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Effetto dell'aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP) sulla sindrome da aspirazione di meconio (MSAF-OPS)

26 settembre 2015 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Ruolo dell'aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP) nei neonati nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio nella sindrome da aspirazione di meconio

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo dell'aspirazione di routine dell'orofaringe prima del parto delle spalle nella prevenzione delle difficoltà respiratorie e delle conseguenti malattie polmonari nei bambini nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio. Normalmente i bambini non passano il meconio mentre sono in utero. In risposta allo stress ipossico, i bambini possono espellere il meconio prima della nascita ed è probabile che siano candidati per problemi legati al passaggio del meconio e alla sua inalazione che porta alla sindrome da aspirazione del meconio (MAS). Si ritiene che liberare le vie aeree dal meconio al momento della nascita possa ridurre il rischio di MAS. Era stata una pratica di routine aspirare la bocca, la faringe e il naso del bambino non appena la testa del bambino veniva espulsa prima dell'espulsione delle spalle, seguita dall'intubazione tracheale e dall'aspirazione nei bambini con scarsi sforzi respiratori per liberare le vie aeree da il meconio. tuttavia studi recenti hanno dimostrato l'inutilità di questa procedura nella prevenzione della MAS insieme a un aumento del rischio di complicanze per il bambino dovute all'aspirazione. In considerazione dell'incertezza relativa all'efficacia di questa procedura in un paese povero di risorse, i ricercatori hanno deciso di valutare l'effetto dell'aspirazione intrapartum-orofaringea nel prevenire o ridurre l'incidenza di MAS in tali neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il passaggio del meconio nei neonati è un evento programmato dallo sviluppo che normalmente si verifica entro le prime 24-48 ore dalla nascita. Il passaggio intrauterino di meconio nei feti prossimi al termine oa termine è stato associato a fattori di stress feto-materno e/o infezioni, mentre il passaggio di meconio nelle gravidanze post termine è stato attribuito alla maturità gastrointestinale. La colorazione da meconio del liquido amniotico si verifica nel 12% di tutti i nati vivi per anno. L'aspirazione di meconio che si verifica durante la vita intrauterina o dopo il parto con i primi respiri può provocare o contribuire alla patologia respiratoria nota come sindrome da aspirazione di meconio (MAS) che rappresenta una delle principali cause di morbilità perinatale, che si verifica nel 5-20% di tutti bambini nati attraverso MSAF.

Diversi studi hanno dimostrato che liberando le vie aeree dal meconio al momento della nascita, la polmonite da aspirazione di meconio può essere virtualmente eliminata. Sulla base di questi risultati, nel 2000 l'American Heart Association e l'American Academy of Pediatrics avevano raccomandato un approccio combinato ostetrico e pediatrico al neonato con MSAF. Secondo questo approccio, la bocca, la faringe e il naso dei neonati dovevano essere aspirati non appena la testa del bambino veniva consegnata prima della consegna delle spalle utilizzando un catetere da 10 francesi seguito da intubazione tracheale e aspirazione nei neonati non vigorosi per liberare le vie aeree del meconio.

L'accumulazione di prove sotto forma di un ampio RCT dal mondo sviluppato ha dimostrato l'inutilità dell'aspirazione orofaringea intrapartum che porta all'omissione di questa procedura dalle linee guida sulla rianimazione pubblicate nel 2005.

Anche se l'International Liaison Committee on Resuscitation raccomanda che non sia necessaria l'aspirazione IP-OP sulla base di un singolo RCT condotto in un mondo sviluppato con parti istituzionali universali e stretta sorveglianza fetale, lo stesso potrebbe non valere per allestimenti con arrivi non prenotati e in ritardo nella seconda fase della madre con sofferenza fetale prolungata e virtualmente senza sorveglianza perinatale.

Quindi lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia dell'aspirazione orofaringea intrapartum nel prevenire o ridurre l'incidenza di MAS nei neonati a termine nati attraverso MSAF in un contesto povero di risorse in un paese in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione >/= 37 settimane
  • Colorazione da meconio del liquido amniotico
  • Presentazione cefalica
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malformazioni congenite maggiori (se note prima della nascita)
  • Idrope fetale
  • Rifiuto del consenso
  • Anomalie cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP).
I neonati randomizzati al gruppo No IP-OP hanno ricevuto un trattamento di supporto secondo i protocolli delle unità standard. Sono stati anche valutati come vigorosi o non vigorosi e hanno ricevuto cure secondo il PNR 2005.
Sperimentale: Aspirazione orofaringea intrapartum (IP-OP).
Ai neonati randomizzati al gruppo IP-OP è stata fornita l'aspirazione orofaringea alla consegna della testa prima della consegna della spalla, utilizzando una macchina di aspirazione a una pressione negativa di 100 mm di Hg o la trappola di aspirazione di Dee Lee in caso di interruzione dell'elettricità o non disponibilità di aspirazione macchina. Successivamente, tutti i neonati nati attraverso MSAF sono stati valutati dal pediatra come vigorosi o non vigorosi e forniti assistenza secondo le linee guida NRP 2005.
Dopo il parto della testa, la bocca e il naso del neonato sono stati aspirati. Il naso è stato aspirato dopo la bocca e la gola. L'aspirazione orofaringea è stata eseguita utilizzando un catetere di aspirazione da 10 french con una pressione di aspirazione di 100 mm Hg o la trappola di aspirazione di De Lee in caso di interruzione dell'elettricità o indisponibilità della macchina di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione

Presenza di sindrome da aspirazione di meconio valutata da (tutti questi)

  • Nascita attraverso il liquido amniotico macchiato di meconio,
  • Presenza di distress respiratorio (come definito come RR>60/min, retrazioni sottocostali o retrazioni intercostali o grugnito)
  • Necessità di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno > 92%
  • Bisogno di ossigeno supplementare entro le due ore di vita e continuato oltre le 12 ore di vita
  • Presenza di caratteristiche radiologiche di MAS sul torace a raggi X
Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
Gravità della MAS
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione

La gravità della MAS è stata definita come:

  1. MAS lieve: fabbisogno di ossigeno <40% e per <48 ore
  2. MAS moderata: fabbisogno di ossigeno >40% per qualsiasi durata o fabbisogno di ossigeno <40% per >48 ore o necessità di CPAP
  3. MAS grave: necessità di ventilazione meccanica
Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
Supporto respiratorio
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
  1. Necessità di supporto respiratorio
  2. La modalità di supporto respiratorio vale a dire. Ossigenoterapia supplementare, CPAP, Ventilazione meccanica, Ventilazione ad alta frequenza
  3. Durata di ogni tipo di supporto respiratorio richiesto
Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
Incidenza di perdite d'aria
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione
Pneumotorace visto dalla transilluminazione e confermato dalla radiografia del torace
Prime 72 ore di vita o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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