- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01328483
Effetto dell'aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP) sulla sindrome da aspirazione di meconio (MSAF-OPS)
Ruolo dell'aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP) nei neonati nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio nella sindrome da aspirazione di meconio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il passaggio del meconio nei neonati è un evento programmato dallo sviluppo che normalmente si verifica entro le prime 24-48 ore dalla nascita. Il passaggio intrauterino di meconio nei feti prossimi al termine oa termine è stato associato a fattori di stress feto-materno e/o infezioni, mentre il passaggio di meconio nelle gravidanze post termine è stato attribuito alla maturità gastrointestinale. La colorazione da meconio del liquido amniotico si verifica nel 12% di tutti i nati vivi per anno. L'aspirazione di meconio che si verifica durante la vita intrauterina o dopo il parto con i primi respiri può provocare o contribuire alla patologia respiratoria nota come sindrome da aspirazione di meconio (MAS) che rappresenta una delle principali cause di morbilità perinatale, che si verifica nel 5-20% di tutti bambini nati attraverso MSAF.
Diversi studi hanno dimostrato che liberando le vie aeree dal meconio al momento della nascita, la polmonite da aspirazione di meconio può essere virtualmente eliminata. Sulla base di questi risultati, nel 2000 l'American Heart Association e l'American Academy of Pediatrics avevano raccomandato un approccio combinato ostetrico e pediatrico al neonato con MSAF. Secondo questo approccio, la bocca, la faringe e il naso dei neonati dovevano essere aspirati non appena la testa del bambino veniva consegnata prima della consegna delle spalle utilizzando un catetere da 10 francesi seguito da intubazione tracheale e aspirazione nei neonati non vigorosi per liberare le vie aeree del meconio.
L'accumulazione di prove sotto forma di un ampio RCT dal mondo sviluppato ha dimostrato l'inutilità dell'aspirazione orofaringea intrapartum che porta all'omissione di questa procedura dalle linee guida sulla rianimazione pubblicate nel 2005.
Anche se l'International Liaison Committee on Resuscitation raccomanda che non sia necessaria l'aspirazione IP-OP sulla base di un singolo RCT condotto in un mondo sviluppato con parti istituzionali universali e stretta sorveglianza fetale, lo stesso potrebbe non valere per allestimenti con arrivi non prenotati e in ritardo nella seconda fase della madre con sofferenza fetale prolungata e virtualmente senza sorveglianza perinatale.
Quindi lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia dell'aspirazione orofaringea intrapartum nel prevenire o ridurre l'incidenza di MAS nei neonati a termine nati attraverso MSAF in un contesto povero di risorse in un paese in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione >/= 37 settimane
- Colorazione da meconio del liquido amniotico
- Presentazione cefalica
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Bambini con malformazioni congenite maggiori (se note prima della nascita)
- Idrope fetale
- Rifiuto del consenso
- Anomalie cromosomiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP).
I neonati randomizzati al gruppo No IP-OP hanno ricevuto un trattamento di supporto secondo i protocolli delle unità standard.
Sono stati anche valutati come vigorosi o non vigorosi e hanno ricevuto cure secondo il PNR 2005.
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Sperimentale: Aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP).
Ai neonati randomizzati al gruppo IP-OP è stata fornita l'aspirazione orofaringea alla consegna della testa prima della consegna della spalla, utilizzando una macchina di aspirazione a una pressione negativa di 100 mm di Hg o la trappola di aspirazione di Dee Lee in caso di interruzione dell'elettricità o non disponibilità di aspirazione macchina. Successivamente, tutti i neonati nati attraverso MSAF sono stati valutati dal pediatra come vigorosi o non vigorosi e forniti assistenza secondo le linee guida NRP 2005.
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Dopo il parto della testa, la bocca e il naso del neonato sono stati aspirati.
Il naso è stato aspirato dopo la bocca e la gola.
L'aspirazione orofaringea è stata eseguita utilizzando un catetere di aspirazione da 10 french con una pressione di aspirazione di 100 mm Hg o la trappola di aspirazione di De Lee in caso di interruzione dell'elettricità o indisponibilità della macchina di aspirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Presenza di sindrome da aspirazione di meconio valutata da (tutti questi)
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Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Gravità della MAS
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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La gravità della MAS è stata definita come:
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Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Supporto respiratorio
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Incidenza di perdite d'aria
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Pneumotorace visto dalla transilluminazione e confermato dalla radiografia del torace
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Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHMC/21/2008/MSAF-OPS
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