Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródporodowego odsysania ustno-gardłowego (IP-OP) na zespół aspiracji smółki (MSAF-OPS)

26 września 2015 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rola śródporodowego odsysania ustno-gardłowego (IP-OP) u noworodków urodzonych z płynu owodniowego barwionego smółką w zespole aspiracji smółki

Celem pracy jest ocena roli rutynowego odsysania jamy ustnej i gardła przed porodem barków w zapobieganiu trudnościom w oddychaniu i późniejszej chorobie płuc u dzieci urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką. Zwykle dzieci nie wydalają smółki w macicy. W odpowiedzi na stres związany z niedotlenieniem dzieci mogą wydalać smółkę przed urodzeniem i prawdopodobnie będą kandydatami do problemów związanych z pasażem smółki i jej wdychaniem, co prowadzi do zespołu aspiracji smółki (MAS). Uważa się, że oczyszczenie dróg oddechowych ze smółki w momencie porodu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia MAS. Rutynową praktyką było odsysanie jamy ustnej, gardła i nosa dziecka zaraz po urodzeniu główki niemowlęcia przed urodzeniem ramion, a następnie intubacja i odsysanie tchawicy u dzieci ze słabym wysiłkiem oddechowym w celu oczyszczenia dróg oddechowych smółka. jednak ostatnie badania wykazały daremność tej procedury w zapobieganiu MAS wraz ze zwiększonym ryzykiem powikłań u dziecka z powodu odsysania. W związku z niepewnością co do skuteczności tej procedury w kraju ubogim w zasoby badacze postanowili ocenić wpływ odsysania śródporodowo-ustno-gardłowego na zapobieganie lub zmniejszanie częstości występowania MAS u takich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pasaż smółki u noworodków jest zaprogramowanym rozwojowo zdarzeniem, zwykle występującym w ciągu pierwszych 24-48 godzin po urodzeniu. Przechodzenie smółki wewnątrzmacicznej u płodów blisko terminu lub urodzonych o czasie wiązano z czynnikami stresowymi i/lub infekcjami u matki i płodu, podczas gdy przechodzenie smółki w ciążach po terminie przypisuje się dojrzałości żołądkowo-jelitowej. Barwienie smółką płynu owodniowego występuje u 12% wszystkich żywych urodzeń rocznie. Aspiracja smółki występująca podczas życia wewnątrzmacicznego lub po porodzie podczas pierwszych kilku oddechów może prowadzić do patologii układu oddechowego znanej jako zespół aspiracji smółki (MAS), który stanowi główną przyczynę zachorowalności okołoporodowej, występując u 5-20% wszystkich noworodków. dzieci urodzonych przez MSAF.

Kilka badań wykazało, że oczyszczając drogi oddechowe ze smółki w chwili urodzenia, zapalenie płuc spowodowane aspiracją smółki można praktycznie wyeliminować. Na podstawie tych wyników American Heart Association i American Academy of Pediatrics zaleciły w 2000 roku łączone podejście położnicze i pediatryczne do niemowlęcia z MSAF. Zgodnie z tym podejściem usta, gardło i nos niemowlęcia miały zostać odessane zaraz po urodzeniu główki niemowlęcia przed urodzeniem barków za pomocą cewnika francuskiego 10, a następnie intubacja tchawicy i odsysanie u niemęskich niemowląt w celu oczyszczenia dróg oddechowych ze smółki.

Zgromadzone dowody w postaci dużego RCT z krajów rozwiniętych wykazały bezcelowość odsysania śródporodowo-ustno-gardłowego, co doprowadziło do pominięcia tej procedury w wytycznych resuscytacyjnych opublikowanych w 2005 roku.

Mimo że Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji nie zaleca odsysania IP-OP na podstawie pojedynczego RCT przeprowadzonego w rozwiniętym świecie z powszechnymi porodami instytucjonalnymi i ścisłym nadzorem płodu, to samo może nie być prawdą w przypadku nierejestrowanych i późnych przywozów drugiego etapu matki z przedłużającym się zagrożeniem dla płodu i praktycznie bez nadzoru okołoporodowego.

Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności odsysania śródporodowo-ustno-gardłowego w zapobieganiu lub zmniejszaniu częstości występowania MAS u noworodków urodzonych w terminie przez MSAF w warunkach ubogich w zasoby w kraju rozwijającym się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża >/= 37 tygodni
  • Barwienie smółką płynu owodniowego
  • Prezentacja cefaliczna
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (jeśli są znane przedporodowo)
  • Hydrops płodu
  • Odmowa zgody
  • Anomalie chromosomalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak śródporodowego odsysania ustno-gardłowego (IP-OP).
Noworodki przydzielone losowo do grupy bez IP-OP otrzymały leczenie wspomagające zgodnie ze standardowymi protokołami jednostkowymi. Zostały również ocenione jako energiczne lub nieenergiczne i otrzymały opiekę zgodnie z KPR 2005.
Eksperymentalny: Śródporodowe odsysanie ustno-gardłowe (IP-OP).
Noworodkom losowo przydzielonym do grupy IP-OP zapewniono odsysanie ustno-gardłowe przy porodzie głowy przed porodem barku, przy użyciu ssaka przy podciśnieniu 100 mm Hg lub pułapki ssącej Dee Lee w przypadku braku prądu lub braku możliwości odsysania Następnie wszystkie noworodki urodzone przez MSAF zostały ocenione przez pediatrę jako energiczne lub nieenergiczne i otoczone opieką zgodnie z wytycznymi KPR z 2005 r.
Procedura: Śródporodowe odsysanie ustno-gardłowe
Po urodzeniu główki niemowlęcia odsysano usta i nos. Nos został odessany po jamie ustnej i gardle. Odsysanie ustno-gardłowe wykonano za pomocą cewnika ssącego 10 French o ciśnieniu ssania 100 mm Hg lub pułapki ssącej De Lee w przypadku braku prądu lub braku dostępności ssaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół aspiracji smółki
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu

Występowanie zespołu aspiracji smółki oceniane przez (wszystkie z nich)

  • Poród przez płyn owodniowy zabarwiony smółką,
  • Obecność niewydolności oddechowej (zdefiniowanej jako RR>60/min, retrakcja podżebrowa lub retrakcja międzyżebrowa lub chrząknięcie)
  • Potrzeba dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 92%
  • Potrzeba dodatkowego tlenu przez dwie godziny życia i trwa dłużej niż 12 godzin życia
  • Obecność cech radiologicznych MAS na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
Nasilenie MAS
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu

Nasilenie MAS zdefiniowano jako:

  1. Łagodny MAS: zapotrzebowanie na tlen <40% i przez <48 godzin
  2. Umiarkowany MAS: Zapotrzebowanie na tlen >40% przez dowolny czas lub zapotrzebowanie na tlen <40% przez >48 godzin lub potrzeba CPAP
  3. Ciężki MAS: potrzeba wentylacji mechanicznej
Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
Wsparcie oddechowe
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
  1. Konieczność wspomagania oddychania
  2. Tryb wspomagania oddychania, tj. Uzupełniająca terapia tlenowa, CPAP, wentylacja mechaniczna, wentylacja o wysokiej częstotliwości
  3. Czas trwania każdego rodzaju wymaganego wspomagania oddychania
Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
Występowanie wycieków powietrza
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu
Odma opłucnowa widziana przez transiluminację i potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej
Pierwsze 72 godziny życia lub do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHMC/21/2008/MSAF-OPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj