Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning på Meconium Aspiration Syndrome (MSAF-OPS)

26. september 2015 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rolle af Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning hos nyfødte født gennem meconiumfarvet fostervand på meconiumaspirationssyndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af ​​rutinemæssig sugning af oropharynx før levering af skuldre i forebyggelsen af ​​åndedrætsbesvær og efterfølgende lungesygdom hos babyer født gennem meconiumfarvet fostervand. Normalt passerer babyer ikke meconium, mens de er i utero. Som reaktion på hypoxisk stress kan babyer passere meconium før fødslen og vil sandsynligvis være kandidater til problemer relateret til meconiumpassage og dets indånding, der fører til meconiumaspirationssyndrom (MAS). Det menes, at rensning af luftvejene for meconium på fødslen kan mindske risikoen for MAS. Det havde været en rutinemæssig praksis at suge barnets mund, svælg og næse, så snart barnets hoved er født før fødslen af ​​skuldrene efterfulgt af tracheal intubation og sugning hos spædbørn med dårlige vejrtrækningsanstrengelser for at rense luftvejene for mekoniet. nyere undersøgelser har dog vist nytteløsheden af ​​denne procedure til at forhindre MAS sammen med en øget risiko for komplikationer til baby på grund af sugning. I lyset af usikkerheden med hensyn til effektiviteten af ​​denne procedure i et ressourcefattigt land besluttede efterforskerne at evaluere effekten af ​​intrapartum-orofaryngeal sugning til at forebygge eller mindske forekomsten af ​​MAS hos sådanne babyer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Meconiumpassage hos nyfødte spædbørn er en udviklingsmæssigt programmeret hændelse, der normalt forekommer inden for de første 24-48 timer efter fødslen. Intra uterin meconium passage i nære eller terminsfostre er blevet forbundet med føto-maternelle stressfaktorer og/eller infektioner, hvorimod meconium passage i post-term graviditeter er blevet tilskrevet gastrointestinal modenhed. Meconiumfarvning af fostervand forekommer i 12 % af alle levende fødte om året. Aspiration af meconium, der opstår under livmoderlivet eller efter fødslen med de første par vejrtrækninger, kan resultere i eller bidrage til respiratorisk patologi kendt som meconium aspirationssyndrom (MAS), som repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet, der forekommer hos 5-20 % af alle babyer født gennem MSAF.

Adskillige undersøgelser har vist, at ved at rense luftvejene for meconium ved fødslen, kan meconiumaspirationspneumoni praktisk talt elimineres. Baseret på disse resultater havde American Heart Association og American Academy of Pediatrics anbefalet en kombineret obstetrisk og pædiatrisk tilgang til spædbarnet med MSAF i år 2000. I henhold til denne tilgang skulle spædbørns mund, svælg og næse suges, så snart spædbarnets hoved fødes før fødslen af ​​skuldrene ved hjælp af et 10 fransk kateter efterfulgt af trakeal intubation og sugning i ikke-kraftige spædbørn for at rense luftvejene af mekoniet.

Akkumulerende beviser i form af en stor RCT fra den udviklede verden har vist nytteløsheden af ​​intrapartum-oropharyngeal sugning, hvilket fører til udeladelse af denne procedure fra genoplivningsretningslinjer offentliggjort i år 2005.

Selvom International Liaison Committee on Resuscitation anbefaler, at der ikke er behov for IP-OP-sugning baseret på en enkelt RCT udført i en udviklet verden med universelle institutionelle fødsler og streng føtal overvågning, er det samme muligvis ikke tilfældet i opsætninger med ubookede og sene ankomster i anden fase af moderen med længerevarende fosterbesvær og stort set ingen perinatal overvågning.

Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at evaluere effektiviteten af ​​intrapartum-oropharyngeal sugning til at forebygge eller mindske forekomsten af ​​MAS hos fuldbårne nyfødte født gennem MSAF i ressourcefattige omgivelser i et udviklingsland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed >/= 37 uger
  • Meconiumfarvning af fostervand
  • Kefalisk præsentation
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med store medfødte misdannelser (hvis kendt antenatalt)
  • Hydrops fetalis
  • Afslag på samtykke
  • Kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning
Nyfødte randomiseret til Ingen IP-OP-gruppe modtog støttende behandling i henhold til standardenhedsprotokoller. De blev også vurderet som kraftige eller ikke-kraftige og modtog pleje i henhold til NRP 2005.
Eksperimentel: Intrapartum Oropharyngeal (IP-OP) sugning
De nyfødte randomiseret til IP-OP-gruppen fik orofaryngeal sugning ved levering af hoved før levering af skulder, ved hjælp af sugemaskine ved et undertryk på 100 mm Hg eller Dee Lees sugefælde i tilfælde af elektricitetssvigt eller manglende tilgængelighed af sugning Efterfølgende blev alle nyfødte født gennem MSAF af børnelæge vurderet som kraftige eller ikke-kraftige og ydede pleje i henhold til NRP-retningslinjerne fra 2005.
Efter fødslen af ​​hovedet blev spædbarnets mund og næse suget. Næse blev suget efter mund og svælg. Orofaryngeal sugning blev udført ved hjælp af et 10 fransk sugekateter med sugetryk på 100 mm Hg eller De Lees sugefælde i tilfælde af strømsvigt eller manglende tilgængelighed af sugemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meconium aspirationssyndrom
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Forekomst af Meconium aspirationssyndrom vurderet af (alle disse)

  • Fødsel gennem mekoniumfarvet fostervand,
  • Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær (som defineret som RR>60/min, subkostale tilbagetrækninger eller interkostale tilbagetrækninger eller grynt)
  • Behov for supplerende ilt for at opretholde iltmætning > 92 %
  • Behov for supplerende ilt efter to timers levetid og fortsatte ud over 12 timers levetid
  • Tilstedeværelse af radiologiske træk ved MAS på røntgen-thorax
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Sværhedsgraden af ​​MAS
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Sværhedsgraden af ​​MAS blev defineret som:

  1. Mild MAS: iltbehov <40 % og i <48 timer
  2. Moderat MAS: Iltbehov på >40 % for enhver varighed eller iltbehov på <40 % i>48 timer eller behov for CPAP
  3. Alvorlig MAS: behov for mekanisk ventilation
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Respiratorisk støtte
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
  1. Krav om åndedrætsstøtte
  2. Åndedrætsstøttemåden, dvs. Supplerende iltbehandling, CPAP, Mekanisk ventilation, Højfrekvent ventilation
  3. Varighed af hver form for påkrævet åndedrætsstøtte
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Forekomst af luftlækager
Tidsramme: De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning
Pneumothorax set ved gennemlysning og bekræftet ved røntgen af ​​thorax
De første 72 timer af livet eller indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner