Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP) sur le syndrome d'aspiration méconiale (MSAF-OPS)

26 septembre 2015 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rôle de l'aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP) chez les nouveau-nés nés par le liquide amniotique coloré au méconium sur le syndrome d'aspiration méconiale

Le but de l'étude est d'évaluer le rôle de l'aspiration de routine de l'oropharynx avant la délivrance des épaules dans la prévention des difficultés respiratoires et des maladies pulmonaires subséquentes chez les bébés nés dans du liquide amniotique teinté de méconium. Normalement, les bébés n'évacuent pas le méconium lorsqu'ils sont in utero. En réponse au stress hypoxique, les bébés peuvent évacuer du méconium avant la naissance et sont susceptibles d'être candidats à des problèmes liés au passage du méconium et à son inhalation conduisant au syndrome d'aspiration méconiale (SAM). On pense que le nettoyage des voies respiratoires du méconium au moment de la naissance peut réduire le risque de SAM. C'était une pratique courante d'aspirer la bouche, le pharynx et le nez du bébé dès que la tête du nourrisson est sortie avant la sortie des épaules suivie d'une intubation trachéale et d'une aspiration chez les bébés avec de faibles efforts respiratoires pour dégager les voies respiratoires de le méconium. Cependant, des études récentes ont montré la futilité de cette procédure dans la prévention du SAM ainsi qu'un risque accru de complications pour le bébé en raison de l'aspiration. Compte tenu de l'incertitude quant à l'efficacité de cette procédure dans un pays pauvre en ressources, les chercheurs ont décidé d'évaluer l'effet de l'aspiration oropharyngée intrapartum dans la prévention ou la diminution de l'incidence du SAM chez ces bébés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le passage du méconium chez les nouveau-nés est un événement programmé sur le plan du développement qui se produit normalement dans les 24 à 48 premières heures suivant la naissance. Le passage intra-utérin du méconium chez les fœtus proches du terme ou à terme a été associé à des facteurs de stress fœto-maternels et/ou à des infections, alors que le passage du méconium dans les grossesses post-terme a été attribué à la maturité gastro-intestinale. Une coloration méconiale du liquide amniotique survient dans 12 % de toutes les naissances vivantes par an. L'aspiration de méconium qui se produit pendant la vie intra-utérine ou après l'accouchement avec les premières respirations peut entraîner ou contribuer à une pathologie respiratoire connue sous le nom de syndrome d'aspiration méconiale (SAM) qui représente une cause majeure de morbidité périnatale, survenant chez 5 à 20 % de tous les bébés nés grâce à la MSAF.

Plusieurs études ont montré qu'en dégageant les voies respiratoires du méconium au moment de la naissance, la pneumonie méconiale par aspiration peut être pratiquement éliminée. Sur la base de ces résultats, l'American Heart Association et l'American Academy of Pediatrics avaient recommandé une approche obstétricale et pédiatrique combinée pour le nourrisson atteint de MSAF en 2000. Selon cette approche, la bouche, le pharynx et le nez des nourrissons devaient être aspirés dès que la tête du nourrisson est sortie avant la livraison des épaules à l'aide d'un cathéter 10 French suivi d'une intubation trachéale et d'une aspiration chez les nourrissons non vigoureux pour dégager les voies respiratoires du méconium.

L'accumulation de preuves sous la forme d'un grand ECR du monde développé a montré la futilité de l'aspiration intra-partum-oropharyngée conduisant à l'omission de cette procédure des directives de réanimation publiées en 2005.

Même si le Comité international de liaison sur la réanimation ne recommande pas la nécessité d'une aspiration IP-OP sur la base d'un seul ECR mené dans un monde développé avec des accouchements institutionnels universels et une surveillance fœtale stricte, il peut ne pas en être de même dans les configurations avec des arrivées non programmées et tardives au deuxième stade de la mère avec détresse fœtale prolongée et pratiquement aucune surveillance périnatale.

Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'aspiration intra-partum-oropharyngée dans la prévention ou la diminution de l'incidence du SAM chez les nouveau-nés à terme nés par MSAF dans un contexte de ressources limitées dans un pays en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Delhi, Inde, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation >/= 37 semaines
  • Coloration méconiale du liquide amniotique
  • Présentation céphalique
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Bébés avec des malformations congénitales majeures (si connues avant la naissance)
  • Hydrops fœtal
  • Refus de consentement
  • Anomalies chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP)
Les nouveau-nés randomisés dans le groupe sans IP-OP ont reçu un traitement de soutien conformément aux protocoles standard de l'unité. Ils ont également été évalués comme vigoureux ou non vigoureux et ont reçu des soins selon le PNR 2005.
Expérimental: Aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP)
Les nouveau-nés randomisés dans le groupe IP-OP ont reçu une aspiration oropharyngée à la sortie de la tête avant la sortie de l'épaule, à l'aide d'une machine d'aspiration à une pression négative de 100 mm de Hg ou du piège à aspiration de Dee Lee en cas de panne d'électricité ou de non disponibilité de l'aspiration. machine. Par la suite, tous les nouveau-nés nés par MSAF ont été évalués par un pédiatre comme étant vigoureux ou non vigoureux et ont reçu des soins conformément aux directives du PNR 2005.
Après la délivrance de la tête, la bouche et le nez du nourrisson ont été aspirés. Le nez a été aspiré après la bouche et la gorge. L'aspiration oropharyngée a été réalisée à l'aide d'un cathéter d'aspiration de 10 French avec une pression d'aspiration de 100 mm Hg ou du piège d'aspiration de De Lee en cas de panne d'électricité ou de non disponibilité de la machine d'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie

Présence d'un syndrome d'aspiration méconiale telle qu'évaluée par (tous ces éléments)

  • Naissance par liquide amniotique coloré au méconium,
  • Présence de détresse respiratoire (telle que définie comme RR> 60/min, rétractions sous-costales ou rétractions intercostales ou grognement)
  • Besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation en oxygène > 92 %
  • Besoin d'oxygène supplémentaire à deux heures de vie et poursuivi au-delà de 12 heures de vie
  • Présence de signes radiologiques de MAS sur la radiographie pulmonaire
72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
Sévérité du SAM
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie

La gravité du SAM a été définie comme :

  1. MAS léger : besoin en oxygène <40 % et pendant <48 heures
  2. MAS modéré : besoin en oxygène > 40 % pour toute durée ou besoin en oxygène < 40 % pendant > 48 heures ou besoin de CPAP
  3. SMA sévère : besoin de ventilation mécanique
72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
Assistance respiratoire
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
  1. Besoin d'assistance respiratoire
  2. Le mode d'assistance respiratoire à savoir. Oxygénothérapie supplémentaire, CPAP, ventilation mécanique, ventilation haute fréquence
  3. Durée de chaque type d'assistance respiratoire requise
72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
Incidence des fuites d'air
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
Pneumothorax vu par transillumination et confirmé par radiographie pulmonaire
72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner