- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01328483
Effet de l'aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP) sur le syndrome d'aspiration méconiale (MSAF-OPS)
Rôle de l'aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP) chez les nouveau-nés nés par le liquide amniotique coloré au méconium sur le syndrome d'aspiration méconiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le passage du méconium chez les nouveau-nés est un événement programmé sur le plan du développement qui se produit normalement dans les 24 à 48 premières heures suivant la naissance. Le passage intra-utérin du méconium chez les fœtus proches du terme ou à terme a été associé à des facteurs de stress fœto-maternels et/ou à des infections, alors que le passage du méconium dans les grossesses post-terme a été attribué à la maturité gastro-intestinale. Une coloration méconiale du liquide amniotique survient dans 12 % de toutes les naissances vivantes par an. L'aspiration de méconium qui se produit pendant la vie intra-utérine ou après l'accouchement avec les premières respirations peut entraîner ou contribuer à une pathologie respiratoire connue sous le nom de syndrome d'aspiration méconiale (SAM) qui représente une cause majeure de morbidité périnatale, survenant chez 5 à 20 % de tous les bébés nés grâce à la MSAF.
Plusieurs études ont montré qu'en dégageant les voies respiratoires du méconium au moment de la naissance, la pneumonie méconiale par aspiration peut être pratiquement éliminée. Sur la base de ces résultats, l'American Heart Association et l'American Academy of Pediatrics avaient recommandé une approche obstétricale et pédiatrique combinée pour le nourrisson atteint de MSAF en 2000. Selon cette approche, la bouche, le pharynx et le nez des nourrissons devaient être aspirés dès que la tête du nourrisson est sortie avant la livraison des épaules à l'aide d'un cathéter 10 French suivi d'une intubation trachéale et d'une aspiration chez les nourrissons non vigoureux pour dégager les voies respiratoires du méconium.
L'accumulation de preuves sous la forme d'un grand ECR du monde développé a montré la futilité de l'aspiration intra-partum-oropharyngée conduisant à l'omission de cette procédure des directives de réanimation publiées en 2005.
Même si le Comité international de liaison sur la réanimation ne recommande pas la nécessité d'une aspiration IP-OP sur la base d'un seul ECR mené dans un monde développé avec des accouchements institutionnels universels et une surveillance fœtale stricte, il peut ne pas en être de même dans les configurations avec des arrivées non programmées et tardives au deuxième stade de la mère avec détresse fœtale prolongée et pratiquement aucune surveillance périnatale.
Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'aspiration intra-partum-oropharyngée dans la prévention ou la diminution de l'incidence du SAM chez les nouveau-nés à terme nés par MSAF dans un contexte de ressources limitées dans un pays en développement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gestation >/= 37 semaines
- Coloration méconiale du liquide amniotique
- Présentation céphalique
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Bébés avec des malformations congénitales majeures (si connues avant la naissance)
- Hydrops fœtal
- Refus de consentement
- Anomalies chromosomiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP)
Les nouveau-nés randomisés dans le groupe sans IP-OP ont reçu un traitement de soutien conformément aux protocoles standard de l'unité.
Ils ont également été évalués comme vigoureux ou non vigoureux et ont reçu des soins selon le PNR 2005.
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Expérimental: Aspiration oropharyngée intrapartum (IP-OP)
Les nouveau-nés randomisés dans le groupe IP-OP ont reçu une aspiration oropharyngée à la sortie de la tête avant la sortie de l'épaule, à l'aide d'une machine d'aspiration à une pression négative de 100 mm de Hg ou du piège à aspiration de Dee Lee en cas de panne d'électricité ou de non disponibilité de l'aspiration. machine. Par la suite, tous les nouveau-nés nés par MSAF ont été évalués par un pédiatre comme étant vigoureux ou non vigoureux et ont reçu des soins conformément aux directives du PNR 2005.
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Après la délivrance de la tête, la bouche et le nez du nourrisson ont été aspirés.
Le nez a été aspiré après la bouche et la gorge.
L'aspiration oropharyngée a été réalisée à l'aide d'un cathéter d'aspiration de 10 French avec une pression d'aspiration de 100 mm Hg ou du piège d'aspiration de De Lee en cas de panne d'électricité ou de non disponibilité de la machine d'aspiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Présence d'un syndrome d'aspiration méconiale telle qu'évaluée par (tous ces éléments)
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72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Sévérité du SAM
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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La gravité du SAM a été définie comme :
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72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Assistance respiratoire
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Incidence des fuites d'air
Délai: 72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Pneumothorax vu par transillumination et confirmé par radiographie pulmonaire
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72 premières heures de vie ou jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHMC/21/2008/MSAF-OPS
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