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Wirkung der intrapartalen oropharyngealen (IP-OP) Absaugung auf das Mekoniumaspirationssyndrom (MSAF-OPS)

26. September 2015 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rolle der intrapartalen oropharyngealen (IP-OP) Absaugung bei Neugeborenen, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser beim Mekoniumaspirationssyndrom geboren wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Rolle der routinemäßigen Absaugung des Oropharynx vor der Geburt von Schultern bei der Verhinderung von Atembeschwerden und anschließenden Lungenerkrankungen bei Babys zu bewerten, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden. Normalerweise scheiden Babys im Mutterleib kein Mekonium aus. Als Reaktion auf hypoxischen Stress können Babys Mekonium vor der Geburt ausscheiden und sind wahrscheinlich Kandidaten für Probleme im Zusammenhang mit der Mekoniumpassage und ihrer Inhalation, die zum Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) führen. Es wird angenommen, dass die Entfernung von Mekonium aus den Atemwegen zum Zeitpunkt der Geburt das MAS-Risiko verringern kann. Es war eine Routinepraxis, den Mund, den Rachen und die Nase des Babys abzusaugen, sobald der Kopf des Säuglings vor der Geburt der Schultern entbunden wurde, gefolgt von einer trachealen Intubation und Absaugung bei Babys mit schlechten Atemanstrengungen, um die Atemwege zu reinigen das Mekonium. Jüngste Studien haben jedoch die Sinnlosigkeit dieses Verfahrens bei der Vorbeugung von MAS zusammen mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen für das Baby aufgrund des Absaugens gezeigt. Angesichts der Ungewissheit hinsichtlich der Wirksamkeit dieses Verfahrens in einem ressourcenarmen Land entschieden sich die Forscher, die Wirkung der intrapartalen oropharyngealen Absaugung bei der Verhinderung oder Verringerung des Auftretens von MAS bei solchen Babys zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mekoniumpassage bei Neugeborenen ist ein entwicklungsbedingtes Ereignis, das normalerweise innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Geburt auftritt. Intrauterine Mekoniumpassage bei kurz- oder termingeborenen Föten wurde mit föto-maternalen Stressfaktoren und/oder Infektionen in Verbindung gebracht, während Mekoniumpassage bei postterminalen Schwangerschaften der Magen-Darm-Reife zugeschrieben wurde. Eine Mekoniumfärbung des Fruchtwassers tritt bei 12 % aller Lebendgeburten pro Jahr auf. Aspiration von Mekonium, die während des intrauterinen Lebens oder nach der Entbindung mit den ersten paar Atemzügen auftritt, kann zu einer respiratorischen Pathologie führen oder dazu beitragen, die als Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) bekannt ist, das eine Hauptursache für perinatale Morbidität darstellt und bei 5-20 % aller Frauen auftritt Babys, die durch MSAF geboren wurden.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Mekoniumaspirationspneumonie praktisch eliminiert werden kann, wenn die Atemwege zum Zeitpunkt der Geburt von Mekonium befreit werden. Basierend auf diesen Ergebnissen hatten die American Heart Association und die American Academy of Pediatrics im Jahr 2000 einen kombinierten geburtshilflichen und pädiatrischen Ansatz für Säuglinge mit MSAF empfohlen. Gemäß diesem Ansatz sollten Mund, Rachen und Nase von Säuglingen abgesaugt werden, sobald der Kopf des Säuglings vor der Geburt der Schultern mit einem 10 French-Katheter entbunden ist, gefolgt von einer trachealen Intubation und Absaugung bei nicht kräftigen Säuglingen, um die Atemwege zu reinigen des Mekoniums.

Die Anhäufung von Beweisen in Form einer großen RCT aus der entwickelten Welt hat die Sinnlosigkeit der intrapartalen oropharyngealen Absaugung gezeigt, die dazu geführt hat, dass dieses Verfahren in den im Jahr 2005 veröffentlichten Wiederbelebungsrichtlinien weggelassen wurde.

Auch wenn das International Liaison Committee on Resuscitation basierend auf einer einzelnen RCT, die in einer entwickelten Welt mit universellen institutionellen Geburten und strenger fetaler Überwachung durchgeführt wurde, keine Notwendigkeit für IP-OP-Absaugung empfiehlt, gilt dies möglicherweise nicht für Konfigurationen mit nicht gebuchten und späten Ankünften im zweiten Stadium der Mutter mit anhaltender fötaler Belastung und praktisch keiner perinatalen Überwachung.

Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, die Wirksamkeit der intrapartalen oropharyngealen Absaugung bei der Verhinderung oder Verringerung der Inzidenz von MAS bei reifen Neugeborenen zu bewerten, die durch MSAF in einem ressourcenarmen Umfeld in einem Entwicklungsland geboren wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trächtigkeit >/= 37 Wochen
  • Mekoniumfärbung von Fruchtwasser
  • Kephale Darstellung
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen (sofern pränatal bekannt)
  • Hydrops fetalis
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine intrapartale oropharyngeale (IP-OP) Absaugung
Neugeborene, die in die Gruppe ohne IP-OP randomisiert wurden, erhielten eine unterstützende Behandlung gemäß den Standardprotokollen der Einheit. Sie wurden auch als kräftig oder nicht kräftig bewertet und gemäß NFP 2005 versorgt.
Experimental: Intrapartale oropharyngeale (IP-OP) Absaugung
Die in die IP-OP-Gruppe randomisierten Neugeborenen wurden bei der Entbindung des Kopfes vor der Entbindung der Schulter oropharyngeal abgesaugt, wobei eine Saugmaschine mit einem Unterdruck von 100 mm Hg oder die Saugfalle von Dee Lee im Falle eines Stromausfalls oder einer nicht verfügbaren Absaugung verwendet wurde Anschließend wurden alle durch MSAF geborenen Neugeborenen von einem Kinderarzt als kräftig oder nicht kräftig beurteilt und gemäß den NRP-Richtlinien von 2005 versorgt.
Verfahren: Intrapartale oropharyngeale Absaugung
Nach der Geburt des Kopfes wurden Mund und Nase des Säuglings abgesaugt. Nase wurde nach Mund und Rachen abgesaugt. Die oropharyngeale Absaugung wurde unter Verwendung eines 10-French-Absaugkatheters mit einem Saugdruck von 100 mm Hg oder einer Absaugfalle von De Lee im Falle eines Stromausfalls oder einer Nichtverfügbarkeit der Absaugmaschine durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung

Auftreten eines Mekonium-Aspirationssyndroms, bewertet durch (alle diese)

  • Geburt durch mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser,
  • Vorhandensein von Atemnot (definiert als RR > 60/min, subkostale Retraktionen oder interkostale Retraktionen oder Grunzen)
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung > 92 % aufrechtzuerhalten
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff nach zwei Lebensstunden und über 12 Lebensstunden hinaus
  • Vorhandensein von radiologischen Merkmalen von MAS auf der Röntgenbrust
Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
Schweregrad von MAS
Zeitfenster: Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung

Der Schweregrad von MAS wurde definiert als:

  1. Milder MAS: Sauerstoffbedarf < 40 % und für < 48 Stunden
  2. Moderater MAS: Sauerstoffbedarf von > 40 % für eine beliebige Dauer oder Sauerstoffbedarf von < 40 % für > 48 Stunden oder Notwendigkeit für CPAP
  3. Schwere MAS: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
Atmungsunterstützung
Zeitfenster: Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
  1. Bedarf an Atemunterstützung
  2. Der Modus der Atemunterstützung, d.h. Zusätzliche Sauerstofftherapie, CPAP, mechanische Beatmung, Hochfrequenzbeatmung
  3. Dauer jeder Art der erforderlichen Atemunterstützung
Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
Auftreten von Luftlecks
Zeitfenster: Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung
Pneumothorax, wie durch Transillumination gesehen und durch Thorax-Röntgenaufnahme bestätigt
Die ersten 72 Lebensstunden oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHMC/21/2008/MSAF-OPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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