Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging op het meconiumaspiratiesyndroom (MSAF-OPS)

26 september 2015 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

De rol van intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging bij pasgeborenen die zijn geboren door middel van met meconium gekleurd vruchtwater op het meconiumaspiratiesyndroom

Het doel van de studie is om de rol te evalueren van routinematig uitzuigen van de orofarynx vóór de bevalling van de schouders bij het voorkomen van ademhalingsmoeilijkheden en daaropvolgende longziekte bij baby's die geboren zijn uit met meconium gekleurd vruchtwater. Normaal passeren baby's meconium niet in de baarmoeder. Als reactie op hypoxische stress kunnen baby's vóór de geboorte meconium passeren en zijn ze waarschijnlijk kandidaten voor problemen die verband houden met de passage van meconium en de inademing ervan, wat leidt tot het meconium-aspiratiesyndroom (MAS). Er wordt aangenomen dat het vrijmaken van de luchtwegen van meconium op het moment van geboorte het risico op MAS kan verminderen. Het was een routinepraktijk om de mond, keelholte en neus van de baby af te zuigen zodra het hoofdje van de baby werd afgeleverd, voorafgaand aan de bevalling van de schouders, gevolgd door tracheale intubatie en afzuiging bij baby's met slechte ademhalingsinspanningen om de luchtwegen vrij te maken van het meconium. recente studies hebben echter de nutteloosheid van deze procedure aangetoond bij het voorkomen van MAS, samen met een verhoogd risico op complicaties voor de baby als gevolg van afzuiging. Gezien de onzekerheid over de effectiviteit van deze procedure in een land met weinig middelen, besloten de onderzoekers het effect te evalueren van intrapartum-orofaryngeale afzuiging bij het voorkomen of verminderen van de incidentie van MAS bij dergelijke baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Meconiumpassage bij pasgeboren baby's is een ontwikkelingsgeprogrammeerde gebeurtenis die normaal gesproken binnen de eerste 24-48 uur na de geboorte plaatsvindt. Intra-uteriene meconiumpassage bij bijna voldragen of voldragen foetussen is in verband gebracht met foeto-maternale stressfactoren en/of infecties, terwijl meconiumpassage bij postterme zwangerschappen wordt toegeschreven aan gastro-intestinale volwassenheid. Meconiumkleuring van vruchtwater komt voor bij 12% van alle levendgeborenen per jaar. Aspiratie van meconium die optreedt tijdens het intra-uteriene leven of na de bevalling met de eerste paar ademhalingen kan leiden tot of bijdragen aan ademhalingspathologie bekend als meconiumaspiratiesyndroom (MAS), dat een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit vertegenwoordigt en voorkomt bij 5-20% van alle baby's geboren via MSAF.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat door de luchtwegen vrij te maken van meconium op het moment van de geboorte, meconiumaspiratiepneumonie vrijwel kan worden geëlimineerd. Op basis van deze resultaten hadden de American Heart Association en de American Academy of Pediatrics in het jaar 2000 een gecombineerde verloskundige en pediatrische benadering van het kind met MSAF aanbevolen. Volgens deze benadering moesten de mond, keelholte en neus van baby's worden afgezogen zodra het hoofd van de baby is afgeleverd voorafgaand aan de bevalling van de schouders met behulp van een 10 french katheter, gevolgd door tracheale intubatie en afzuiging bij niet-krachtige baby's om de luchtwegen vrij te maken van het meconium.

Accumulerend bewijs in de vorm van een grote RCT uit de ontwikkelde wereld heeft de nutteloosheid van intrapartum-orofaryngeale afzuiging aangetoond, wat heeft geleid tot het weglaten van deze procedure uit reanimatierichtlijnen die in het jaar 2005 zijn gepubliceerd.

Hoewel het International Liaison Committee on Resuscitation aanbeveelt om IP-OP-afzuiging niet nodig te hebben op basis van een enkele RCT die is uitgevoerd in een ontwikkelde wereld met universele institutionele bevallingen en strikte foetale bewaking, is hetzelfde misschien niet waar in situaties met niet-geboekte en late aankomsten in de tweede fase van de moeder met langdurige foetale nood en vrijwel geen perinatale bewaking.

Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het evalueren van de effectiviteit van intrapartum-orofaryngeale afzuiging bij het voorkomen of verminderen van de incidentie van MAS bij voldragen pasgeborenen geboren via MSAF in een ontwikkelingsland met weinig middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Delhi, Indië, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draagtijd >/= 37 weken
  • Meconiumkleuring van vruchtwater
  • Cefalische presentatie
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen (indien prenataal bekend)
  • Hydrops foetalis
  • Weigering van toestemming
  • Chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging
Neonaten gerandomiseerd naar de groep Geen IP-OP kregen ondersteunende behandeling volgens standaard eenheidsprotocollen. Ook werden ze beoordeeld als vitaal of niet vitaal en kregen ze zorg volgens het NHP 2005.
Experimenteel: Intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging
De neonaten die werden gerandomiseerd naar de IP-OP-groep kregen orofaryngeale afzuiging bij de bevalling van het hoofd vóór de bevalling van de schouder, met behulp van een afzuigapparaat met een negatieve druk van 100 mm Hg of Dee Lee's afzuiging in het geval van stroomuitval of geen beschikbaarheid van afzuiging machine.Vervolgens werden alle pasgeborenen die via MSAF werden geboren, door de kinderarts beoordeeld als vitaal of niet vitaal en kregen ze zorg volgens de NRP-richtlijnen van 2005.
Na de geboorte van het hoofdje werden de mond en neus van het kind afgezogen. Neus werd afgezogen na de mond en keel. Orofaryngeale uitzuiging werd uitgevoerd met behulp van een 10 Franse zuigkatheter met een zuigdruk van 100 mm Hg of De Lee's zuigklep in geval van stroomuitval of niet-beschikbaarheid van een zuigmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meconium Aspiratie Syndroom
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag

Optreden van het Meconium-aspiratiesyndroom zoals beoordeeld door (al deze)

  • Geboorte door meconium gekleurd vruchtwater,
  • Aanwezigheid van ademnood (gedefinieerd als RR>60/min, subcostale retracties of intercostale retracties of grommen)
  • Behoefte aan extra zuurstof om zuurstofverzadiging > 92% te behouden
  • Behoefte aan aanvullende zuurstof na twee uur leven en voortgezet na 12 uur leven
  • Aanwezigheid van radiologische kenmerken van MAS op röntgenthorax
Eerste 72 levensuren of tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
Ernst van MAS
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag

De ernst van MAS werd gedefinieerd als:

  1. Milde MAS: zuurstofbehoefte <40% en <48 uur
  2. Matige MAS: zuurstofbehoefte van >40% voor elke duur of zuurstofbehoefte van <40% voor >48 uur of behoefte aan CPAP
  3. Ernstige MAS: behoefte aan mechanische ventilatie
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
Ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
  1. Vereiste van ademhalingsondersteuning
  2. De wijze van ademhalingsondersteuning namelijk. Aanvullende zuurstoftherapie, CPAP, mechanische beademing, hoogfrequente beademing
  3. Duur van elk type ademhalingsondersteuning dat nodig is
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
Incidentie van luchtlekken
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
Pneumothorax zoals gezien door transilluminatie en bevestigd door thoraxfoto
Eerste 72 levensuren of tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren