- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01328483
Effect van intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging op het meconiumaspiratiesyndroom (MSAF-OPS)
De rol van intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging bij pasgeborenen die zijn geboren door middel van met meconium gekleurd vruchtwater op het meconiumaspiratiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meconiumpassage bij pasgeboren baby's is een ontwikkelingsgeprogrammeerde gebeurtenis die normaal gesproken binnen de eerste 24-48 uur na de geboorte plaatsvindt. Intra-uteriene meconiumpassage bij bijna voldragen of voldragen foetussen is in verband gebracht met foeto-maternale stressfactoren en/of infecties, terwijl meconiumpassage bij postterme zwangerschappen wordt toegeschreven aan gastro-intestinale volwassenheid. Meconiumkleuring van vruchtwater komt voor bij 12% van alle levendgeborenen per jaar. Aspiratie van meconium die optreedt tijdens het intra-uteriene leven of na de bevalling met de eerste paar ademhalingen kan leiden tot of bijdragen aan ademhalingspathologie bekend als meconiumaspiratiesyndroom (MAS), dat een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit vertegenwoordigt en voorkomt bij 5-20% van alle baby's geboren via MSAF.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat door de luchtwegen vrij te maken van meconium op het moment van de geboorte, meconiumaspiratiepneumonie vrijwel kan worden geëlimineerd. Op basis van deze resultaten hadden de American Heart Association en de American Academy of Pediatrics in het jaar 2000 een gecombineerde verloskundige en pediatrische benadering van het kind met MSAF aanbevolen. Volgens deze benadering moesten de mond, keelholte en neus van baby's worden afgezogen zodra het hoofd van de baby is afgeleverd voorafgaand aan de bevalling van de schouders met behulp van een 10 french katheter, gevolgd door tracheale intubatie en afzuiging bij niet-krachtige baby's om de luchtwegen vrij te maken van het meconium.
Accumulerend bewijs in de vorm van een grote RCT uit de ontwikkelde wereld heeft de nutteloosheid van intrapartum-orofaryngeale afzuiging aangetoond, wat heeft geleid tot het weglaten van deze procedure uit reanimatierichtlijnen die in het jaar 2005 zijn gepubliceerd.
Hoewel het International Liaison Committee on Resuscitation aanbeveelt om IP-OP-afzuiging niet nodig te hebben op basis van een enkele RCT die is uitgevoerd in een ontwikkelde wereld met universele institutionele bevallingen en strikte foetale bewaking, is hetzelfde misschien niet waar in situaties met niet-geboekte en late aankomsten in de tweede fase van de moeder met langdurige foetale nood en vrijwel geen perinatale bewaking.
Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het evalueren van de effectiviteit van intrapartum-orofaryngeale afzuiging bij het voorkomen of verminderen van de incidentie van MAS bij voldragen pasgeborenen geboren via MSAF in een ontwikkelingsland met weinig middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagtijd >/= 37 weken
- Meconiumkleuring van vruchtwater
- Cefalische presentatie
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen (indien prenataal bekend)
- Hydrops foetalis
- Weigering van toestemming
- Chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging
Neonaten gerandomiseerd naar de groep Geen IP-OP kregen ondersteunende behandeling volgens standaard eenheidsprotocollen.
Ook werden ze beoordeeld als vitaal of niet vitaal en kregen ze zorg volgens het NHP 2005.
|
|
|
Experimenteel: Intrapartum orofaryngeale (IP-OP) afzuiging
De neonaten die werden gerandomiseerd naar de IP-OP-groep kregen orofaryngeale afzuiging bij de bevalling van het hoofd vóór de bevalling van de schouder, met behulp van een afzuigapparaat met een negatieve druk van 100 mm Hg of Dee Lee's afzuiging in het geval van stroomuitval of geen beschikbaarheid van afzuiging machine.Vervolgens werden alle pasgeborenen die via MSAF werden geboren, door de kinderarts beoordeeld als vitaal of niet vitaal en kregen ze zorg volgens de NRP-richtlijnen van 2005.
|
Na de geboorte van het hoofdje werden de mond en neus van het kind afgezogen.
Neus werd afgezogen na de mond en keel.
Orofaryngeale uitzuiging werd uitgevoerd met behulp van een 10 Franse zuigkatheter met een zuigdruk van 100 mm Hg of De Lee's zuigklep in geval van stroomuitval of niet-beschikbaarheid van een zuigmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meconium Aspiratie Syndroom
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
Optreden van het Meconium-aspiratiesyndroom zoals beoordeeld door (al deze)
|
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
|
|
Ernst van MAS
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
De ernst van MAS werd gedefinieerd als:
|
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
|
|
Ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
|
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
|
Incidentie van luchtlekken
Tijdsspanne: Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
Pneumothorax zoals gezien door transilluminatie en bevestigd door thoraxfoto
|
Eerste 72 levensuren of tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHMC/21/2008/MSAF-OPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .