Etter levering av hodet ble spedbarnets munn og nese sugd. Nesen ble sugd etter munn og svelg. Orofaryngeal suging ble utført ved bruk av et 10 fransk sugekateter med sugetrykk på 100 mm Hg eller De Lees sugefelle i tilfelle strømsvikt eller manglende tilgjengelighet av sugemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekonium aspirasjonssyndrom
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning

Forekomst av Meconium aspirasjonssyndrom vurdert av (alle disse)

  • Fødsel gjennom mekoniumfarget fostervann,
  • Tilstedeværelse av pustebesvær (som definert som RR>60/min, subkostale tilbaketrekkinger eller interkostale tilbaketrekkinger eller grynting)
  • Behov for ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning > 92 %
  • Behov for ekstra oksygen etter to timers levetid og fortsatte utover 12 timers levetid
  • Tilstedeværelse av radiologiske trekk ved MAS på røntgen thorax
De første 72 timene av livet eller til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
Alvorlighetsgrad av MAS
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning

Alvorlighetsgraden av MAS ble definert som:

  1. Mild MAS: oksygenbehov <40 % og i <48 timer
  2. Moderat MAS: Oksygenbehov på >40 % for enhver varighet eller oksygenbehov på <40 % i>48 timer eller behov for CPAP
  3. Alvorlig MAS: behov for mekanisk ventilasjon
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
Respirasjonsstøtte
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
  1. Krav om pustestøtte
  2. Modusen for pustestøtte, dvs. Supplerende oksygenbehandling, CPAP, Mekanisk ventilasjon, Høyfrekvent ventilasjon
  3. Varighet av hver type åndedrettsstøtte som kreves
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
Forekomst av luftlekkasjer
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
Pneumothorax sett ved gjennomlysning og bekreftet med røntgen thorax
De første 72 timene av livet eller til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere