- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328483
Effekt av intrapartum orofaryngealt (IP-OP) sug på mekoniumaspirasjonssyndrom (MSAF-OPS)
Rollen til Intrapartum Orofaryngeal (IP-OP) sug hos nyfødte født gjennom mekoniumfarget fostervann på mekoniumaspirasjonssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekoniumpassasje hos nyfødte spedbarn er en utviklingsprogrammert hendelse som normalt forekommer innen de første 24-48 timene etter fødselen. Intra uterin mekoniumpassasje hos nære eller terminerte fostre har vært assosiert med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infeksjoner, mens mekoniumpassasje i postterminerte svangerskap har blitt tilskrevet gastrointestinal modenhet. Mekoniumfarging av fostervann forekommer i 12 % av alle levendefødte per år. Aspirasjon av mekonium som oppstår i løpet av livmoren eller etter fødselen med de første pustene kan føre til eller bidra til respirasjonspatologi kjent som mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS), som representerer en ledende årsak til perinatal sykelighet, som forekommer hos 5-20 % av alle babyer født gjennom MSAF.
Flere studier har vist at ved å rense luftveiene for mekonium ved fødselen, kan mekoniumaspirasjonspneumoni praktisk talt elimineres. Basert på disse resultatene hadde American Heart Association og American Academy of Pediatrics anbefalt en kombinert obstetrisk og pediatrisk tilnærming til spedbarnet med MSAF i år 2000. I henhold til denne tilnærmingen skulle spedbarns munn, svelg og nese suges så snart hodet til spedbarnet ble født før skuldrene ble født ved bruk av et 10 fransk kateter etterfulgt av luftrørsintubasjon og sug hos spedbarn som ikke er kraftige for å rense luftveiene av mekoniumet.
Akkumulerende bevis i form av en stor RCT fra utviklet verden har vist nytteløsheten av intrapartum-orofaryngeal suging som fører til utelatelse av denne prosedyren fra gjenopplivingsretningslinjene publisert i 2005.
Selv om International Liaison Committee on Resuscitation anbefaler at det ikke er behov for IP-OP-suging basert på en enkelt RCT utført i en utviklet verden med universelle institusjonelle leveranser og streng fosterovervåking, er det ikke sikkert at det samme gjelder i oppsett med ubookede og sene ankomster i andre stadium av mor med langvarig føtal plager og praktisk talt ingen perinatal overvåking.
Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien å evaluere effektiviteten av intrapartum-orofaryngeal suging for å forhindre eller redusere forekomsten av MAS hos nyfødte født gjennom MSAF i ressursfattige omgivelser i et utviklingsland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap >/= 37 uker
- Mekoniumfarging av fostervann
- Kefalisk presentasjon
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store medfødte misdannelser (hvis kjent prenatalt)
- Hydrops fetalis
- Avslag på samtykke
- Kromosomale anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen Intrapartum Orofaryngeal (IP-OP) sug
Nyfødte randomisert til Ingen IP-OP-gruppe fikk støttende behandling i henhold til standard enhetsprotokoller.
De ble også vurdert som spreke eller ikke-kraftige og fikk omsorg i henhold til NRP 2005.
|
|
|
Eksperimentell: Intrapartum Orofaryngeal (IP-OP) sug
Nyfødte randomisert til IP-OP-gruppen ble gitt orofaryngeal suging ved levering av hodet før levering av skulder, ved bruk av sugemaskin ved et undertrykk på 100 mm Hg eller Dee Lees sugefelle i tilfelle strømsvikt eller manglende tilgjengelighet av sug Deretter ble alle nyfødte født gjennom MSAF vurdert av barnelege som spreke eller ikke-kraftige og gitt omsorg i henhold til NRP-retningslinjene 2005.
|
Etter levering av hodet ble spedbarnets munn og nese sugd.
Nesen ble sugd etter munn og svelg.
Orofaryngeal suging ble utført ved bruk av et 10 fransk sugekateter med sugetrykk på 100 mm Hg eller De Lees sugefelle i tilfelle strømsvikt eller manglende tilgjengelighet av sugemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekonium aspirasjonssyndrom
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
Forekomst av Meconium aspirasjonssyndrom vurdert av (alle disse)
|
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
|
|
Alvorlighetsgrad av MAS
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
Alvorlighetsgraden av MAS ble definert som:
|
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
|
|
Respirasjonsstøtte
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
|
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
|
Forekomst av luftlekkasjer
Tidsramme: De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
Pneumothorax sett ved gjennomlysning og bekreftet med røntgen thorax
|
De første 72 timene av livet eller til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/21/2008/MSAF-OPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .