Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интранатальной ротоглоточной (IP-OP) аспирации на синдром аспирации мекония (MSAF-OPS)

26 сентября 2015 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Роль интранатальной ротоглоточной аспирации (IP-OP) у новорожденных, рожденных через окрашенные меконием околоплодные воды, при синдроме аспирации мекония

Цель исследования — оценить роль рутинной аспирации ротоглотки перед родоразрешением в предотвращении затрудненного дыхания и последующего заболевания легких у детей, рожденных через мекониально окрашенные амниотическую жидкость. Обычно дети не выделяют меконий во время внутриутробного развития. В ответ на гипоксический стресс дети могут выделять меконий до рождения и, вероятно, являются кандидатами на проблемы, связанные с выделением мекония и его вдыханием, что приводит к синдрому аспирации мекония (MAS). Считается, что очистка дыхательных путей от мекония во время родов может снизить риск MAS. Обычной практикой было отсасывание изо рта, глотки и носа ребенка сразу же после рождения головы до рождения плеч с последующей интубацией трахеи и отсасыванием у детей с плохим дыханием для очистки дыхательных путей от меконий. однако недавние исследования показали бесполезность этой процедуры для предотвращения MAS наряду с повышенным риском осложнений для ребенка из-за аспирации. Ввиду неопределенности в отношении эффективности этой процедуры в стране с бедными ресурсами исследователи решили оценить влияние интранатальной ротоглоточной аспирации на предотвращение или снижение заболеваемости САМ у таких детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Выделение мекония у новорожденных является запрограммированным в развитии событием, которое обычно происходит в течение первых 24-48 часов после рождения. Внутриутробный пассаж мекония у доношенных или доношенных плодов был связан с фето-материнскими стрессовыми факторами и/или инфекциями, тогда как пассаж мекония при переношенных беременностях связывают со зрелостью желудочно-кишечного тракта. Окрашивание амниотической жидкости меконием встречается у 12% всех живорождений в год. Аспирация мекония, происходящая во время внутриутробного развития или после родов при первых нескольких вдохах, может привести или способствовать развитию респираторной патологии, известной как синдром аспирации мекония (САМ), который представляет собой ведущую причину перинатальной заболеваемости, встречающуюся в 5-20% всех случаев. дети, рожденные через MSAF.

Несколько исследований показали, что, очистив дыхательные пути от мекония во время родов, можно практически исключить мекониальную аспирационную пневмонию. Основываясь на этих результатах, Американская кардиологическая ассоциация и Американская академия педиатрии в 2000 году рекомендовали комбинированный акушерский и педиатрический подход к новорожденным с MSAF. В соответствии с этим подходом у младенцев рот, глотка и нос должны были быть отсосаны, как только голова ребенка будет доставлена ​​​​до рождения плеч с использованием катетера 10 french с последующей интубацией трахеи и отсасыванием у неактивных младенцев для очистки дыхательных путей. мекония.

Накопление данных в виде большого РКИ в развитых странах показало бесполезность интранатально-орофарингеальной аспирации, что привело к исключению этой процедуры из руководств по реанимации, опубликованных в 2005 году.

Несмотря на то, что Международный комитет связи по реанимации рекомендует не проводить внутрибрюшинно-операционную аспирацию на основании одного РКИ, проведенного в развитом мире с универсальными родами в стационарах и строгим наблюдением за плодом, это может быть неверным в условиях незапланированных и поздних родов на втором этапе матери с длительным дистрессом плода и практически без перинатального наблюдения.

Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности интранатальной ротоглоточной аспирации в предотвращении или снижении заболеваемости MAS у доношенных новорожденных, рожденных с помощью MSAF, в условиях ограниченных ресурсов в развивающейся стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Delhi, Индия, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременность >/= 37 недель
  • Окрашивание меконием амниотической жидкости
  • Головное предлежание
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Младенцы с серьезными врожденными пороками развития (если они известны антенатально)
  • Водянка плода
  • Отказ в согласии
  • Хромосомные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет интранатальной ротоглоточной (IP-OP) аспирации
Новорожденные, рандомизированные в группу без IP-OP, получали поддерживающее лечение в соответствии со стандартными единичными протоколами. Они также были оценены как энергичные или неактивные и получали лечение в соответствии с NRP 2005.
Экспериментальный: Интранатальная ротоглоточная (IP-OP) аспирация
Новорожденным, рандомизированным в группу ИП-ОП, проводилась ротоглоточная аспирация при рождении головы до родов плеча с помощью отсасывателя при отрицательном давлении 100 мм рт.ст. или аспирационной ловушки Ди Ли в случае отключения электричества или отсутствия аспирации. машина. Впоследствии все новорожденные, рожденные в результате MSAF, были оценены педиатром как энергичные или неактивные, и им была оказана помощь в соответствии с рекомендациями NRP 2005.
После рождения головы у младенца отсасывали рот и нос. Отсосали нос после рта и горла. Ротоглоточная аспирация проводилась аспирационным катетером 10 french с давлением аспирации 100 мм рт. ст. или аспирационной ловушкой Де Ли при отключении электричества или отсутствии аспирационного аппарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром аспирации мекония
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки

Возникновение синдрома аспирации мекония по оценке (всех этих)

  • Роды через окрашенные меконием околоплодные воды,
  • Наличие респираторного дистресс-синдрома (определяемого как ЧД>60/мин, подреберные ретракции или межреберные ретракции или хрипы)
  • Потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом > 92%
  • Потребность в дополнительном кислороде к двум часам жизни и продолжается после 12 часов жизни
  • Наличие рентгенологических признаков MAS на рентгенограмме грудной клетки
Первые 72 часа жизни или до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
Первые 72 часа жизни или до выписки
Тяжесть МАС
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки

Тяжесть MAS была определена как:

  1. Легкий MAS: потребность в кислороде <40% и в течение <48 часов
  2. Умеренная MAS: потребность в кислороде >40% в течение любой продолжительности или потребность в кислороде <40% в течение >48 часов или потребность в CPAP
  3. Тяжелый MAS: потребность в искусственной вентиляции легких
Первые 72 часа жизни или до выписки
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
Первые 72 часа жизни или до выписки
Респираторная поддержка
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
  1. Потребность в респираторной поддержке
  2. Режим респираторной поддержки, т.е. Дополнительная оксигенотерапия, СИПАП, ИВЛ, ВЧ-вентиляция
  3. Продолжительность каждого вида необходимой респираторной поддержки
Первые 72 часа жизни или до выписки
Частота утечек воздуха
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
Пневмоторакс при просвечивании и подтвержденный рентгенографией грудной клетки
Первые 72 часа жизни или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться