Efecto de la succión orofaríngea intraparto (IP-OP) en el síndrome de aspiración de meconio (MSAF-OPS)
Papel de la succión orofaríngea intraparto (IP-OP) en recién nacidos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio en el síndrome de aspiración de meconio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paso de meconio en los recién nacidos es un evento programado por el desarrollo que normalmente ocurre dentro de las primeras 24 a 48 horas después del nacimiento. El paso de meconio intrauterino en fetos a término o casi a término se ha asociado con factores de estrés y/o infecciones feto-materno, mientras que el paso de meconio en embarazos postérmino se ha atribuido a la madurez gastrointestinal. La tinción de meconio del líquido amniótico ocurre en el 12% de todos los nacidos vivos por año. La aspiración de meconio que se produce durante la vida intrauterina o después del parto con las primeras respiraciones puede provocar o contribuir a una patología respiratoria conocida como síndrome de aspiración de meconio (SAM), que representa una de las principales causas de morbilidad perinatal y se presenta en el 5-20 % de todos los pacientes. bebés nacidos a través de MSAF.
Varios estudios han demostrado que al limpiar las vías respiratorias de meconio en el momento del nacimiento, la neumonía por aspiración de meconio puede eliminarse virtualmente. Con base en estos resultados, la Asociación Estadounidense del Corazón y la Academia Estadounidense de Pediatría recomendaron un enfoque obstétrico y pediátrico combinado para el bebé con MSAF en el año 2000. De acuerdo con este enfoque, la boca, la faringe y la nariz de los bebés debían succionarse tan pronto como la cabeza del bebé saliera antes del parto de los hombros usando un catéter de 10 French seguido de intubación traqueal y succión en bebés no vigorosos para despejar las vías respiratorias. del meconio.
La evidencia acumulada en forma de un gran ECA del mundo desarrollado ha demostrado la inutilidad de la succión orofaríngea intraparto que conduce a la omisión de este procedimiento en las pautas de reanimación publicadas en el año 2005.
Aunque el Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación recomienda que no se necesite la succión IP-OP en base a un único ECA realizado en un mundo desarrollado con partos institucionales universales y vigilancia fetal estricta, es posible que no se cumpla lo mismo en entornos con llegadas tardías a la segunda etapa y no reservadas. de la madre con sufrimiento fetal prolongado y virtualmente sin vigilancia perinatal.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la efectividad de la succión orofaríngea intraparto para prevenir o disminuir la incidencia de SAM en recién nacidos a término nacidos a través de MSAF en un entorno de escasos recursos en un país en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación >/= 37 semanas
- Tinción meconial del líquido amniótico
- presentación cefálica
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Bebés con malformaciones congénitas importantes (si se conocen prenatalmente)
- Hidropesía fetal
- Denegación del consentimiento
- anomalías cromosómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin succión orofaríngea intraparto (IP-OP)
Los recién nacidos asignados al azar al grupo No IP-OP recibieron tratamiento de apoyo según los protocolos estándar de la unidad.
También fueron evaluados como vigorosos o no vigorosos y recibieron atención según NRP 2005.
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Experimental: Succión orofaríngea intraparto (IP-OP)
A los recién nacidos asignados al azar al grupo IP-OP se les proporcionó succión orofaríngea en el parto de la cabeza antes del parto del hombro, utilizando una máquina de succión a una presión negativa de 100 mm de Hg o una trampa de succión de Dee Lee en caso de falla eléctrica o falta de disponibilidad de succión. Posteriormente, todos los recién nacidos a través de MSAF fueron evaluados por el pediatra como vigorosos o no vigorosos y se les brindó atención según las pautas de NRP 2005.
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Después de la extracción de la cabeza, se succionaron la boca y la nariz del bebé.
Se succionó la nariz después de la boca y la garganta.
La aspiración orofaríngea se realizó mediante un catéter de succión de 10 French con una presión de succión de 100 mm Hg o una trampa de succión de De Lee en caso de falla eléctrica o no disponibilidad de la máquina de succión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Ocurrencia del síndrome de aspiración de meconio evaluado por (todos estos)
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Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Gravedad del SAM
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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La gravedad del SAM se definió como:
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Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Incidencia de fugas de aire
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Neumotórax visto por transiluminación y confirmado por radiografía de tórax
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Primeras 72 horas de vida o hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/21/2008/MSAF-OPS
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