- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01328483
Влияние интранатальной ротоглоточной (IP-OP) аспирации на синдром аспирации мекония (MSAF-OPS)
Роль интранатальной ротоглоточной аспирации (IP-OP) у новорожденных, рожденных через окрашенные меконием околоплодные воды, при синдроме аспирации мекония
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выделение мекония у новорожденных является запрограммированным в развитии событием, которое обычно происходит в течение первых 24-48 часов после рождения. Внутриутробный пассаж мекония у доношенных или доношенных плодов был связан с фето-материнскими стрессовыми факторами и/или инфекциями, тогда как пассаж мекония при переношенных беременностях связывают со зрелостью желудочно-кишечного тракта. Окрашивание амниотической жидкости меконием встречается у 12% всех живорождений в год. Аспирация мекония, происходящая во время внутриутробного развития или после родов при первых нескольких вдохах, может привести или способствовать развитию респираторной патологии, известной как синдром аспирации мекония (САМ), который представляет собой ведущую причину перинатальной заболеваемости, встречающуюся в 5-20% всех случаев. дети, рожденные через MSAF.
Несколько исследований показали, что, очистив дыхательные пути от мекония во время родов, можно практически исключить мекониальную аспирационную пневмонию. Основываясь на этих результатах, Американская кардиологическая ассоциация и Американская академия педиатрии в 2000 году рекомендовали комбинированный акушерский и педиатрический подход к новорожденным с MSAF. В соответствии с этим подходом у младенцев рот, глотка и нос должны были быть отсосаны, как только голова ребенка будет доставлена до рождения плеч с использованием катетера 10 french с последующей интубацией трахеи и отсасыванием у неактивных младенцев для очистки дыхательных путей. мекония.
Накопление данных в виде большого РКИ в развитых странах показало бесполезность интранатально-орофарингеальной аспирации, что привело к исключению этой процедуры из руководств по реанимации, опубликованных в 2005 году.
Несмотря на то, что Международный комитет связи по реанимации рекомендует не проводить внутрибрюшинно-операционную аспирацию на основании одного РКИ, проведенного в развитом мире с универсальными родами в стационарах и строгим наблюдением за плодом, это может быть неверным в условиях незапланированных и поздних родов на втором этапе матери с длительным дистрессом плода и практически без перинатального наблюдения.
Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности интранатальной ротоглоточной аспирации в предотвращении или снижении заболеваемости MAS у доношенных новорожденных, рожденных с помощью MSAF, в условиях ограниченных ресурсов в развивающейся стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность >/= 37 недель
- Окрашивание меконием амниотической жидкости
- Головное предлежание
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Младенцы с серьезными врожденными пороками развития (если они известны антенатально)
- Водянка плода
- Отказ в согласии
- Хромосомные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет интранатальной ротоглоточной (IP-OP) аспирации
Новорожденные, рандомизированные в группу без IP-OP, получали поддерживающее лечение в соответствии со стандартными единичными протоколами.
Они также были оценены как энергичные или неактивные и получали лечение в соответствии с NRP 2005.
|
|
|
Экспериментальный: Интранатальная ротоглоточная (IP-OP) аспирация
Новорожденным, рандомизированным в группу ИП-ОП, проводилась ротоглоточная аспирация при рождении головы до родов плеча с помощью отсасывателя при отрицательном давлении 100 мм рт.ст. или аспирационной ловушки Ди Ли в случае отключения электричества или отсутствия аспирации. машина. Впоследствии все новорожденные, рожденные в результате MSAF, были оценены педиатром как энергичные или неактивные, и им была оказана помощь в соответствии с рекомендациями NRP 2005.
|
После рождения головы у младенца отсасывали рот и нос.
Отсосали нос после рта и горла.
Ротоглоточная аспирация проводилась аспирационным катетером 10 french с давлением аспирации 100 мм рт. ст. или аспирационной ловушкой Де Ли при отключении электричества или отсутствии аспирационного аппарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром аспирации мекония
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
|
Возникновение синдрома аспирации мекония по оценке (всех этих)
|
Первые 72 часа жизни или до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
|
Первые 72 часа жизни или до выписки
|
|
|
Тяжесть МАС
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
|
Тяжесть MAS была определена как:
|
Первые 72 часа жизни или до выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
|
Первые 72 часа жизни или до выписки
|
|
|
Респираторная поддержка
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
|
|
Первые 72 часа жизни или до выписки
|
|
Частота утечек воздуха
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни или до выписки
|
Пневмоторакс при просвечивании и подтвержденный рентгенографией грудной клетки
|
Первые 72 часа жизни или до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/21/2008/MSAF-OPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .